Este ensayo de fase IIb, con dos grupos, de doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para comparar el gel de tenofovir al 1% con un gel de placebo es un ensayo ampliado de inocuidad y eficacia realizado con 900 mujeres jóvenes expuestas al riesgo de infección por el VIH de transmisión sexual. Las participantes recibirán una provisión de aplicadores de uso único conteniendo el producto, , según su grupo de aleatorización. Mientras permanezcan en el estudio, se pedirá a las participantes que se apliquen una primera dosis del gel asignado en el estudio en las 12 horas anteriores al coito y que se introduzcan una segunda dosis lo más pronto posible en las 12 horas posteriores al coito. Todas las participantes recibirán orientación sobre el riesgo de infección por el VIH, orientación, preservativos y tratamiento sindrómico de las infecciones de transmisión sexual, si lo necesitan.
Detalles del estudio
Finalidad: Evaluar la inocuidad y eficacia del gel de tenofovir, un microbicida vaginal experimental, en mujeres sexualmente activas expuestas al riesgo de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en Sudáfrica.
Diseño: Ensayo de fase IIb, con dos grupos, de doble ciego, aleatorizado, controlado para comparar el gel de tenofovir al 1% con un gel de placebo.
Población del estudio: Mujeres sexualmente activas, no infectadas por el VIH, de 18 a 40 años de edad en Sudáfrica.
Tamaño del estudio: 900 mujeres
Régimen de tratamiento: Se dará a las participantes una provisión de aplicadores de uso único conteniendo el producto, según su grupo de aleatorización. Mientras estén en el estudio, se les pedirá que se apliquen una primera dosis del producto asignado del estudio, gel de tenofovir al 1% o un gel de placebo, en las 12 horas anteriores al coito y que se introduzcan una segunda dosis lo más pronto posible en las 12 horas posteriores al coito.
Se les indicará que deben usar solamente dos dosis del gel en un período de 24 horas.
Duración del estudio: Cerca de 30 meses en total. La inscripción exigirá unos 14 meses y el seguimiento continuará hasta cuando se observen 92 infecciones incidentales por el VIH en el estudio, lo cual se prevé que ocurrirá aproximadamente 16 meses después de terminar el período de inscripción.
Objetivo principal:
Evaluar la eficacia e inocuidad de un microbicida vaginal experimental, gel de tenofovir, cuando las mujeres se lo aplican por vía vaginal, para prevenir la infección por el VIH de transmisión sexual.
Objetivos secundarios:
- Evaluar el efecto del gel de tenofovir gel, si hay alguno, en la tasa de incidencia de alteración epitelial profunda.
- Evaluar el efecto del gel de tenofovir, si hay alguno, en la carga viral de las mujeres que contraen la infección por el VIH durante el ensayo.
- Evaluar la resistencia del tenofovir en las mujeres con seroconversión al VIH durante el ensayo.
- Determinar el efecto del gel de tenofovir gel, si hay alguno, en las tasas y los resultados del embarazo.
- Evaluar el efecto del producto retenido en el cuerpo en el momento de salir del estudio, si hay alguno, en la infección por el VIH y la resistencia al tenofovir.
Sitios del estudio:
- Sitio de investigación clínica Vulindlela (CAPRISA), KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Sitio de investigación clínica eThekwini (CAPRISA), Durban, Sudáfrica