Estudio de los efectos del tenofovir en la salud ósea y en los riñones durante el embarazo y la lactancia

Propósito del estudio

La finalidad de este estudio es examinar los efectos del fumarato de disoproxilo de tenofovir (un medicamento contra el VIH) en la salud ósea y en los riñones de las mujeres VIH-positivas durante el embarazo y la lactancia. El estudio también examinará los cambios en el estado general de salud, la salud ósea y el funcionamiento de los riñones de los lactantes de esas mujeres.

Criterios de inclusión

Parte prenatal (AP) del estudio (Exposición al TDF durante el embarazo):

• Parejas de madres y lactantes inscritos en 1077BA o 1077FA.
• El estudio se realiza en un sitio clínico que haya sido aprobado como proveedor de servicios de exámenes de DXA como parte del estudio P1084s.
• Tienen inscripción en el subestudio hasta la consulta de la segunda semana del estudio 1077BA/1077FA (con un intervalo de 21 días después del ingreso al estudio 1077BA/1077FA) y antes del comienzo del trabajo de parto.
• Tienen la disposición y capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito para participar en este subestudio.

 

Parte puerperal  del subestudio (exposición al TDF durante la lactancia materna). (Nota: Esto se aplica solamente a las nuevas inscripciones en el estudio P1084s, es decir, a quienes no se inscribieron en este último mientras se realizaba el componente en el período prenatal).

• Parejas de madres y lactantes inscritos en 1077BP.
• En un sitio clínico que haya sido aprobado como proveedor de servicios de exámenes de DXA como parte del estudio P1084s:
• Inscripción en el subestudio en los 6 a 14 días anteriores al parto, en el mismo día de la inscripción en el estudio 1077BP.
• Tienen la disposición y capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito para participar en este subestudio. 

Criterios de exclusión

Parte prenatal (AP) del estudio (Exposición al TDF durante el embarazo):

• No se cita ningún criterio de exclusión.

 

Parte puerperal  del subestudio (exposición al TDF durante la lactancia materna). (Nota: Esto se aplica solamente a las nuevas inscripciones en el estudio P1084s, es decir, a quienes no se inscribieron en este último mientras se realizaba el componente en el período prenatal).

• Exposición al TDF durante el embarazo. [NOTA: Se permite el uso de TDF hasta por 12 días a partir del momento del trabajo de parto.]
• Inscripción en la parte AP del estudio 1084s.

Centros de estudio/contactos