Tratamiento conjunto para el dolor en casos de neuropatía causada por el VIH.

Propósito del estudio

La neuropatía es el resultado del daño que sufren los nervios de las piernas y los pies. Suele experimentarse como dolor, hormigueo o insensibilidad. En las personas infectadas por el VIH, la neuropatía puede ser el resultado de la infección en sí o un efecto secundario del tratamiento antirretroviral. La finalidad del presente estudio es determinar si dos medicamentos diferentes, a saber, metadona y duloxetina, alivian el dolor causado por la neuropatía en personas infectadas por el VIH. En este estudio también se examinará si la utilización conjunta de estos dos medicamentos es más eficaz que el tratamiento con sólo uno de ellos.

Criterios de inclusión

Las personas podrán participar si:
• Tienen la infección por el VIH.
• Tienen neuropatía relacionada con el VIH.
• Tienen la posibilidad y disposición para dar su consentimiento informado.
• Tiene finalización con éxito de un diario básico del dolor durante 1 semana inmediatamente antes del ingreso, con una intensidad media del dolor de 4 ó más en una escala de Likert de 11 puntos.
• Tiene una puntuación del desempeño en la escala de Karnofsky de 60 ó más en los 45 días anteriores al ingreso.
• Tiene valores exigidos en los análisis de laboratorio. En el protocolo del estudio se puede encontrar más información sobre este criterio.
• Tiene la disposición a cumplir con los requisitos del protocolo durante el período del estudio, lo cual incluirá terminar el diario sobre el dolor, según las instrucciones recibidas, asistir a todas las consultas del estudio y evitar el uso de medicamentos prohibidos.
• Ha Recibido de tratamiento antirretroviral estable o ausencia de ese tratamiento en los 30 días anteriores al ingreso. Los participantes que reciban el tratamiento antirretroviral deberán hacer planes para mantenerse en el mismo régimen y dosis de medicamentos durante el período del estudio. Los participantes que no reciban tratamiento antirretroviral no deben hacer planes para iniciar dicho tratamiento durante el período de inscripción en el estudio. En el caso de las mujeres, no estar embarazadas.

Criterios de exclusión

Las personas no podrán participar si:
• Tienen condiciones que confunden el diagnóstico de neuropatía relacionada con el VIH o evitan una evaluación precisa de los síntomas de neuropatía, a discreción del investigador local. En el protocolo del estudio se puede encontrar más información sobre este criterio.
• Tienen la posibilidad de tener síntomas inestables de neuropatía durante la participación en el estudio debido a lo siguiente (1) descontinuación del uso del didesoxinucleósido, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos (NRTI), en las 16 semanas anteriores al ingreso. (2) Tratamiento en los 120 días anteriores al ingreso con cualquier medicamento que, en opinión del investigador local, pueda contribuir a la manifestación de neuropatía sensitiva.
• Tiene un caso en curso de depresión grave con tratamiento con antidepresivos que impida la suspensión de esos medicamentos, según impresión del investigador local con aporte del proveedor de atención de salud mental del participante, donde lo haya.
• Tiene antecedentes de un caso activo de abuso o de dependencia de sustancias identificado por medio de examen de la ficha clínica o de autonotificación, a tal punto que, en opinión del investigador local, la participación presente un riesgo indebido para el participante.
• Tiene antecedentes de complicaciones por consumo de alcohol en los 6 meses anteriores al ingreso, que incluya, sin carácter limitativo, convulsiones por abstinencia del consumo de alcohol, alucinaciones alcohólicas, delirium tremens o ingreso a un programa de desintoxicación por consumo de alcohol.
• Está en tratamiento con antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina, bupropión o tramadol que, en opinión del investigador local, no se puede reducir progresivamente ni descontinuar antes de la consulta previa al ingreso.
• Está en tratamiento con un régimen de analgésicos a base de opioides de más de 60 mg diarios del equivalente de morfina administrada por vía oral en los 45 días anteriores al ingreso.
• Tiene deterioro cognitivo que, en opinión del investigador local y según la impresión clínica, podría afectar la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio.
• Usa de un agente en fase de investigación clínica en los 45 días anteriores al ingreso, excepto los medicamentos de acceso ampliado o los empleados en un protocolo de ACTG para el tratamiento de la infección por el VIH o para las complicaciones relacionadas con ese virus, si el medicamento no está prohibido en este protocolo.
• Tiene un caso agudo y activo de una infección oportunista característica del SIDA en los 30 días anteriores al ingreso. Se admite a los participantes sin pruebas de enfermedad activa y que reciben tratamiento de sostén para las infecciones oportunistas relacionadas con el SIDA.
• Tiene una enfermedad grave que exija tratamiento sistémico y hospitalización en los 45 días anteriores al ingreso.
• Recibe diálisis para insuficiencia renal en etapa terminal que exija hemodiálisis.
• Ha tenido antecedentes de casos confirmados o presuntos de cirrosis hepática diagnosticados mediante signos y síntomas, radiografía o biopsia hepática previa con una puntuación de más de 2 en la escala de Metavir.
• Tiene una Prolongación del intervalo QTc (más de 0,45 segundos) en los 90 días anteriores al ingreso.
• Tiene una presunta exposición a alto riesgo de compromiso respiratorio provocado por opioides. En el protocolo del estudio se puede encontrar más información sobre este criterio.
• Ha tenido un diagnóstico de un nuevo trastorno convulsivo o de convulsiones en los 90 días anteriores al ingreso.
• Tiene antecedentes de glaucoma de ángulo agudo, a discreción del investigador local.
• Tiene un caso conocido de alergia/sensibilidad o cualquier caso de hipersensibilidad a la duloxetina, a la metadona, al acetaminofeno (paracetamol) o a sus ingredientes.
• En el caso de las mujeres, está dando lactancia materna.

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