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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Subestudio intensivo del estudio A5248 sobre la dinámica del VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00852618, A5249s
  • Concluido

Propósito del estudio

En varios ensayos se ha demostrado la gran eficacia del raltegravir (RAL), inhibidor de la integrasa del VIH, recientemente aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). En el estudio principal se estimará la tasa de disminución de la carga viral en participantes infectados por el VIH, sin tratamiento previo, que reciben RAL junto con emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (FTC/TDF). En este subestudio del estudio A5248 también se examinarán las características de la disminución de la carga viral, pero con un enfoque en la estimación del momento en que se inicia la primera fase de dicha disminución, después de comenzar a administrar los medicamentos del estudio.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Algunos datos obtenidos recientemente indican que la respuesta virológica inicial a las intervenciones de lucha contra el VIH puede llevar a pronosticar los resultados virológicos a largo plazo. La definición de la disminución inicial de la carga viral por medio de estudios cuidadosamente realizados sobre la dinámica del VIH puede ser un instrumento útil para evaluar los posibles resultados del tratamiento a largo plazo. También puede ser un instrumento útil de selección inicial con el fin de definir qué combinaciones deben estudiarse en mayor detalle. En el estudio principal, se estimará la tasa de disminución de la carga viral en participantes infectados por el VIH, sin tratamiento previo, que reciben RAL y FTC/TDF. El estudio A5248 durará aproximadamente 72 semanas. Todos los participantes tomarán RAL y FTC/TDF durante 72 semanas. En el estudio se proporcionará RAL, pero no FTC/TDF. En el estudio A5248 habrán 16 consultas. Estas consultas tendrán lugar en el momento de ingreso al estudio, los días 2, 7, 10, 14, 21, 28 y 56, y las semanas 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60 y 72. Se tomarán muestras de sangre y se realizarán estudios de farmacocinética en todas las consultas del estudio. En cada consulta se presentarán evaluaciones de observancia del tratamiento notificadas por los propios participantes. En la mayoría de las consultas se hará un examen físico específico. En determinadas consultas, se realizarán pruebas de la función hepática y se tomarán muestras de orina. Cuando se crea que una mujer está embarazada, se harán pruebas de embarazo. En este subestudio se inscribirán 10 participantes del estudio A5248. Es de importancia crítica que los participantes en el subestudio tomen sus medicamentos según las indicaciones dadas para asegurar la precisión de los resultados del ensayo. Se retirará del subestudio y se reemplazará a todo participante que descontinúe el tratamiento del estudio. Se le preguntará a los participantes cuántos medicamentos tienen y si han observado el tratamiento. En el subestudio no se proporcionarán medicamentos. Se suministrará el tratamiento del estudio y se administrará de acuerdo con lo previsto en el estudio principal, A5248. Después de que los participantes comiencen a tomar los medicamentos del estudio, se tomarán muestras para el subestudio. Se exigirá que los participantes pasen la noche en el hospital desde el día 0 hasta el día 2. La dosis matutina del medicamento del estudio se administrará en la clínica los días 2, 3, 4 y 7. El día 2, los participantes recibirán diarios para el registro de los medicamentos. Se les darán instrucciones de registrar la hora en que toman los medicamentos del estudio hasta el día 7 del mismo. Se exigirá que los participantes lleven esos diarios a sus consultas del estudio los días 3, 4 y 7 para examen. Los participantes pueden descontinuar su inscripción en este subestudio y aun permanecer en el estudio principal, A5248. No pueden descontinuar su participación en el estudio A5248 y permanecer en el subestudio.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar si:
    • Están inscrito en el estudio A5248
    • Tienen la disposición y capacidad para dar su consentimiento informado

Centros de estudio/contactos

Massachusetts

    Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

Maryland

    IHV Baltimore Treatment CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States

    Johns Hopkins University CRS, Baltimore, Maryland, 21205, United States

New York

    Trillium Health ACTG CRS, Rochester, New York, 14607, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

Tennessee

    Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS, Nashville, Tennessee, 37204, United States

Actualizado: 15 de abril del 2010

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