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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Tratamiento conjunto para el dolor en casos de neuropatía causada por el VIH.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00863057, ACTG A5252
  • Terminado

Propósito del estudio

La neuropatía es el resultado del daño que sufren los nervios de las piernas y los pies. Suele experimentarse como dolor, hormigueo o insensibilidad. En las personas infectadas por el VIH, la neuropatía puede ser el resultado de la infección en sí o un efecto secundario del tratamiento antirretroviral. La finalidad del presente estudio es determinar si dos medicamentos diferentes, a saber, metadona y duloxetina, alivian el dolor causado por la neuropatía en personas infectadas por el VIH. En este estudio también se examinará si la utilización conjunta de estos dos medicamentos es más eficaz que el tratamiento con sólo uno de ellos.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Peripheral Neuropathy
Fase 2

Detalles del estudio

La neuropatía periférica se reconoce hoy en día como la complicación neurológica más común de la enfermedad causada por el VIH y su tratamiento. Antes de introducirse el tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA), se estimaba que la prevalencia de polineuropatía sensitiva distal relacionada con el VIH era de 35% y en su mayor parte se limitaba a poblaciones con casos moderados a avanzados de inmunodepresión. Hoy en día, desde la introducción del TARGA, la prevalencia de neuropatía relacionada con el VIH ha aumentado a 52%, posiblemente debido al conjunto formado por la neuropatía tóxica causada por antirretrovirales, la reducción de la morbilidad y la acumulación de casos de comorbilidad médica. Es inherentemente difícil lograr éxito en el tratamiento del dolor neuropático y es particularmente complicado el tratamiento del dolor neuropático relacionado con el VIH. Hasta la fecha, faltan pruebas que apoyen los tratamientos eficaces para el dolor neuropático relacionado con el VIH, a pesar de haberse evaluado en ensayos clínicos varios tipos y clases de medicamentos. En el presente estudio se evaluarán la inocuidad y eficacia de la duloxetina, la metadona y la combinación de esos dos medicamentos para tratar la neuropatía dolorosa relacionada con el VIH. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado el uso de esos dos productos farmacéuticos, pero para fines distintos del tratamiento de la neuropatía relacionada con el VIH, y en ningún estudio previo se han utilizado estos dos tratamientos para ese fin. Para el presente estudio, se conseguirán 120 participantes con neuropatía dolorosa relacionada con el VIH. El ensayo durará aproximadamente 23 semanas. Cada participante recibirá un total de 4 tratamientos durante el estudio. Se administrarán los siguientes pares de tratamientos en una secuencia determinada por aleatorización: 1. duloxetina y un placebo de metadona, 2. metadona y un placebo de duloxetina, 3. duloxetina y metadona, 4. un placebo de duloxetina y un placebo de metadona. Cada período de tratamiento durará 4 semanas e irá seguido de una semana de actividades conjuntas de reducción progresiva y reposo farmacológico. Las personas que deseen inscribirse en este estudio participarán en una consulta para examen de selección de unas tres horas de duración. Durante esa consulta, los participantes se someterán a una prueba de detección del VIH, un examen físico, un examen neurológico, toma de muestras de sangre, electrocardiograma (ECG) y una prueba de embarazo, si procede. También se les preguntará sobre su estado de salud y cualquier medicamento que puedan estar tomando. Además, se les preguntará sobre su estado de ánimo y se les darán los resultados de las pruebas realizadas en la consulta inicial. Si en el examen de selección los participantes reúnen los requisitos para inscribirse en el estudio, deberán volver para una consulta de dos horas de duración, previa al ingreso. Durante esa consulta, se someterán a un breve examen físico y responderán a preguntas sobre los cambios en su estado de salud y uso de medicamentos desde el examen de selección. También se les dará un diario con instrucciones para registrar el dolor causado por la neuropatía durante los 7 días anteriores al comienzo del estudio y en el período de duración del mismo. Después de comenzar el estudio, regresarán a la clínica para 8 consultas más. Esas consultas se realizan al final de cada período de tratamiento de 4 semanas y al final de cada período de cambio cruzado de 1 semana. En cada consulta habrá un breve examen físico y los participantes responderán a preguntas sobre su estado de salud y sus medicamentos. Además, recibirán los resultados de los análisis de laboratorio de rutina y de las pruebas de embarazo realizadas durante el estudio.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar si:
    • Tienen la infección por el VIH.
    • Tienen neuropatía relacionada con el VIH.
    • Tienen la posibilidad y disposición para dar su consentimiento informado.
    • Tiene finalización con éxito de un diario básico del dolor durante 1 semana inmediatamente antes del ingreso, con una intensidad media del dolor de 4 ó más en una escala de Likert de 11 puntos.
    • Tiene una puntuación del desempeño en la escala de Karnofsky de 60 ó más en los 45 días anteriores al ingreso.
    • Tiene valores exigidos en los análisis de laboratorio. En el protocolo del estudio se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tiene la disposición a cumplir con los requisitos del protocolo durante el período del estudio, lo cual incluirá terminar el diario sobre el dolor, según las instrucciones recibidas, asistir a todas las consultas del estudio y evitar el uso de medicamentos prohibidos.
    • Ha Recibido de tratamiento antirretroviral estable o ausencia de ese tratamiento en los 30 días anteriores al ingreso. Los participantes que reciban el tratamiento antirretroviral deberán hacer planes para mantenerse en el mismo régimen y dosis de medicamentos durante el período del estudio. Los participantes que no reciban tratamiento antirretroviral no deben hacer planes para iniciar dicho tratamiento durante el período de inscripción en el estudio. En el caso de las mujeres, no estar embarazadas.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar si:
    • Tienen condiciones que confunden el diagnóstico de neuropatía relacionada con el VIH o evitan una evaluación precisa de los síntomas de neuropatía, a discreción del investigador local. En el protocolo del estudio se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen la posibilidad de tener síntomas inestables de neuropatía durante la participación en el estudio debido a lo siguiente (1) descontinuación del uso del didesoxinucleósido, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos (NRTI), en las 16 semanas anteriores al ingreso. (2) Tratamiento en los 120 días anteriores al ingreso con cualquier medicamento que, en opinión del investigador local, pueda contribuir a la manifestación de neuropatía sensitiva.
    • Tiene un caso en curso de depresión grave con tratamiento con antidepresivos que impida la suspensión de esos medicamentos, según impresión del investigador local con aporte del proveedor de atención de salud mental del participante, donde lo haya.
    • Tiene antecedentes de un caso activo de abuso o de dependencia de sustancias identificado por medio de examen de la ficha clínica o de autonotificación, a tal punto que, en opinión del investigador local, la participación presente un riesgo indebido para el participante.
    • Tiene antecedentes de complicaciones por consumo de alcohol en los 6 meses anteriores al ingreso, que incluya, sin carácter limitativo, convulsiones por abstinencia del consumo de alcohol, alucinaciones alcohólicas, delirium tremens o ingreso a un programa de desintoxicación por consumo de alcohol.
    • Está en tratamiento con antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina, bupropión o tramadol que, en opinión del investigador local, no se puede reducir progresivamente ni descontinuar antes de la consulta previa al ingreso.
    • Está en tratamiento con un régimen de analgésicos a base de opioides de más de 60 mg diarios del equivalente de morfina administrada por vía oral en los 45 días anteriores al ingreso.
    • Tiene deterioro cognitivo que, en opinión del investigador local y según la impresión clínica, podría afectar la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio.
    • Usa de un agente en fase de investigación clínica en los 45 días anteriores al ingreso, excepto los medicamentos de acceso ampliado o los empleados en un protocolo de ACTG para el tratamiento de la infección por el VIH o para las complicaciones relacionadas con ese virus, si el medicamento no está prohibido en este protocolo.
    • Tiene un caso agudo y activo de una infección oportunista característica del SIDA en los 30 días anteriores al ingreso. Se admite a los participantes sin pruebas de enfermedad activa y que reciben tratamiento de sostén para las infecciones oportunistas relacionadas con el SIDA.
    • Tiene una enfermedad grave que exija tratamiento sistémico y hospitalización en los 45 días anteriores al ingreso.
    • Recibe diálisis para insuficiencia renal en etapa terminal que exija hemodiálisis.
    • Ha tenido antecedentes de casos confirmados o presuntos de cirrosis hepática diagnosticados mediante signos y síntomas, radiografía o biopsia hepática previa con una puntuación de más de 2 en la escala de Metavir.
    • Tiene una Prolongación del intervalo QTc (más de 0,45 segundos) en los 90 días anteriores al ingreso.
    • Tiene una presunta exposición a alto riesgo de compromiso respiratorio provocado por opioides. En el protocolo del estudio se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Ha tenido un diagnóstico de un nuevo trastorno convulsivo o de convulsiones en los 90 días anteriores al ingreso.
    • Tiene antecedentes de glaucoma de ángulo agudo, a discreción del investigador local.
    • Tiene un caso conocido de alergia/sensibilidad o cualquier caso de hipersensibilidad a la duloxetina, a la metadona, al acetaminofeno (paracetamol) o a sus ingredientes.
    • En el caso de las mujeres, está dando lactancia materna.

Centros de estudio/contactos

California

    Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 92103, United States

    Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS, Torrance, California, 90502, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

Illinois

    Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611, United States

Massachusetts

    Massachusetts General Hospital ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02114, United States

Missouri

    Washington U CRS, St. Louis, Missouri, 63110, United States

Ohio

    MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 44109, United States

Texas

    Houston AIDS Research Team CRS, Houston, Texas, 77030, United States

Actualizado: 15 de abril del 2010

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