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Ensayos clínicos

Estudio de observación de la especificidad de la detección y diagnóstico de la Mycobacterium Tuberculosis en personas infectadas por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: AIDS Clinical Trials Group

Números de identificación: NCT00865826, ACTG A5253

  • Concluido

Propósito del estudio

Se calcula que en el próximo año, 3 millones de personas infectadas por el VIH se inscribirán en programas de tratamiento antirretroviral, con tasas de requerimiento de tratamiento antirretroviral proyectadas para la siguiente década de más de 10 millones en África subsahariana, el sureste de Asia y Latinoamérica. En estos ambientes, la tuberculosis (TB) es una infección endémica en la población, y se calcula que un 30 a 60% de los adultos han sido infectados por la TB, la principal infección oportunista relacionada con la infección por el VIH. El objetivo de este estudio es estructurar una evaluación diagnóstica normalizada para la TB que incremente la identificación de participantes con TB pulmonar activa, sin necesidad de sacrificar especificidad.

Afección:
Infecciones por el VIH
Tuberculosis

Detalles del estudio

Las pruebas de diagnóstico de la TB, el rastreo del contagio y programas de tratamiento bien diseñados son partes fundamentales de la salud pública y de la infraestructura de atención médica en muchos países en donde la infección por el VIH ha incrementado de 3 a 10 veces la TB clínica, acompañado de un aumento en la prevalencia del VIH. El objetivo primordial de este estudio es estructurar una evaluación diagnóstica normalizada para la TB que incremente la identificación de participantes con TB pulmonar activa, sin necesidad de sacrificar especificidad. Este estudio de observación incluirá participantes VIH-positivos y TB-negativos y que no están recibiendo tratamiento antirretroviral. Este estudio durará entre uno y catorce días. En la misma visita se podrá hacer el examen de detección y la inscripción al estudio. Todas las evaluaciones se deben hacer dentro de los 14 días de haberse inscrito el participante. Los antecedentes médicos y de medicamentos, el examen físico, el examen y frotis bucal, los rayos x del tórax, la recolección de esputo y de sangre, y la documentación de la prueba de PPD/TST (si hay disponible) ocurrirán dentro de este período de 14 días.

Criterios de inclusión

    Las personas podrían participar si:
    • Están infectados por el VIH

Criterios de exclusión

    Las personas no podrían participar si:
    • Han recibido tratamiento antirretroviral dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
    • Han recibido el diagnóstico de TB activa (pulmonar o extrapulmonar) dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
    • Han recibido7 ó más días acumulativos de ciertos medicamentos dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.

Centros de estudio/contactos

Botswana

    Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS, Gaborone, Botswana

    Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (Molepolole PTT CRS), Molepolole, Botswana

Rio de Janeiro

    Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS, Manguinhos, Rio de Janeiro, Brazil

Maharashtra

    BJ Medical College CRS, Pune, Maharashtra, 411001, India

    NARI Pune CRS, Pune, Maharashtra, 411026, India

    University of North Carolina Lilongwe CRS, Lilongwe, Maharashtra, 411026, Malawi

18

    Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraflores, CRS, Lima, 18, 411026, Peru

Lima

    San Miguel CRS, San Miguel, Lima, 411026, Peru

Gauteng

    Soweto ACTG CRS, Johannesburg, Gauteng, 1864, South Africa

    Wits HIV CRS, Johannesburg, Gauteng, 1864, South Africa

KwaZulu-Natal

    Durban Adult HIV CRS, Durban, KwaZulu-Natal, 1864, South Africa

    CAPRISA eThekwini CRS, Durban, KwaZulu-Natal, 4011, South Africa

    UZ-Parirenyatwa CRS (30313), Harare, KwaZulu-Natal, 4011, Zimbabwe

Actualizado: 31 de marzo del 2010