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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Estudio de factibilidad de una intervención de múltiples componentes para hombres afroamericanos que tienen sexo con hombres (HSH)

Patrocinador(es) del estudio: HIV Prevention Trials Network
Números de identificación: NCT00951249, HPTN 061
  • Concluido

Propósito del estudio

Se ha estimado que a los hombres afroamericanos que tienen sexo con hombres (HSH) corresponde la cuarta parte de las infecciones nuevas de VIH que se presentan anualmente en EEUU, pero es poco el trabajo de prevención dirigido hacia esta población. El objetivo de este estudio es investigar y potencialmente diseñar una forma nueva y mejor de intentar retardar la diseminación del VIH entre los afroamericanos HSH.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

En EEUU, los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) comprenden la proporción más grande de casos nuevos de infección por el VIH, y de ellos los afroamericanos HSH se infectan en tasas significativamente más altas. Las diferencias en los comportamientos sexuales de riesgo y el uso de sustancias no explican la desproporción en las tasas de VIH por raza entre los HSH. Las explicaciones más usuales son la baja frecuencia de exámenes de VIH, la elevada prevalencia del VIH dentro de las redes sexuales, la alta prevalencia de otras enfermedades de transmisión sexual (ETS), y las barreras que dificultan el acceso a la salud y al tratamiento del VIH/ETS. Estos factores dan lugar a que se hagan diagnósticos más tardíos en los hombres que tienen infección por el VIH, que las ETS sean más frecuentes, y que sean menos los hombres con infección por el VIH que tienen acceso a la atención médica. El objetivo de este estudio es obtener información sobre la factibilidad y la posible aceptación de las siguientes intervenciones: A.) Referencia de hasta cinco compañeros sexuales por cada participante índice para reclutarlos en el estudio B.) Asesoría y exámenes del VIH C.) Asesoría y exámenes de otras ETS D.) Asesoría y referencia a servicios ofrecidos a los participantes en aspectos como uso de sustancias y salud mental. E.) Contacto con navegadores pares del sistema de atención en salud (PHN) para facilitar la captación para el sistema de atención médica y otros servicios. Estas intervenciones han sido diseñadas para que tengan impacto sobre varios factores relacionados con la epidemia de VIH entre los afroamericanos HSH. En el nivel individual, las intervenciones toman en consideración factores de riesgo personales bien sea de adquisición o de transmisión del VIH, incluida la identificación de infección no diagnosticada por el VIH ó ETS, y ayudar a los participantes a reducir los comportamientos de riesgo, como los que están bajo la influencia de las drogas y el alcohol. Las intervenciones también han sido diseñadas para que tengan un impacto en el nivel de la población. Si tienen éxito, pueden bajar la carga viral en hombres con infección por el VIH porque permitirán identificar a aquellos que califican para el tratamiento del VIH e intervenir para aumentar el acceso al tratamiento y a la atención médica. En general, los investigadores del estudio proponen que al reducir tanto la proporción de hombres que tienen infección por el VIH no diagnosticada como los que tienen la infección crónica no tratada, las tasas de transmisión del VIH se reducirán entre la población de afroamericanos HSH. Se trata de un estudio de factibilidad diseñado para producir, captar, estimativos sobre la eficacia potencial de estas intervenciones. Estos estimativos se usarán entonces para determinar si un estudio a gran escala de las intervenciones puede tener éxito. Aproximadamente 2418 participantes en total serán reclutados en el estudio en seis centros diferentes. Los participantes serán reclutados en una de dos formas: directamente en la comunidad, o referidos por otros participantes (red de parejas sexuales). La duración total del estudio será de dos años, que incluyen 12 meses para reclutamiento de participantes y 12 meses de seguimiento para cada participante. Todos los participantes acudirán a una visita de reclutamiento durante la cual contestarán un cuestionario sobre temas como comportamientos sexuales de riesgo, uso de drogas y/o alcohol, contacto actual y previo con el sistema de atención médica, barreras que impiden el acceso a la atención para el VIH, necesidades insatisfechas de atención, lugares más frecuentados, actitudes sobre raza, antecedentes sexuales, investigación y atención médica. También se les pedirá a los participantes que enumeren 5 integrantes de su red social y 10 de su red sexual (edad, raza, situación del VIH), información que se usará para entender mejor las características de las redes sociales y sexuales de los afroamericanos HSH. A los participantes se les ofrecerán exámenes y asesoría sobre el VIH y ETS. A los que se les encuentre un resultado reactivo en un examen rápido del VIH se les confirmará la infección por el VIH por medio de Western blot y se les hará un recuento de células CD4 y un examen de carga viral. Los asesores darán orientación posterior a la prueba sobre el VIH a quienes se sometan a la prueba rápida del VIH y programarán a todos los participantes para que regresen al consultorio aproximadamente dos semanas después para entregarles los resultados de los exámenes adicionales. El asesor también abordará el contacto del participante con el sistema de atención médica y determinará las necesidades de salud y de otros servicios menores del participante. El asesor también indagará sobre violencia homofóbica y de pareja y hará las referencias que juzgue necesarias a otros servicios. Además, dará asesoría sobre reducción de riesgo. La participación en el estudio terminará después de la visita inicial en los siguientes tres grupos de participantes: A) participantes que tenían un diagnóstico positivo del VIH antes de la selección para este estudio y están o bien acudiendo a tratamiento (han sido vistos por un proveedor de servicios médicos para atención relacionada con el VIH en los últimos seis meses) o bien tienen sexo no protegido únicamente con parejas con infección por el VIH; B) participantes no infectados por el VIH reclutados después de alcanzada la cuota de 200 personas del centro para esta categoría, y C) participantes que se niegan a hacerse el examen del VIH después de que se han reclutado los primeros 20 participantes del centro en esta categoría. Los participantes que caen en las categorías arriba mencionadas darán únicamente los datos representativos iníciales. Todos los demás participantes recibirán del asesor una explicación sobre la navegación de iguales en el sistema de atención médica y serán introducidos al PHN. El PHN se reunirá con el participante y programará una discusión inicial, a menos que el participante no tenga necesidad de navegación, en cuyo caso el PHN planificará una llamada después de unas pocas semanas para revisar si han surgido otras necesidades. El PHN interactuará con el participante con el fin de definir un cronograma que sea independiente del esquema de visitas del estudio y que sea determinado por las necesidades del participante. El papel del PHN será ayudar al participante a superar las barreras que entorpecen su acceso a la atención médica por medio de varias actividades. Las visitas de seguimiento se programan con escasa frecuencia, para que los participantes puedan ser contactados periódicamente entre visitas para que permanezcan en contacto y den información actualizada sobre su localización. Las visitas incluirán un cuestionario, pruebas del VIH para los que no estaban infectados en la visita previa, con pruebas de confirmación y seguimiento si son necesarias. Se hará un examen de carga viral a los participantes que tienen infección por el VIH en el momento del diagnóstico y de nuevo a las 52 semanas. Todos los participantes recibirán asesoría y pruebas de ETS a las 26 y las 52 semanas. Los participantes recibirán asesoría de reducción de riesgo y asesoría previa y posterior a los exámenes, según sea el caso. También recibirán orientación en temas como salud mental y uso de sustancias y serán referidos a los servicios que se juzguen pertinentes. Se pedirá a los participantes que informen de cualquier diagnóstico de ETS ó VIH que se les haga entre visitas y que aporten la documentación de los diagnósticos. También se obtendrán muestras de plasma para los exámenes de todos los participantes en todas las visitas. Con el fin de recabar información adicional sobre la población de afroamericanos HSH, las entrevistas y grupos focales también serán un componente de este estudio. Las reuniones de los grupos focales tendrán una duración aproximada de 1 ½ a 2 horas y tendrán lugar en sitios donde sea fácil proteger la privacidad y la confidencialidad. Las entrevistas tendrán una duración de entre 60 y 90 minutos, serán individuales y serán grabadas en audio y transcritas.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar si:
    • Están dispuestas y capaces de dar su consentimiento informado
    • Son hombres de origen afroamericano, caribeño o multiétnico
    • Han tenido por lo menos un episodio de coito anal no protegido (CAN) con un hombre en los últimos seis meses
    • Residen en el área metropolitana y que no tengan planes de mudarse durante el tiempo de su participación en el estudio

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar si:
    • Están registradas en cualquier otro estudio de intervención sobre el VIH o que hayan sido reclutadas para un estudio de vacunas contra el VIH en el cual estuvieron bien sea en el grupo activo o que no saben en cuál grupo estuvieron.
    • Van a ser inscritas como participantes reclutados en la comunidad en una categoría que ya haya alcanzado su cuota
    • Han sido diagnosticadas con cualquier padecimiento médico o psiquiátrico o condición social u ocupacional u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, haga que su participación en el estudio no sea segura, complique la interpretación de los datos de desenlace del estudio, o que por otra razón interfiera con el logro de los objetivos del estudio

Centros de estudio/contactos

District of Columbia

    George Washington University, Washington, District of Columbia, 20037, United States

New York

    Harlem Hospital Center/Columbia University CRS, New York, New York, 10032, United States

Georgia

    Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS, Decatur, Georgia, 30030, United States

New York

    NY Blood Ctr./Union Square CRS, New York, New York, 10003, United States

California

    San Francisco Vaccine and Prevention CRS, San Francisco, California, 94102, United States

Massachusetts

    The Fenway Institute, Boston, Massachusetts, 02115, United States

Georgia

    The Ponce de Leon Ctr. CRS, Atlanta, Georgia, 30308, United States

California

    UCLA Vine Street CRS, Los Angeles, California, 90038, United States

Actualizado: 14 de mayo del 2010

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