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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Estudio de los efectos del tenofovir en la salud ósea y en los riñones durante el embarazo y la lactancia

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT01066858, P1084s (PROMISE)
  • Inscripciones abiertas

Propósito del estudio

La finalidad de este estudio es examinar los efectos del fumarato de disoproxilo de tenofovir (un medicamento contra el VIH) en la salud ósea y en los riñones de las mujeres VIH-positivas durante el embarazo y la lactancia. El estudio también examinará los cambios en el estado general de salud, la salud ósea y el funcionamiento de los riñones de los lactantes de esas mujeres.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 4

Detalles del estudio

Un pequeño número de mujeres adultas (que no están embarazadas) y de niños que toman medicamentos contra el VIH manifiestan problemas de los riñones y de la fuerza de los huesos. Esos problemas pueden ser más comunes cuando se usa fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF). No se han llevado a cabo estudios sobre estos efectos óseos y renales en mujeres embarazadas y sus lactantes.

Este es un subestudio de un estudio más amplio (IMPAACT 1077 PROMISE [Promoción de la supervivencia maternoinfantil en todas partes) para evaluar la inocuidad de los medicamentos contra el VIH empleados en el embarazo y durante la lactancia. Se inscribirán en este subestudio solamente las participantes en el estudio más amplio asignadas al azar para recibir el tratamiento con fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) administrado solamente a las madres o el tratamiento con ese mismo medicamento administrado durante el embarazo y la lactancia.

En este subestudio se examinarán dos grupos de participantes:

  • Un grupo de exposición prenatal (AP) para examinar los efectos de la exposición al TDF durante el embarazo.
  • Un grupo de exposición puerperal (PP) para examinar los efectos de la exposición al TDF durante la lactancia materna.
    • Todas las parejas de madres y lactantes en el subestudio se someterán a seguimiento por 74 semanas después del parto. Durante ese período, se les harán exámenes médicos y análisis de laboratorio. Estos últimos incluirán análisis de sangre, orina, sangre del cordón umbilical y leche materna. Algunas de las mujeres y los lactantes se someterán a una exploración radiológica especial llamada radioabsorciometría de doble energia (DEXA) para medir la fuerza de los huesos. La fecha escogida para los análisis—el momento de la inscripción, el momento del parto y a las 6, 10, 26 ó 74 semanas—variará según la parte de este subestudio en que estén inscritos las mujeres y los lactantes. Los encargados del subestudio tratarán de programar consultas médicas y análisis de laboratorio al mismo tiempo que los análisis programados para el estudio IMPAACT 1077 más amplio.

      Criterios de inclusión

        Parte prenatal (AP) del estudio (Exposición al TDF durante el embarazo):

        • Parejas de madres y lactantes inscritos en 1077BA o 1077FA.
        • El estudio se realiza en un sitio clínico que haya sido aprobado como proveedor de servicios de exámenes de DXA como parte del estudio P1084s.
        • Tienen inscripción en el subestudio hasta la consulta de la segunda semana del estudio 1077BA/1077FA (con un intervalo de 21 días después del ingreso al estudio 1077BA/1077FA) y antes del comienzo del trabajo de parto.
        • Tienen la disposición y capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito para participar en este subestudio.

         

        Parte puerperal  del subestudio (exposición al TDF durante la lactancia materna). (Nota: Esto se aplica solamente a las nuevas inscripciones en el estudio P1084s, es decir, a quienes no se inscribieron en este último mientras se realizaba el componente en el período prenatal).

        • Parejas de madres y lactantes inscritos en 1077BP.
        • En un sitio clínico que haya sido aprobado como proveedor de servicios de exámenes de DXA como parte del estudio P1084s:
        • Inscripción en el subestudio en los 6 a 14 días anteriores al parto, en el mismo día de la inscripción en el estudio 1077BP.
        • Tienen la disposición y capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito para participar en este subestudio. 

      Criterios de exclusión

        Parte prenatal (AP) del estudio (Exposición al TDF durante el embarazo):

        • No se cita ningún criterio de exclusión.

         

        Parte puerperal  del subestudio (exposición al TDF durante la lactancia materna). (Nota: Esto se aplica solamente a las nuevas inscripciones en el estudio P1084s, es decir, a quienes no se inscribieron en este último mientras se realizaba el componente en el período prenatal).

        • Exposición al TDF durante el embarazo. [NOTA: Se permite el uso de TDF hasta por 12 días a partir del momento del trabajo de parto.]
        • Inscripción en la parte AP del estudio 1084s.

      Centros de estudio/contactos

      Malawi

          College of Med. JHU CRS, Blantyre, Malawi

          University of North Carolina Lilongwe CRS, Lilongwe, Malawi

      Gauteng

          Shandukani Research CRS, Johannesburg, Gauteng, 2001, South Africa

          Soweto IMPAACT CRS, Johannesburg, Gauteng, 2001, South Africa

      KwaZulu-Natal

          Durban Paediatric HIV CRS, Durban, KwaZulu-Natal, 4001, South Africa

          CAPRISA Umlazi CRS, Umlazi, KwaZulu-Natal, 4066, South Africa

          Stellenbosch Univ. CRS, Cape Town, KwaZulu-Natal, 7505, South Africa

      Mpigi

          MU-JHU Research Collaboration CRS, Kampala, Mpigi, 7505, Uganda

          Seke North CRS, Chitungwiza, Mpigi, 7505, Zimbabwe

          St Mary's CRS, Chitungwiza, Mpigi, 7505, Zimbabwe

          UZ-Parirenyatwa CRS, Harare, Mpigi, 7505, Zimbabwe

      Actualizado: 26 de abril del 2013

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