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Ensayos clínicos

Inocuidad y eficacia del tratamiento oral con alendronato, usado para mejorar la baja densidad mineral ósea en niños y adolescentes infectados por el VIH.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00921557, IMPAACT P1076

  • Inscripciones abiertas

Propósito del estudio

Los niños, jóvenes y adultos infectados por el VIH tienen densidad mineral ósea más baja de lo esperado en personas no infectadas por el VIH, con edad, peso y raza similares. Dado que la mayoría de los niños estadounidenses infectados perinatalmente por el VIH están entrando a la adolescencia o ya están en ella, la posibilidad de que presenten alteraciones en la masa ósea relacionadas con la infección, durante el pico de adquisición de masa ósea en la adolescencia, es especialmente preocupante. El propósito principal de este estudio consiste en comparar los cambios en la masa ósea de la columna lumbar, con respecto a las concentraciones pretratamiento, después de 24 y 48 semanas de tratamiento con alendronato contra placebo en niños y adolescentes infectados por el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

En la pubertad se sientan las bases de los huesos sanos. Durante la pubertad, se establece el 26% de la masa ósea, y hasta el 60% de la masa ósea pico del adulto en el período de 4 años de velocidad pico de crecimiento. Los factores que afectan la mineralización normal del hueso incluyen ingesta de calcio, concentración de vitamina D, actividades físicas y levantamiento de pesas, hormonas, genética, peso corporal, así como salud general y estado nutricional. Los niños, jóvenes y adultos infectados por el VIH tienen densidad mineral ósea más baja de lo esperado en personas sanas, con edad, peso y raza similares. Dado que la mayoría de los niños estadounidenses infectados perinatalmente por el VIH están entrando a la adolescencia o ya están en ella, la posibilidad de que presenten alteraciones en la masa ósea relacionadas con el virus, en el pico de adquisición de masa ósea durante la adolescencia, es especialmente preocupante. El propósito de este estudio consiste en comparar los cambios en la masa ósea de la columna lumbar, con respecto a las concentraciones pretratamiento, después de 24 y 48 semanas de tratamiento con alendronato contra placebo en niños y adolescentes infectados por el VIH Este estudio durará aproximadamente 144 semanas. Los participantes se asignarán al azar a uno de tres grupos. Los participantes en el Grupo 1 recibirán alendronato durante 96 semanas. Los participantes en el Grupo 2 recibirán alendronato durante 48 semanas y un placebo de alendronato durante 48 semanas más. Los participantes en el Grupo 3 recibirán placebo durante 48 semanas y luego alendronato durante 48 semanas. A los tres grupos se les hará seguimiento durante 48 semanas después de terminado el tratamiento. Todos los participantes recibirán vitamina D y calcio durante el tiempo que dure el estudio. Cada participante acudirá a 13 visitas del estudio. Las visitas tendrán lugar al ingresar al estudio y en las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 y 144. En todas las visitas se les harán exámenes físicos, búsqueda de efectos secundarios específicos, historia y cuestionario de acatamiento. En la mayoría de las visitas se tomarán muestras de orina y sangre, se hará la clasificación de Tanner, una densitometría y una radiografía. Los participantes se contactarán por teléfono siete veces durante el estudio, en las semanas 1, 4, 28, 49, 52, 76 y 100 para detectar efectos secundarios, evaluar el acatamiento del tratamiento y reforzar las instrucciones del estudio.

Criterios de inclusión

    La documentación de la infección por el VIH-1 se define como resultados positivos obtenidos a partir de la toma de dos muestras diferentes en momentos distintos.Todas las muestras sometidas a análisis deben ser de sangre entera, suero o plasma. Para los estudios realizados dentro de la clasificación de nuevo medicamento en fase de investigación clínica (IND), todos los métodos de prueba que estén disponibles deben ser aprobados por la FDA. Si no se dispone de esos métodos, es preciso verificar los métodos empleados de conformidad con las buenas prácticas de laboratorio clínico (GCLP) y aprobados por el laboratorio central del IMPAACT. Los resultados documentados en la ficha clínica de pruebas anteriores pueden emplearse para cumplir con los criterios de documentación de la infección por el VIH-1. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    Las personas podrán participar si:
    • Están infectadas por el VIH. La infección debe haberse adquirido antes de la pubertad.
    • Reciben tratamiento antirretroviral, éste debe haber sido constante durante al menos 12 semanas antes del ingreso al estudio y deben tener una carga viral de menos de 10.000 copias/mL.
    • Tienen z-score de masa ósea en la densitometría de la columna lumbar inferior a -2,0 ó historia de fractura por fragilidad dentro de los 12 meses previos (sin importar el resultado de la densitometría). En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen la disponibilidad de ir a examen y atención dental de rutina cada 6 meses.
    • Demuestran capacidad y deseo de tragar el medicamento del estudio.
    • En el caso de mujeres participantes, deben comprometerse a usar dos formas de anticoncepción aceptadas. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.

Criterios de exclusión

    • Las personas no podrán participar si:
    • Tienen un peso corporal de más de 300 lbs.
    • En el caso de mujeres participantes, haber recibido Depo-Provera por menos de un año durante el año previo al ingreso al estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Esta en un tratamiento anticonvulsivo.
    • Tienen deficiencia comprobada de hormona de crecimiento.
    • Estan teniendo uso de hormona de crecimiento en los 12 meses previos al ingreso.
    • Tienen hiperparatiroidismo primario.
    • Tienen hipoparatiroidismo
    • Tienen insuficiencia renal
    • Tienen síndrome de Cushing
    • Tienen infección dental activa
    • Tienen enfermedad dental o periodontal que pudiera requerir más que tratamiento restaurador básico.
    • Tienen ulcera esofágica o gástrica, uso crónico de AINE o uso de aspirina.
    • Han tomado fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) por menos de un año durante el año previo al ingreso al estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen hemoglobina inferior a 10 g/dL
    • Han recibido de cualquier tratamiento farmacológico previo para la densidad ósea baja (exceptuando suplementos de vitamina D ó calcio).
    • Tienen incapacidad de ponerse de pie o sentarse erguido durante 30 minutos por lo menos.
    • Tienen hipersensibilidad a cualquier componente del alendronato.
    • Tienen hipocalcemia (por debajo del límite inferior normal establecido por el laboratorio local en el que se efectúa el análisis.
    • Tienen anomalías conocidas del esófago que pudieran retardar el vaciado esofágico, tales como estrechez o acalasia.
    • 25-hidroxi vitamina D inferior a 10 ng/mL.
    • Está embarazada o está dando lactancia materna.

Centros de estudio/contactos

California

    UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS, Los Angeles, California, 90095-1752, United States

Florida

    Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS, Miami, Florida, 33136, United States

    USF - Tampa NICHD CRS, Tampa, Florida, 33606, United States

Illinois

    Chicago Children's CRS, Chicago, Illinois, 60614, United States

Maryland

    Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States

Massachusetts

    WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS, Worcester, Massachusetts, 01605, United States

Tennessee

    St. Jude/UTHSC CRS, Memphis, Tennessee, 38105, United States

Minas Gerais

    SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS, Belo Horizonte, Minas Gerais, 30130-100, Brazil

    Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS, Sao Paulo, Minas Gerais, 14049-900, Brazil

    San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Minas Gerais, 00936, Puerto Rico

Actualizado: 12 de marzo del 2010