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Ensayos clínicos

Uso del gel de tenofovir durante el embarazo y la lactancia

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT01136759, MTN 008

  • Inscripciones abiertas

Propósito del estudio

El gel de tenofovir al 1% es un microbicida vaginal en fase de investigación clínica destinado a reducir el riesgo de transmisión del VIH. Las mujeres embarazadas y quienes han dado a luz en fecha reciente suelen mantener su actividad sexual y, según ha demostrado la investigación, pueden estar expuestas a un mayor riesgo de infección por el VIH durante el embarazo. Es posible que los microbicidas prevengan la infección por el VIH durante el embarazo, lo que también prevendría la exposición del feto a ese virus. En este estudio se someterá a prueba la inocuidad del gel de tenofovir al 1% en mujeres embarazadas y lactantes sanas.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Los microbicidas son sustancias, como geles o espumas, preparadas para aplicación antes del coito con el fin de prevenir la transmisión del VIH. La investigación ha demostrado que las mujeres embarazadas están expuestas al riesgo de transmisión sexual del VIH y que, en algunos casos, pueden estar expuestas a un mayor riesgo de infección por ese virus. Los microbicidas también pueden ayudar a prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño porque podrían ser una alternativa factible mejor que los medicamentos de administración oral o intravenosa en regiones donde es difícil poner en práctica esos métodos. En pruebas hechas con mujeres sanas, el microbicida vaginal del gel de tenofovir al 1% ha demostrado ser inocuo y bien tolerado. En este estudio se someterá a prueba la inocuidad del gel de tenofovir al 1% en mujeres embarazadas y lactantes sanas. La participación en este estudio durará aproximadamente de 3 a 10 semanas. Las mujeres embarazadas se someterán a seguimiento hasta aproximadamente 2 semanas después del nacimiento de sus hijos, y las lactantes, hasta por 3 semanas. Las embarazadas recibirán ya sea el gel de tenofovir al 1% o un gel empleado como placebo, que se aplicará a diario durante 7 días. Los grupos de mujeres embarazadas se dividirán además teniendo en cuenta qué tan tarde se inscriben dentro del período de embarazo. Las mujeres embarazadas deberán acudir a consultas como parte del estudio, en el momento de la inscripción, 6 días después de esta última y en el momento del parto. También participarán en evaluaciones telefónicas al cabo de 1, 3 y 14 días de la inscripción y en el momento del parto. Las mujeres lactantes recibirán gel de tenofovir al 1% y acudirán a consultas del estudio en el momento de la inscripción y 6 días después. También participarán en evaluaciones telefónicas los días 1, 3, y 14 después de la inscripción. Todas las participantes deberán someterse a pruebas de sangre, exámenes físicos y evaluación de los acontecimientos adversos.

Criterios de inclusión

    Las personas podrían participar si: Criterios de inclusión de la cohorte de embarazo:
    • Tienen la disposición y capacidad para dar el consentimiento informado por escrito para someterse a exámenes y participar en el estudio, incluida la participación del lactante después del nacimiento.
    • Tienen la disposición y capacidad para presentar información fidedigna con fines de localización.
    • Tienen la disposición y capacidad para comunicarse en inglés hablado y escrito.
    • Tienen ausencia de infección por el VIH.
    • Tienen un embarazo en curso que sea viable y de un solo feto.
    Tienen la edad de gestación compatible con las siguientes pautas:
    • Para el grupo 1 formado por la cohorte de embarazo, entre 37 0/7 y 39 1/7 semanas (inclusive) en el momento de la consulta de inscripción (día 0).
    • Para el grupo 2 de la cohorte de embarazo, entre 34 0/7 y 36 6/7 semanas (inclusive) en el momento de la consulta de inscripción (día 0).
    • Tienen el resultado de la prueba de papanicolaou compatible con una evaluación de grado 0 ó una evaluación satisfactoria de un resultado de esa prueba al cual se asigne un grado no perteneciente a 0, según el criterio clínico del investigador registrado del sitio o de su designado, en los 12 meses civiles anteriores a la inscripción.
    • Tienen la disposición a abstenerse de usar productos y prácticas intravaginales sin receta (incluso duchas vaginales y objetos de placer sexual) o cualquier otro agente o dispositivo en fase de investigación clínica durante la participación en el estudio. Criterios de exclusión de la cohorte de embarazo. Tienen antecedentes de reacción adversa a cualquier ingrediente del gel de tenofovir al 1%.
    • Está inscrita en cualquier otro ensayo de un medicamento o un dispositivo en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores a la consulta de inscripción (día 0).
    • Está dando lactancia materna en la actualidad.
    • Uso de medicamentos vaginales en las 48 horas anteriores al examen inicial o a la inscripción (día 0) (la participante puede regresar para terminar los procedimientos del estudio después de que transcurran 48 horas del uso del medicamento vaginal).
    Tiene documentación de haber sufrido cualquiera de los casos siguientes durante el embarazo en curso:
    • Anomalía congénita fetal grave (en opinión del investigador registrado o de su designado) comprobada con ultrasonido.
    • Ruptura comprobada de las membranas amnióticas. Anomalías comprobadas de la placenta y del feto que pudieran afectar el desplazamiento de la placenta (por ejemplo, abrupción de la placenta, placenta previa, placenta adherida a la pared uterina, restricción del crecimiento intrauterino, cordón umbilical de dos vasos sanguíneos, etc.).
    • Enfermedad materna conocida con efecto negativo previsible en el funcionamiento de la placenta (por ejemplo, hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad vascular del colágeno).
    • Anomalías en los análisis de laboratorio observadas en el examen inicial, según se especifica en el protocolo del studio.
    • Diagnóstico de ITS, incluso clamidia, gonorrea y tricomoniasis, en las 8 semanas anteriores a la inscripción (día 0), según evaluación del informe presentado por la participante o en un examen de la ficha clínica.
    • Vaginitis sintomática, incluso vaginosis bacteriana (VB) y candidiasis vulvovaginal (la prueba asintomática de VB y las levaduras no son excluyentes), en el momento de la inscripción (día 0).
    • Resultado con apariencia clínica de grado 2 ó superior en el examen de la pelvis.
    • Uso de preparaciones de antibióticos o antimicóticos de administración oral y vaginal en el momento del examen inicial y en los 7días anteriores a la inscripción (día 0).
    • Cualquier afección social o clínica que, en opinión del investigador, impediría dar el consentimiento informado, haría que la participación en el estudio no fuera segura, complicaría la interpretación de los datos de los resultados del estudio o, de otro modo, perjudicaría el logro de los objetivos del estudio.
    Criterios de inclusión de la cohorte de lactancia:
    • Tiene la disposición y capacidad para dar el consentimiento informado para someterse a examen y participar en el estudio.
    • Tiene la disposición y capacidad para suministrar información apropiada con fines de localización.
    • Tiene la disposición y capacidad para comunicarse en inglés hablado y escrito.
    • Tiene la ausencia de infección por el VIH.
    • Si está dando lactancia materna de un solo lactante sano de 4 a 26 semanas de edad (inclusive).
    • Tiene la intención de amamantar durante el período de participación prevista en el estudio.
    • Usa de un método eficaz de control de la natalidad en el momento de la inscripción (día 0) en la cohorte de lactancia e intención de usar un método eficaz durante la participación programada en el estudio.
    – Tiene resultado de la prueba de Papanicolaou compatible con una evaluación de grado 0 ó una evaluación satisfactoria de uno que no es de grado 0, según el criterio clínico del investigador registrado del sitio o de su designado, en los 12 meses civiles anteriores a la inscripción (día 0).
    • Tiene la disposición a abstenerse de usar productos y prácticas intravaginales sin receta (incluso duchas y objetos de placer sexual) o cualquier otro agente o dispositivo en fase de investigación clínica durante la participación en el estudio.
    Criterios de exclusión de la madre de la cohorte de lactancia:
    • Si está participando en una cohorte de embarazo.
    • Lactante excluido del estudio.
    • Tiene antecedentes de reacción adversa a cualquier ingrediente del gel de tenofovir al 1%.
    • Está participando en un ensayo de un medicamento o dispositivo en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores a la consulta de inscripción (día 0).
    • Está utilizando de medicamentos vaginales en las 48 horas anteriores al examen inicial o a la inscripción (día 0) (la participante puede volver para cumplir con los procedimientos del estudio después del transcurso de 48 horas desde que usó el medicamento vaginal).
    • Tiene más de dos comidas del lactante en un solo día con nutrición distinta de la leche materna (por ejemplo, leche comercial, alimentos sólidos, etc.) en los 7 días anteriores al examen inicial o a la inscripción (día 0).
    • En el momento de la inscripción (día 0), informe por la participante o pruebas clínicas de falta de leche materna o de mastitis, según el criterio del investigador registrado o de su designado.
    • Tiene cualquier caso activo o crónico grave e incontrolado de trastorno cardiovascular, renal, hepático, hemático, neurológico, gastrointestinal, psiquiátrico, endocrino, respiratorio o inmunitario o de enfermedad infecciosa, según la determinación del investigador registrado o de su designado.
    • Tiene ciertos resultados de laboratorio, según lo especificado por el protocolo de estudio.
    • Ha recibido un diagnóstico de ITS, incluso clamidia, gonorrea y tricomoniasis, en las 8 semanas anteriores al día 0, según evaluación por medio del informe de la participante o del examen de la ficha clínica.
    • Tiene vaginitis sintomática, incluso VB y candidiasis vulvovaginal (la prueba asintomática de VB y la levadura no son excluyentes) en el momento de la inscripción (día 0).
    En el examen de la pelvis, ha recibido cualquiera de los siguientes resultados:
    • Involución puerperal incompleta del útero.
    • Resultado de grado 2 ó superior en el examen de la pelvis según lo indicado por la apariencia clínica (observada por el personal del estudio).
    • Uso de preparaciones de medicamentos antibióticos o antimicóticos de administración oral o vaginal en el examen inicial o en los 7 días anteriores a la inscripción (día 0).
    • Tiene cualquier afección social o médica que, en opinión del investigador, haría que la participación en el estudio fuera inse

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States

Pennsylvania

    University of Pittsburgh CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213-2582, United States

Actualizado: 1 de julio del 2010