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Ensayos clínicos

Seguridad y respuesta inmunitaria a los regímenes de la vacuna con el método de sensibilización y refuerzo en adultos sanos, sin HIV-1 y seronegativos al Ad5

Patrocinador(es) del estudio: HIV Vaccine Trials Network

Números de identificación: NCT00961883, HVTN 078

  • En curso, con inscripciones cerradas

Propósito del estudio

Los investigadores examinarán la seguridad y respuesta inmunitaria de dos vacunas que expresan proteínas VIH sintéticas: NYVAC-B (un poxvirus), y rAd5 (un adenovirus). El estudio comparará las respuestas en participantes que reciben NYVAC-B primero y rAd5 después con aquellos que reciben rAd5 primero y NYVAC-B después. En cada grupo se probará una diferente dosis de rAd5.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Se debe desarrollar una vacuna eficaz para poder detener la pandemia del VIH. En este estudio, los investigadores examinarán la seguridad y respuesta inmunitaria de una estrategia de refuerzo de primera usando dos regímenes diferentes de vacunas, NYVAC-B y rAd5.Se reclutarán a ochenta participantes para este estudio. Los participantes serán asignados al azar a uno de cuatro grupos diferentes (grupos de estudio). Cada grupo recibirá tanto las vacunas del estudio como el placebo, pero en ocasiones diferentes. Todas las dosis de la vacuna NYVAC-B serán iguales, pero las dosis de la vacuna rAD5 serán diferentes para cada grupo. Algunos participantes en cada grupo recibirán solamente el placebo. Los participantes visitarán la clínica del estudio aproximadamente 13 veces durante el curso de 12 meses y serán contactados para seguimiento por 4 años. Todas las inyecciones del estudio se aplicarán en la misma área de la parte superior del brazo. Habrá un total de cuatro inyecciones durante el curso del estudio. Después de cada inyección, los participantes deberán permanecer en la clínica por lo menos por 25 minutos para observar si desarrollan alguna reacción adversa. Además, los participantes tendrán que monitorear su propia salud durante las tardes después de la inyección por 3 días consecutivos, tomándose la temperatura y anotando cualquier efecto secundario que noten. Se proveerán herramientas para realizar estas dos tareas. Durante los días inmediatos después de la inyección, los investigadores del estudio tendrán que mantener contacto con los participantes (el participante especificará la mejor manera de contactarlo). Se realizarán ciertos procedimientos médicos durante el curso de este estudio tales como, pruebas regulares del VIH y consejería , exámenes físicos, recolección de muestras de sangre y de orina, prueba de embarazo si es el caso, historial médico y de los medicamentos tomados, preguntas acerca de riesgos de contraer el VIH y comportamientos sexuales, y cualquier problema o beneficio personal que el paciente haya experimentado como resultado de su participación en el estudio .

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar si:
    • Están dispuestas y pueden proveer un consentimiento informado
    • Se han sometido a evaluación de la comprensión, incluso la comprensión de los resultados del estudio Step
    • Están dispuestas a recibir los resultados de la prueba del VIH
    • Están dispuestas a recibir consejería acerca de la reducción del riesgo del VIH y se comprometen a mantener un comportamiento de bajo riesgo de exposición al VIH hasta la última visita a la clínica requerido por el protocolo
    • Se someten a una evaluación por parte del personal de la clínica que indique “bajo riesgo” para la infección del VIH basado en su comportamiento sexual durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Cuentan con buena salud en general
    • Tienen anticuerpos neutralizantes contra adenovirus 5 (Ad5) en proporción menor de 1:18
    • Tienen hemoglobina de 11.0 g/dL ó más para las voluntarias femeninas y 13.0 g/dL ó más para los voluntarios masculinos
    • Tienen recuento de glóbulos blancos de 3300 a 12000 células/mm3
    • Tienen recuento total de linfocitos de 800 células/mm3 ó más
    • Mantienen un valor diferencial ya sea dentro de la escala normal de la institución o con la aprobación del médico del sitio correspondiente
    • Tienen plaquetas en el rango de 125,000 a 550,000/mm3
    • Tienen el siguiente panel químico: Los valores de alanina- aminotransferasa (ALAT), aspartato-aminotransferasa (ASAT), Fosfatasa alcalina y creatinina están por debajo o dentro de la escala superior del límite de lo normal de la institución.
    • Están infectadas por el VIH
    • El resultado del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B es negativo
    • Es negativo el resultado de los anticuerpos para el virus de la hepatitis C (anti HCV), o es negativo el resultado de HCV por PCR si es positivo el resultado de los anticuerpos anti HCV
    • Orina normal
    • En el caso de las mujeres, no están embarazadas
    • En el caso de un voluntario que nació de género femenino debe aceptar usar regularmente un método eficaz para el control de la natalidad, por lo menos durante los 21 días anteriores al ingreso hasta la última visita del protocolo, al realizar cualquier actividad sexual que podría resultar en embarazo

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar si:
    • Abusan del alcohol o uso crónico de la marihuana, o cualquier otra droga ilegal durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
    • Han adquirido sífilis, gonorrea, uretritis no gonocócica, virus del herpes simple tipo 2, clamidia, enfermedad inflamatoria de la pelvis, triconomas, cervicitis mucopurulenta, epididimitis, proctitis, linfogranuloma venéreo, chancroide, dentro de los 12 meses anteriores al ingreso
    • Han recibido vacunas contra el VIH en un estudio previo de la vacuna para el VIH. Para participantes potenciales que han recibido control/placebo en un estudio clínico de la vacuna contra el VIH, se debe proveer documentación con la identidad del control/placebo del estudio al PSRT del HVTN 078, quien determinará la elegibilidad caso por caso.
    • Han recibido medicamentos inmunosupresores en los 168 días anteriores a la primera vacunación
    • Han recibido hemoderivados en los 120 días anteriores a la primera vacunación
    • Han recibido inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la primera vacunación
    • Han recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o programada dentro de los 14 días siguientes a la primera inyección
    • Han recibido cualquier vacuna que no sea una vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación
    • Han recibido tratamiento para la alergia con inyecciones de antígeno dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o programado dentro de los 14 días posteriores a la primera vacunación.
    • Han recibido medicamentos de investigación en los 30 días anteriores a la primera vacunación
    • Tienen intención de participar en otro estudio de un producto de investigación durante el tiempo planeado para el estudio HVTN 078.
    • En este momento reciben tratamiento o profilaxis contra la tuberculosis
    • Tienen una enfermedad clínicamente significativa, hallazgos en el examen físico, resultados anómalos de laboratorio o antecedentes médicos con implicaciones clínicamente significativas para la salud actual. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen alguna enfermedad médica, psiquiátrica, condición social u ocupacional u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, podría ser una contraindicación o interferir con el acatamiento del protocolo, evaluación de la seguridad o reactogenicidad o la capacidad del participante de dar su consentimiento informado
    • Tienen reacción adversa grave a las vacunas, incluidos anafilaxis y síntomas relacionados, tales como ronchas, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal
    • Tienen sífilis activa
    • Son alérgicas a los huevos o a los productos derivados del huevo
    • Tienen antecedentes de enfermedad cardíaca activa conocida
    • Tienen dos o más factores de riesgo cardíaco específico como está definido por el estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen un ECG con resultados clínicamente significativos. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen una enfermedad autoinmunitaria
    • Tienen inmunodeficiencia
    • Tienen asma, no incluyendo asma leve y controlado
    • Tienen diabetes mellitus tipo 1 ó 2, incluso casos controlados con dieta solamente
    • Se han sometido a una tiroidectomía o sufren de enfermedad de la tiroides
    • Tienen angiodema
    • Tienen hipertensión
    • Tienen un índice de masa corporal (BMI) igual a 40 ó más, o de 35 ó más con por lo menos dos de las siguientes características: presión arterial sistólica mayor de 140 mm Hg, presión arterial diastólica mayor de 90 mm Hg, fumador, hiperlipidemia confirmada
    • Presentan trastornos hemorrágicos
    • Tienen alguna condición maligna
    • Sufren de trastornos convulsivos
    • Padecen de asplenia
    • Tienen una enfermedad psiquiátrica que impida el cumplimiento con el protocolo
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o lactando

Centros de estudio/contactos

Switzerland

    BH10/513, Lausanne, 1011, Switzerland

    BT06/614, Lausanne, 1011, Switzerland

Actualizado: 22 de abril del 2010