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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Examen de la función de la genética en la determinación de la respuesta inmunitaria a una vacuna contra el VIH en gemelos adultos no infectados por ese virus

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT01054872, HVTN 082
  • En curso, con inscripciones cerradas

Propósito del estudio

El propósito del presente estudio es examinar la función de la genética en la determinación de la respuesta inmunitaria a una vacuna contra el VIH en gemelos adultos no infectados por ese virus.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

La genética puede desempeñar una función en la respuesta inmunitaria a las vacunas contra el VIH. Sin embargo, todavía se desconoce exactamente cuál puede ser la influencia genética en la respuesta inmunitaria. En este estudio se examinará la forma en que los genes afectan la intensidad de una respuesta inmunitaria producida por las vacunas contra el VIH y en que influyen en las diferentes respuestas inmunitarias. En el presente estudio, los participantes recibirán dos vacunas contra el VIH—una vacuna de ADN del VIH (VRC-HIVDNA016-00-VP) y una vacuna de vectores de adenovirus recombinantes del serotipo 5 (rAd5) contra el VIH (HIVADV014-00-VP). Estas dos vacunas están en fase de experimentación, pero se han empleado en ensayos clínicos previos sin efectos secundarios graves. La comparación de las respuestas inmunitarias en los ensayos de vacunas contra el VIH puede complicarse por varios factores genéticos y ambientales. En el presente estudio se inscribirán pares de gemelos que crecieron en ambientes comunes durante la niñez. Esto dará a los investigadores un grupo de participantes con antecedentes similares para poder examinar la función de la genética mientras se controlan otras variables ambientales. El propósito del presente estudio es examinar la forma en que los genes pueden influir en la respuesta inmunitaria a la vacuna de ADN del VIH seguida de una vacuna de rAd5 contra el VIH. En este estudio se inscribirán pares de gemelos adultos sanos, monocigóticos y dicigóticos, sin infección por el VIH. Los participantes recibirán la vacuna de ADN en la etapa inicial y al cabo de 1 y 2 meses, y la vacuna de rAd5 al cabo de 6 meses. Ambas vacunas se inyectarán en la parte superior del brazo. En todas las consultas del estudio de vacunación, los participantes se someterán a un examen de la historia clínica y de los antecedentes de uso de medicamentos, un examen físico y toma de muestras de sangre. También llenarán cuestionarios y un formulario de evaluación del impacto social. Recibirán orientación sobre la prueba de detección del VIH, la reducción del riesgo y la prevención del embarazo. Después de recibir la vacuna, permanecerán en la clínica por lo menos por 30 minutos para observación y vigilancia de efectos secundarios. Durante los 3 días siguientes a cada vacunación, los participantes registrarán su temperatura y los efectos secundarios en una libreta de anotación de síntomas. Además de las consultas como parte del estudio de las vacunas, se realizarán otras consultas del estudio al cabo de 2, 6 y 10 semanas; así como 1, 3 y 7 días después de la consulta de los 6 meses; y al cabo de 7, 9, 12 y 18 meses. En esas consultas se repetirán varios procedimientos del estudio, incluso un examen físico, toma de muestras de sangre y orientación. Al cabo de 18 meses, los investigadores del estudio se comunicarán con los participantes una vez al año durante 3½ años para vigilancia de su estado de salud con fines de seguimiento.

Criterios de inclusión

    Las personas podrían participar si:
    • Tienen pares de gemelos monocigóticos y dicigóticos que han compartido un ambiente común en la niñez.
    • En el caso de los que nacieron hombres, están completamente circuncidados (como está documentado en el examen de selección). La circuncisión se debe haber realizado por lo menos 90 días antes de la primera vacunación y el lugar de la cirugía debe haber sanado completamente.
    Si tiene acceso a un sitio de investigación clínica (CRS) participante en la Red de Ensayos de la Vacuna contra el VIH (HVTN) y disposición a permitir el seguimiento por el período de duración del estudio.
    • Tienen una evaluación del entendimiento, incluso del llenado de un cuestionario antes de la primera vacunación, y demostración de entendimiento de todos los puntos del cuestionario con respuestas incorrectas.
    • Tienen disposición a recibir los resultados de la prueba de detección del VIH.
    • Tienen disposición a discutir los riesgos de la infección por el VIH, buena voluntad para recibir orientación sobre la reducción del riesgo de infección por el VIH, compromiso de mantener un comportamiento compatible con poco riesgo de exposición al VIH hasta la última consulta obligatoria del estudio, y disposición a continuar el contacto anual de seguimiento después de la consulta final del estudio durante un total de 5 años después del ingreso al mismo.
    • Tienen buen estado general de salud, comprobado por la historia clínica, el examen físico y análisis de laboratorio.
    • Tienen una evaluación a cargo del personal de la clínica como paciente con poco riesgo de infección por el VIH a juzgar por el comportamiento sexual en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen título de Ad5 nAb inferior a 1:18
    • Tienen valor de hemoglobina de 11,3 g/dL o más para las mujeres participantes y de 13,0 g/dL para los hombres
    • Tienen un recuento de leucocitos de 3.300 a 12.000/mm3
    • Tienen un recuento total de linfocitos de 800/mm3 o más
    • Tienen mantenimiento de un valor diferencial ya sea dentro de la escala normal del sitio o con la aprobación del médico de ese sitio.
    • Tiene un recuento de plaquetas entre 125.000 y 550.000/mm3
    • Tienen un nivel de alanina aminotransferasa (ALAT) de 2,5 veces o menos el límite superior de lo normal en el sitio.
    • Tienen resultados negativos en la prueba sanguínea de detección del VIH-1 y VIH-2.
    • Tienen resultados negativos en la prueba de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg).
    • Tienen resultados negativos en la prueba de detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC), o resultados negativos en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para la detección del VHC si la prueba anti-VHC es positiva.
    • En caso de las mujeres participantes, tienen resultados negativos en la prueba de embarazo antes de la primera vacunación del estudio.
    • Aceptan abstenerse de participar en ningún otro estudio que exija tomar muestras de sangre de más de 10 mL en total o cualquier otro medicamento en fase de investigación clínica 56 días antes del ingreso al estudio o durante el mismo.
    • En caso de las mujeres, tienen acceso a usar un método eficaz de control de la natalidad por lo menos desde los 21 días anteriores al ingreso al estudio hasta la última consulta del estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Las mujeres participantes aceptan a abstenerse de quedar embarazadas por otros métodos (por ejemplo, inseminación artificial, fecundación in vitro) hasta después de la última consulta del estudio.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar si:
    • Hacen consumo diario excesivo de bebidas alcohólicas, consumo excesivo frecuente de bebidas alcohólicas, abuso permanente de marihuana, o uso de cualquier otra droga ilícita en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen antecedentes de un caso recién contraído de sífilis, gonorrea, uretritis no gonocócica, infección por el virus del herpes simple del tipo 2,clamidia, enfermedad inflamatoria de la pelvis, tricomonas, cervicitis mucopurulenta, epididimitis, proctitis, linfogranuloma venéreo, chancroide, o hepatitis B en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Ha recibido de vacunas contra el VIH en un ensayo previo de vacunas contra ese virus.
    • Han recibido de medicamentos inmunodepresores dentro de los 168 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
    • Han recibo de hemoderivados dentro de los 120 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
    • Han recibido de inmunoglobulina dentro de los 60 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
    • Han recibo de vacunas de microorganismos vivos atenuados dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio o programado dentro de los 14 días siguientes a la inyección.
    • Han recibo de agentes en fase de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
    • Tienen intención de participar en otro estudio de medicamentos en fase de investigación clínica.
    • Han recibido de cualquier vacuna que no sea una vacuna de microorganismos vivos atenuados o de un tratamiento para la alergia con inyecciones de antígenos dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
    • Han recibido tratamiento preventivo o curativo en curso contra la tuberculosis.
    • Tienen una afección médica de importancia clínica, resultados anormales en el examen físico, resultados anormales en los análisis de laboratorio, o antecedentes clínicos que puedan afectar el estado de salud actual.
    • Tienen cualquier afección clínica, psiquiátrica, ocupacional o de otra índole que pueda perjudicar la participación en el estudio.
    • Tienen reacciones adversas graves a las vacunas, incluso anafilaxis y síntomas relacionados (por ejemplo, urticaria, dificultad respiratoria, angioedema, dolor abdominal). No se excluye a una persona que haya tenido una reacción adversa a la vacuna contra la pertussis en la niñez.
    • Tienen una enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia.
    • Tienen caso activo de sífilis.
    • Tienen asma, fuera de los casos leves y bien controlados. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen diabetes mellitus del tipo 1 o del tipo 2, incluso casos controlados solamente con alimentación. No se excluye a las mujeres con antecedentes de diabetes gestacional aislada.
    • Tienen extirpación quirúrgica de la tiroides o enfermedad de la tiroides que exija administración de medicamentos durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen antecedentes de angioedema hereditario, angioedema adquirido o formas idiopáticas de angioedema
    • Tienen urticaria idiopática durante los 2 años anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen hipertensión arterial que no esté bien controlada O tensión arterial de 150/100 mm Hg o más en el momento del ingreso al estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
    • Tienen trastorno hemorrágico (por ejemplo, deficiencia de los factores sanguíneos, coagulopatía, trastorno plaquetario que exija precauciones especiales)
    • Tienen cáncer. No se excluye a las personas sometidas a extirpación quirúrgica del cáncer que, en opinión del investigador, no tengan posibilidades de recidiva.
    • Tienen trastorno convulsivo. No se excluye a las personas con antecedentes de convulsiones que no exigen administración medicamentos o que hayan tenido convulsiones dentro de los 3 años anteriores al ingreso al estudio.
    • Le hace falta el bazo.
    • Tienen afección psiquiátrica que dificulte el cumplimiento con las disposiciones del estudio (por ejemplo, las personas con psicosis en los 3 años anteriores al ingreso al estudio, con riesgo permanente de suicidio, con antecedentes de intento de suicidio en los 3 años anteriores al ingreso al estudio)
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o están dando lactancia materna.

Centros de estudio/contactos

Massachusetts

    Brigham and Women's Hosp. CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

Washington

    FHCRC/UW Vaccine CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 3 de septiembre del 2010

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