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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Estudio de inocuidad y eficacia de un microbicida vaginal experimental para la prevención del VIH

Patrocinador(es) del estudio: Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Números de identificación: NCT00441298, CAPRISA 004
  • Concluido

Propósito del estudio

Este ensayo de fase IIb, con dos grupos, de doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para comparar el gel de tenofovir al 1% con un gel de placebo es un ensayo ampliado de inocuidad y eficacia realizado con 900 mujeres jóvenes expuestas al riesgo de infección por el VIH de transmisión sexual. Las participantes recibirán una provisión de aplicadores de uso único conteniendo el producto, , según su grupo de aleatorización. Mientras permanezcan en el estudio, se pedirá a las participantes que se apliquen una primera dosis del gel asignado en el estudio en las 12 horas anteriores al coito y que se introduzcan una segunda dosis lo más pronto posible en las 12 horas posteriores al coito. Todas las participantes recibirán orientación sobre el riesgo de infección por el VIH, orientación, preservativos y tratamiento sindrómico de las infecciones de transmisión sexual, si lo necesitan.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Finalidad: Evaluar la inocuidad y eficacia del gel de tenofovir, un microbicida vaginal experimental, en mujeres sexualmente activas expuestas al riesgo de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en Sudáfrica. Diseño: Ensayo de fase IIb, con dos grupos, de doble ciego, aleatorizado, controlado para comparar el gel de tenofovir al 1% con un gel de placebo. Población del estudio: Mujeres sexualmente activas, no infectadas por el VIH, de 18 a 40 años de edad en Sudáfrica. Tamaño del estudio: 900 mujeres Régimen de tratamiento: Se dará a las participantes una provisión de aplicadores de uso único conteniendo el producto, según su grupo de aleatorización. Mientras estén en el estudio, se les pedirá que se apliquen una primera dosis del producto asignado del estudio, gel de tenofovir al 1% o un gel de placebo, en las 12 horas anteriores al coito y que se introduzcan una segunda dosis lo más pronto posible en las 12 horas posteriores al coito. Se les indicará que deben usar solamente dos dosis del gel en un período de 24 horas. Duración del estudio: Cerca de 30 meses en total. La inscripción exigirá unos 14 meses y el seguimiento continuará hasta cuando se observen 92 infecciones incidentales por el VIH en el estudio, lo cual se prevé que ocurrirá aproximadamente 16 meses después de terminar el período de inscripción. Objetivo principal: Evaluar la eficacia e inocuidad de un microbicida vaginal experimental, gel de tenofovir, cuando las mujeres se lo aplican por vía vaginal, para prevenir la infección por el VIH de transmisión sexual. Objetivos secundarios: - Evaluar el efecto del gel de tenofovir gel, si hay alguno, en la tasa de incidencia de alteración epitelial profunda. - Evaluar el efecto del gel de tenofovir, si hay alguno, en la carga viral de las mujeres que contraen la infección por el VIH durante el ensayo. - Evaluar la resistencia del tenofovir en las mujeres con seroconversión al VIH durante el ensayo. - Determinar el efecto del gel de tenofovir gel, si hay alguno, en las tasas y los resultados del embarazo. - Evaluar el efecto del producto retenido en el cuerpo en el momento de salir del estudio, si hay alguno, en la infección por el VIH y la resistencia al tenofovir. Sitios del estudio: - Sitio de investigación clínica Vulindlela (CAPRISA), KwaZulu-Natal, Sudáfrica - Sitio de investigación clínica eThekwini (CAPRISA), Durban, Sudáfrica

Criterios de inclusión

    Las personas podrían participar si:
    • Se encuentran entre la edad de 18 a 40 años (inclusive)
    • Tienen la capacidad y disposición para proporcionar su consentimiento informado por escrito para ser examinada y para inscribirse en el estudio.
    • Tienen la capacidad y disposición para dar información que permita localizarlas para fines de retención en el estudio.
    • Estan sexualmente activas, definida como persona que ha tenido relaciones sexuales por vía vaginal por lo menos dos veces en los 30 días anteriores al examen inicial.
    • Tienen resultados negativos en la prueba de detección del VIH realizada por el personal del estudio en los 30 días anteriores a la inscripción.
    • Tienen resultados negativos en la prueba de embarazo realizada por personal del estudio en los 21 días anteriores a la inscripción.
    • Aceptan el uso de una forma de anticonceptivo que no sea de barrera.
    • Aceptan el cumplimiento con las consultas y los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrían participar si:
    • Tienen antecedentes de reacción adversa al látex.
    • Planean hacer cualquiera de las siguientes cosas durante los próximos 16 a 30 meses (según la fecha prevista de terminación del estudio):
    • Viajar a un lugar alejado del sitio del estudio por más de 30 días consecutivos.
    • Trasladarse a un lugar distinto del sitio del estudio.
    • Quedar embarazada.
    • Se inscriben en cualquier otro estudio de un producto en fase de investigación o de una actividad de modificación del comportamiento relacionada con el VIH.
    • Tienen valores de depuración de creatinina <50ml/minuto, estimados por el método de Cockcroft y Gault(33).
    • Tienen un caso activo de hepatitis B (desde enero del 2009)
    • Tienen resultado de un examen de la pelvis y presenta indicios clínicos de alteración epitelial profunda (observados por el personal del estudio). Las participantes que, de otro modo, cumplen con los requisitos, pero que tienen resultados de alteración epitelial profunda en el examen de la pelvis pueden proceder a inscribirse después de la resolución de su caso y de cumplir con los criterios de inclusión y exclusión.
    • En el año precedente han participado en cualquier investigación relacionada con productos de aplicación vaginal.
    • Tienen síntomas de ITS y de otra infección del aparato reproductivo en curso, según evaluación del personal del estudio. Siempre y cuando hayan comenzado el tratamiento, pueden inscribirse las participantes que, por lo demás, llenan los requisitos, a quienes se les han diagnosticado durante el examen inicial infecciones que requieren tratamiento.
    • Tienen cualquier otra afección que, en opinión del investigador o de su designado, les impediría dar su consentimiento informado, haría peligrosa su participación en el estudio, complicaría la interpretación de los datos de los resultados del estudio o, de otra manera, impediría que se alcanzaran los objetivos del estudio.

Centros de estudio/contactos

KwaZulu-Natal

    CAPRISA eThekwini Clinical Research Site, Durban, KwaZulu-Natal, 4001, South Africa

    CAPRISA, Vulindlela Clinical Research Site, Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, 4013, South Africa

Actualizado: 27 de julio del 2010

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