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Ensayos clínicos

Inocuidad e inmunogenicidad de una vacuna contra el rotavirus en niños con el VIH y sin ese virus cuya madre es seropositiva.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00880698, IMPAACT P1072

  • Inscripciones abiertas

Propósito del estudio

El rotavirus es la causa principal de diarrea grave en bebés y niños pequeños, responsable del 45 % de la enfermedad de diarrea grave tanto en países desarrollados como en países en desarrollo. Aun cuando la infección por el rotavirus no es más común entre los niños infectados por el VIH, complica su cuidado e interfiere con su nutrición. Las probabilidades de muerte por causa de estas infecciones pueden ser mayores entre los niños infectados por el VIH cuando además sufren de debilitamiento, malnutrición o infecciones oportunistas. El objetivo primordial de este estudio es evaluar la inocuidad e inmunogenia del candidato para la vacuna contra el rotavirus, Rota Teq, tanto en niños infectados como no infectados por el VIH, nacidos de madres VIH positivas.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

El rotavirus causa anualmente cerca de 111 millones de episodios de gastroenteritis que requieren cuidado médico en el hogar, 25 millones de consultas médicas, 2 millones de hospitalizaciones y unas 440,000 muertes en niños menores de 5 años de edad, de los cuales, aproximadamente el 90 % de las hospitalizaciones y el 99% de las muertes ocurren en países subdesarrollados. El objetivo primordial de este estudio es evaluar la inocuidad e inmunogenia del candidato para la vacuna contra el rotavirus, Rota Teq, tanto en niños infectados como no infectados por el VIH, nacidos de madres VIH positivas.Este estudio durará un máximo de 18 semanas. Se colocará a los participantes ya sea en el Grupo 1  o en el Grupo 2 y luego se asignarán al azar para recibir una vacuna o un placebo. Los participantes del Grupo 1 serán personas que no están infectadas por el VIH. Los participantes en el Grupo 1 tratado con vacuna  recibirán 3 dosis de la vacuna del estudio durante un período de 12 semanas. Los participantes en el Grupo 1 tratado con placebo  recibirán 3 dosis del placebo del estudio durante un período de 12 semanas. Los participantes en el Grupo 2 serán personas infectadas por el VIH. Los participantes en el Grupo 2 a tendrán porcentajes de linfocitos CD4 por lo menos del 25% y recibirán 3 dosis de la vacuna del estudio (Grupo 2a tratado con vacuna) o del placebo del estudio (Grupo 2a tratado con placebo) durante un período de 12 semanas. Los participantes en el Grupo 2 tendrán porcentajes de linfocitos CD4 por lo menos15% y hasta 20%, exclusive, y recibirán ya sea 3 dosis de la vacuna del estudio (Grupo 2b tratado con vacuna) o del placebo del estudio (Grupo 2b tratado con placebo) durante un período de 12 semanas. Los participantes en el Grupo 2c tendrán porcentajes de linfocitos CD4 menores de 15% y recibirán ya sea 3 dosis de la vacuna del estudio (Grupo 2c tratado con vacuna)  o del placebo del estudio (Grupo 2c tratado con placebo)   durante un período de 12 semanas. Los participantes en el Grupo 2D tendrán porcentajes de linfocitos CD4 entre 15 y 24% y recibirán 3 dosis del placebo de la vacuna del estudio durante un período de 12 semanas. Los participantes en el Grupo 2E tendrán porcentajes de linfocitos CD4 menores de15% y recibirán 3 dosis de la vacuna del estudio durante un período de 12 semanas. Los participantes en el Grupo 2F tendrán porcentajes de linfocitos CD4 menores de15% y recibirán 3 dosis del placebo de la vacuna del estudio durante un período de 12 semanas. Cada participante acudirá a 16 visitas del estudio. Las visitas tendrán lugar al momento de la selección y a los 0, 7, 14, 21, 42, 49, 56, 63, 70, 91, 98, 105, 112, 119 y 140 días. Las vacunaciones del estudio ocurrirán a los 0, 49 y 98 días. En todas las visitas, los participantes se someterán a un examen físico y darán una historia clínica, según indicaciones. En la mayoría de las visitas se recogerán muestras de materia fecal y quizá se hagan otras pruebas de detección de posibles agentes patógenos. En visitas seleccionadas se obtendrá una muestra de sangre. Las muestras de sangre y de materia fecal tomadas en las visitas del estudio se pueden guardar y utilizar en futuras investigaciones relacionadas con el VIH. Si perdió alguna visita, el personal del estudio se comunicará con la persona encargada del cuidado del participante y hará la visita del estudio en la casa del participante, si es posible. Si se implanta en el centro del estudio una recomendación a nivel nacional de la vacuna contra el rotavirus, a los participantes que están recibiendo el placebo de la vacuna se les suspenderá el estudio y se les dará la vacuna contra el rotavirus, según procedimientos del centro del estudio.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar si: para todos los Pasos:
    • El participante es hijo de una mujer infectada por el VIH-1 cuyo diagnóstico de la infección fue determinado por dos pruebas diferentes realizadas con la misma o diferentes muestras maternas obtenidas antes o durante el embarazo o durante el período posparto. Las pruebas aceptables son anticuerpos en suero o saliva, ARN ó ADN del VIH o antígeno en la sangre.
    • Tiene presencia o ausencia de ARN ó ADN del VIH en la sangre del bebé
    • En el momento de la selección se documentó el porcentaje de linfocitos CD4
    • Uno de los padres o tutor legal está dispuesto a firmar el consentimiento informado y a cumplir con los requisitos del estudio
    • Uno de los padres o tutor legal de cada participante debe indicar que está dispuesto a que el niño siga el plan del Programa extendido de vacunación infantil (EPI, por sus siglas en inglés) específico del país para las vacunas infantiles simultáneas recomendadas durante el período del estudio.
    para los Pasos 2 y 3:
    • Tienen administración exitosa de la primera vacuna (para el Paso 2) y de la segunda vacuna (para el Paso 3).
    • Deben tener menos de 32 semanas de edad en el momento de recibir la tercera dosis de placebo.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar si: para todos los Pasos:
    • Está participando simultáneamente en cualquier estudio de un medicamento o vacuna en fase de investigación, excepto para los estudios de prevención de la transmisión perinatal del VIH-1
    • Ha recibido de sangre o de cualquier derivado de sangre desde el nacimiento o antes de cualquier vacuna, o planea recibirla durante la duración del estudio
    • Tiene alergia conocida a cualquier componente de la vacuna del estudio
    • Tiene enfermedad gastrointestinal activa o fiebre. Fiebre se define como =38.5º C de acuerdo con las pautas de la Organización Mundial de la Salud para la administración de las vacunas infantiles.
    • No se pueden inscribir de ningún centro en donde esté disponible y se esté administrando la vacuna contra el rotavirus.
    • Cualquier afección que, en opinión del investigador local, exponga al participante a un riesgo inaceptable de lesión o no le permita cumplir con los requisitos del protocolo.
    • Cualquier otra afección, situación o resultado de importancia clínica (fuera del VIH) que, en opinión del investigador, obstaculizaría la participación en el estudio o su interpretación.

    para los Paso 2 y 3:

    • Tiene cualquier reacción adversa Grado 4 que se considere posible, probable o definitivamente relacionada con la vacuna descalificará a los sujetos para recibir las dosis adicionales. Cualquier reacción adversa de Grado 3 que se considere posible o probablemente relacionada con la vacuna se debe demostrar que ha mejorado a < Grado 2 antes de recibir la siguiente dosis programada.

Centros de estudio/contactos

Botswana

    Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS, Gaborone, Botswana

    Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (Molepolole PTT CRS), Molepolole, Botswana

Tanzania

    Kilimanjaro Christian Medical CRS, Moshi, Tanzania

Zambia

    George Clinic CRS, Lusaka, 10101, Zambia

Zimbabwe

    UZ-Parirenyatwa CRS, Harare, 10101, Zimbabwe

Actualizado: 22 de marzo del 2010