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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Competencia antigénica en las vacunas preventivas contra el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT01159990, HVTN 084
  • En curso, con inscripciones cerradas

Propósito del estudio

Las vacunas contra el VIH se han concebido para producir una respuesta inmunitaria a ciertos elementos constitutivos del VIH llamados péptidos. Las investigaciones previas indican que un péptido, llamado Gag, puede revestir particular importancia para estimular una respuesta inmunitaria al VIH. Muchas vacunas objeto de estudio agrupan varios péptidos, pero la inclusión de otros péptidos puede debilitar la respuesta del cuerpo al Gag. En este estudio se hará una prueba para determinar si una vacuna preparada con Gag y con otro péptido llamado Env es mejor que una sin Env para producir una respuesta inmunitaria al Gag.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1/Fase 2

Detalles del estudio

Las vacunas contra el VIH se han concebido para producir una respuesta inmunitaria a ciertas partes del VIH llamadas péptidos. Los investigadores creen es de particular importancia provocar una respuesta a un péptido llamado Gag. En la mayoría de las vacunas estudiadas en los ensayos clínicos actuales se usan conjuntamente varios péptidos, pero la inclusión de esos otros péptidos puede causar competencia antigénica. Ocurre competencia antigénica cuando la reacción del sistema inmunitario del cuerpo a una parte de la vacuna se debilita o inhibe la respuesta a otra parte de la vacuna. Particularmente, en este estudio existe la preocupación a efectos de que la multiplicidad de otros péptidos en una vacuna pudiera debilitar la respuesta inmunitaria específica al Gag. En este estudio se hará una prueba para determinar si una vacuna preparada solamente con los péptidos Gag y Pol provoca una mayor respuesta inmunitaria al Gag o al Pol que otra que incluye además los péptidos Env A, B y C La participación en este estudio durará 6 meses. El número de consultas del estudio variará según el sitio del mismo. A los participantes se les asignará al azar para recibir inyecciones de una de dos vacunas en la parte superior del brazo. Un grupo de participantes recibirá gag/pol de rAd5, que contiene solamente los péptidos Gag y Pol, y el otro grupo recibirá gag/pol y Env A/B/C de rAd5, que contiene los péptidos Gag, Pol y Env A, B y C. Durante 3 días después de la inyección, los participantes necesitarán registrar su temperatura y cualquier efecto secundario y el personal del estudio se comunicará con ellos 7 días después de la inyección con fines de seguimiento y vigilancia. Durante las consultas del estudio, los participantes se someterán a las siguientes evaluaciones: una prueba de detección del VIH, un examen físico, toma de muestras de sangre, una prueba de embarazo y una entrevista en la cual se les harán preguntas sobre el estado de salud, los medicamentos tomados, los patrones de comportamiento de riesgo con respecto al VIH y las experiencias en el estudio. El personal del estudio se comunicará con los participantes una vez al año durante 5 años después de la vacunación con fines de seguimiento y vigilancia de la inocuidad.

Criterios de inclusión

    Las personas podrían participar si:
    • Tienen acceso a un Sitio de Investigaciones Clínicas (CRS) de la Red de Ensayos Clínicos sobre la Vacuna contra el VIH (HVTN) que sea participante, y disposición a someterse a seguimiento durante el período previsto del estudio.
    • Llenan un cuestionario antes de la vacunación en el cual demuestran comprensión de este estudio y que en un ensayo anterior contrajeron el VIH con más frecuencia después de recibir esa vacuna del estudio.
    • Tienen comprensión de los procedimientos del estudio, medida en un cuestionario administrado antes de la primera vacunación.
    • Tienen la disposición a recibir los resultados de las pruebas de detección del VIH.
    • Tienen la disposición a hablar de los riesgos de la infección por el VIH y a recibir orientación sobre la reducción del riesgo de infección por el VIH, y compromiso de mantener un comportamiento compatible con poco riesgo de exposición al VIH hasta la última consulta clínica que exija el protocolo.
    • Tiene la disposición a mantener el contacto anual para fines de seguimiento después de la última consulta clínica exigida por el protocolo, por un total de 5 años después de la inscripción.
    • Tiene un buen estado de salud en general demostrado por la historia clínica, el examen físico y las pruebas de detección hechas en el laboratorio.
    • Tiene una evaluación dada por el personal clínico a efectos de que la persona está expuesta a poco riesgo de infección por el VIH a juzgar por sus patrones de comportamiento sexual en los 12 meses anteriores al ingreso.
    • El título de anticuerpos neutralizantes (nAb) contra el adenovirus 5 (Ad5) es inferior a 1:18.
    • El valor de hemoglobina de 11,0 g/dL o más en voluntarias, o de 13,0 g/dL en voluntarios.
    • El recuento de leucocitos entre 3.300 y 12.000/mm3.
    • Tiene el recuento total de linfocitos de 800 /mm3 o más.
    • Tiene valores diferenciales constantes dentro de la escala institucional normal o con aprobación del médico local.
    • El recuento de plaquetas están entre 125.000 y 550.000/mm3.
    • El valor de alanina aminotransferasa (ALAT) de 1,25 veces o menos con respecto a los límites institucionales superiores de lo normal.
    • Tiene resultados negativos en la prueba sanguínea de detección del VIH-1 y del VIH-2. Los participantes deben tener resultados negativos en la prueba de inmunovaloración enzimática (EIA) aprobada por la FDA. Los sitios fuera de los EE.UU. pueden emplear las pruebas localmente disponibles autorizadas por la sección de operaciones de laboratorio de la HVTN.
    • Tienen resultados negativos en la prueba de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
    • Tiene resultados negativos en la prueba de detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC), o negativos en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) si los resultados de la prueba anti-VHC son positivos.
    • Tiene resultados negativos en la prueba de embarazo administrada a las participantes antes de que recibieran la vacuna el día de su aplicación.
    • Tiene la disposición a abstenerse de quedar embarazadas, ya sea con abstinencia o con el uso apropiado de anticonceptivos.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrían participar si:
    • En los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio: consumo excesivo diario o frecuente de bebidas alcohólicas, uso indebido permanente de marihuana o de otras drogas ilícitas.
    • En los 12 meses anteriores a la inscripción: antecedentes de haber contraído un nuevo caso de sífilis, gonorrea, uretritis no gonocócica, infección por el virus del herpes simple tipo 2 (VHS2), infección por clamidia, enfermedad inflamatoria de la pelvis, tricomonas, cervicitis mucopurulenta, epididimitis, proctitis, linfogranuloma venéreo, chancroide o infección por el virus de la hepatitis B.
    • Ha recibido vacunas experimentales distintas de las vacunas contra el VIH en los últimos 5 años en un ensayo anterior sobre vacunas. Se pueden hacer excepciones en el caso de las vacunas que han recibido ulteriormente la licencia correspondiente de la FDA. Para posibles participantes que han recibido el tratamiento de referencia o el placebo en un ensayo de vacunas experimentales, el equipo de examen de la inocuidad del protocolo (PSRT) HVTN 084 determinará la admisibilidad caso por caso.
    • Para posibles participantes que recibieron el tratamiento de referencia o el placebo en un ensayo de vacunas contra el VIH, se debe presentar documentación de la identidad del tratamiento de referencia o del placebo del estudio al equipo de examen de la inocuidad del protocolo HTVN 084, quien determinará la admisibilidad caso por caso.
    • Tiene reacciones adversas graves a las vacunas, incluso anafilaxis y síntomas afines como urticaria, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal. No se excluye a un participante que haya tenido una reacción adversa no anafiláctica a la vacuna contra la tos ferina (pertussis) en la infancia.
    • Ha recibido medicamentos inmunodepresores en los 168 días anteriores a la primera vacunación, excepto (1) aerosol nasal de corticosteroides para la rinitis alérgica, (2) corticosteroides de aplicación tópica para casos leves de dermatitis sin complicaciones, o (3) corticosteroides de administración oral o parenteral para tratar afecciones que no son crónicas ni tienen previsiones de reincidencia (tiempo de tratamiento: 10 días o menos y conclusión por lo menos 30 días antes de la inscripción).
    • Ha recibido hemoderivados dentro de los 120 días anteriores a la primera vacunación.
    • Ha recibido inmunoglobulina dentro de los 60 días anteriores a la primera vacunación.
    • Ha recibido vacunas preparadas con microorganismos vivos atenuados dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o programadas dentro de los 14 días posteriores a la inyección (por ejemplo, la vacuna contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola [MMR]; la vacuna antipoliomielítica oral [VPO]; o las vacunas contra la varicela y la fiebre amarilla).
    • Ha recibido vacunas contra la influenza o cualquier vacuna que no sea preparada con microorganismos vivos atenuados (por ejemplo, las vacunas contra el tétanos y el virus de la hepatitis A o B y la vacuna antineumocócica) o tratamiento para la alergia con inyecciones de antígenos aplicadas dentro de los 14 días anteriores a la vacunación.
    • Ha recibido agentes en fase de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación.
    • Tiene la intención de participar en otro estudio de un agente en fase de investigación clínica durante el período previsto del estudio.
    • Ha recibido profilaxis o tratamiento en curso contra la tuberculosis.
    • Tiene una afección médica de importancia clínica, resultados del examen físico, resultados anormales de laboratorio o historia clínica pasada con repercusiones para la salud en la actualidad.
    • Tiene cualquier afección médica, psiquiátrica, ocupacional o de cualquier otra índole que, a criterio del investigador, constituiría un perjuicio o una contraindicación para la observancia del protocolo, la evaluación de la inocuidad y reactogenicidad o la capacidad de un participante para dar su consentimiento informado.
    • Ha tenido angioedema (hereditario, adquirido o idiopático) o urticaria idiopática dentro de los últimos 3 años, si los episodios se consideran graves o han exigido medicamentos en los últimos 2 años.
    • Tiene una enfermedad autoinmunitaria.
    • Tiene inmunodeficiencia.
    • Tiene sífilis sin tratar o sin tratamiento completo.
    • Tiene asma que no sea un caso leve y bien controlado.
    • Tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, incluso casos controlados solamente con alimentación. Los antecedentes aislados de diabetes gestacional no obligan a la exclusión.
    • Tiene tiroidectomía, o enfermedad de la tiroides que haya exigido medicamentos durante los últimos 12 meses.
    • Tiene Índice de masa corporal (IMC) de 40 o más.
    • Tiene hipertensión que no está bien controlada.
    • Tiene trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (por ejemplo, factor de deficiencia, coagulopatía o trastorno de la formación de plaquetas que exija precauciones especiales).
    • Tiene un tumor maligno. No se excluye a un participante con escisión quirúrgica y un período ulterior de observación que, a criterio del investigador, dé seguridades razonables de curación sostenida o muestre que hay pocas posibilidades de recidiva durante el período del estudio.
    • Tiene trastorno convulsivo. No se excluye a un participante con antecedentes de convulsiones que no exijan medicamentos o que haya tenido una convulsión en los últimos 3 años.
    • Asplenia, definida como cualquier afección que ocasione ausencia de un bazo funcional.
    • Tiene trastorno psiquiátrico que impida el cumplimiento con el protocolo. Están particularmente excluidas las personas con psicosis dentro de los últimos 3 años, las personas con riesgo constante de suicidio o las personas con antecedentes de intento o gesto de suicidio en los últimos 3 años.
    • En el caso de las mujeres, está embarazada o está dando lactancia materna.

Centros de estudio/contactos

Massachusetts

    Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS), Boston, Massachusetts, 02115-6110, United States

New York

    New York Blood Center CRS, New York, New York, 10065, United States

    Columbia P&S CRS, New York, New York, 10032-3732, United States

    Sao Paulo HVTU - CRT DST/AIDS CRS, Sao Paulo, New York, 04121-000, Brazil

Maynas

    ACSA CRS, Iquitos, Maynas, 1, Peru

    Barranco CRS, Lima, Maynas, 04, Peru

Vaud

    Lausanne Vaccine and Immunotherapy Center CRS, Lausanne, Vaud, 1011, Switzerland

Actualizado: 24 de febrero del 2012

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