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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad y eficacia del raltegravir y del darunavir/ritonavir para los adultos infectados por el VIH sin tratamiento previo

Patrocinador(es) del estudio: AIDS Clinical Trials Group
Números de identificación: NCT00830804, ACTG A5262
  • Concluido

Propósito del estudio

La finalidad del presente estudio es evaluar la eficacia y la inocuidad de un régimen de tratamiento antirretroviral (ART) que consta de raltegravir (RAL) y darunavir (DRV)/ritonavir (RTV) como tratamiento de primera línea para participantes sin tratamiento previo.

Afección:Fase:
HIV-1 Infections
Fase 2

Detalles del estudio

A pesar de los notables adelantos hechos en el tratamiento de las personas infectadas por el VIH-1 en el último decenio, los actuales regímenes de tratamiento antirretroviral de primera línea son imperfectos. La combinación ideal, a diferencia de algunas opciones terapéuticas de primera línea existentes en la actualidad, tendría una eficacia invariable en presencia de variantes farmacorresistentes transmitidas. La principal finalidad del presente estudio es estimar la proporción acumulativa de participantes sin tratamiento antirretroviral previo que experimentan fracaso virológico después de iniciar un régimen de raltegravir (RAL) y darunavir/ritonavir (DRV/RTV). El estudio durará 52 semanas. Todos los participantes seguirán el mismo programa de tratamiento y tomarán RAL junto con DRV/RTV por vía oral a diario mientras dure el ensayo. Después del examen de selección inicial, todos los participantes acudirán a consultas programadas en las semanas 1, 4, 12, 36, 48 y 52. En el examen de selección inicial se tomará la historia clínica y de uso de medicamentos, se recolectarán muestras de orina y sangre, y se realizarán pruebas de la función hepática. En todas las consultas del estudio se hará un examen físico específico y, junto con éste, se tomará la historia de uso de medicamentos. En la mayoría de las consultas del estudio se tomarán muestras de sangre y orina y se harán pruebas de la función hepática. En el caso de las mujeres, se hará una prueba de embarazo en el examen de selección inicial y en el momento del ingreso al estudio. En el estudio se proporcionarán RAL y DTV, pero no se suministrará RTV.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar si:
    • Tienen la infección por el VIH
    • Tienen concentraciones plasmáticas de ARN del VIH de por lo menos 5.000 copias/mL dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen una genotipificación del VIH realizada en cualquier momento antes del ingreso al estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Han estado sin tratamiento previo con ARV. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen resultados negativos en la prueba de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B realizada dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen la disposición a usar un método anticonceptivo aceptable desde el punto de vista médico durante todo el estudio y durante 60 días después de suspender el tratamiento del estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar si:
    • Tienen una enfermedad grave que exija tratamiento sistémico y hospitalización que, en opinión del investigador, perjudique el curso del estudio.
    • Tienen un examen del genotipo del VIH obtenido en cualquier momento antes del ingreso al estudio, con más de una mutación relacionada con resistencia al DRV (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, T74P, I84V y L89V) ó L76 solo.
    • Tienen mutaciones importantes y conocidas relacionadas con resistencia a los inhibidores de la integrasa, incluso N155H, Q148H/R/K, Y143C/R y G140S
    • Tienen insuficiencia renal grave que exija hemodiálisis o diálisis peritoneal.
    • Han tenido tratamiento con inmunomoduladores dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Usan medicamentos prohibidos con cualquiera de los del estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen alergia o sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio o a sus formulaciones.
    • Hacen uso o dependencia activos de drogas o de alcohol que, en opinión del investigador, perjudique el curso del estudio.
    • Reciben ciertos resultados anormales en los análisis de laboratorio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o están dando lactancia materna.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    AlabamaTherapeutics CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States

California

    Stanford CRS, Palo Alto, California, 94304, United States

    Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 92103, United States

    Ucsf Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

District of Columbia

    Georgetown University CRS, Washington, District of Columbia, 20007, United States

Illinois

    Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611, United States

Massachusetts

    Beth Israel Deaconess Med Center, Boston, Massachusetts, 02115, United States

    Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

Missouri

    Washington U CRS, St.Louis, Missouri, 63110, United States

New York

    AIDS Community Health Ctr. ACTG CRS, Rochester, New York, 14604, United States

North Carolina

    Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 27599, United States

    Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

Ohio

    Univ. of Cincinnati CRS, Cincinnati, Ohio, 45267-0405, United States

    Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106, United States

    MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 44109, United States

    The Ohio State Univ. AIDS CRS, Columbus, Ohio, 43210, United States

Pennsylvania

    Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    University of Pittsburgh CTU, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

Rhode Island

    The Miriam Hospital, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Tennessee

    Vanderbilt Therapeutics CRS, Nashville, Tennessee, 37203, United States

Texas

    Houston AIDS Research Team, Houston, Texas, 77030, United States

Actualizado: 30 de abril del 2010

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