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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Evaluación de la inocuidad e inmunogenicidad de una vacuna contra el VIH administrada con dos dispositivos, seguida de un refuerzo, en adultos no infectados por ese virus

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT01260727, RV 262
  • En curso, con inscripciones cerradas

Propósito del estudio

La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad e inmunogenicidad de una vacuna contra el VIH, administrada con dos dispositivos diferentes, seguida de un refuerzo, en adultos sanos no infectados por ese virus.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

A pesar de los adelantos logrados en el tratamiento, las tasas de infección por el VIH/SIDA se mantienen altas en los países de bajos y medianos ingresos en varias regiones del mundo con recursos limitados. Las vacunas preventivas contra el VIH serían una forma eficaz de reducir la propagación de la infección por el VIH/SIDA. En este estudio se evaluará una vacuna preventiva experimental contra el VIH, seguida de un refuerzo: la vacuna de ADN PENNVAX-G y la vacuna de refuerzo recombinante doble de virus modificado de vaccinia, cepa Ankara-Chiang Mai (MVA-CMDR). El virus MVA es una forma leve del virus de vaccinia empleado en las vacunas contra la viruela y no causa esta última enfermedad. Se ha empleado inocuamente en vacunas por muchos años. Los investigadores del estudio determinarán si la combinación de las dos vacunas proporciona una forma eficaz de defensa del cuerpo contra el VIH. La vacuna PENNVAX-G se administrará a los participantes empleando uno de dos dispositivos, a saber, el dispositivo sin agujas Bioeyector 2000 ó el dispositivo de electroporación intramuscular CELLECTRA para evaluar cómo cambia la respuesta inmunitaria a la vacuna según el dispositivo empleado. La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad e inmunogenicidad de la vacuna PENNVAX-G, administrada ya sea en inyección con el Bioeyector 2000 ó con el dispositivo de electroporación de CELLECTRA, seguida de un refuerzo con la vacuna MVA-CMDR, en adultos sanos no infectados por el VIIH. Este estudio se realizará en dos partes. Los participantes en la primera parte acudirán a una consulta inicial del estudio y se someterán a la toma de muestras de sangre y orina, un análisis de su historia clínica, un examen físico y orientación sobre la prueba de detección del VIH. Todos los participantes recibirán la vacuna PENNVAX-G al comienzo del estudio y el día 28. Se les asignará al azar para recibir la vacuna ya sea con el dispositivo sin agujas Bioeyector 2000 ó con el dispositivo CELLECTRA de electroporación intramuscular. Los días 84 y 168, todos los participantes recibirán la vacuna MVA-CMDR en inyección intramuscular aplicada con aguja y jeringa. Los participantes permanecerán en la clínica durante 1 hora después de cada vacuna para observación y monitorización de los signos vitales y registrarán su temperatura y cualquier síntoma en un diario durante 7 días después de cada vacunación. El personal del estudio se comunicará con los participantes 1 ó 2 días después de cada vacunación para vigilancia de seguimiento. Además de las consultas del estudio de vacunación, acudirán a las consultas del estudio las semanas 1, 2, 4, 5, 6, 13, 14, 25, 26, 37, 50 y 52, y repetirán los procedimientos iniciales del mismo. Al concluir la primera parte del estudio, se examinarán los datos de los participantes y se determinará la inocuidad del régimen de vacunación. Si se determina que dicho régimen es inocuo, comenzará la segunda parte del estudio. Los participantes en la segunda parte del estudio se asignarán al azar para recibir la vacuna PENNVAX-G administrada ya sea con el dispositivo Bioinyector 2000 ó con el dispositivo de electroporación CELLECTRA al comienzo del estudio y el día 28, seguida de un refuerzo con la vacuna MVA-CDMR los días 84 y 168, ó recibirán un placebo de la vacuna PENNVAX-G administrado ya sea con el dispositivo Bioinyector 2000 ó con el dispositivo de electroporación CELLECTRA al comienzo del estudio y el día 28, seguido de un placebo de refuerzo de la vacuna MVA-CDMR los días 84 y 168. Todas las consultas y los procedimientos del estudio realizados durante la primera parte del mismo se realizarán también durante la segunda parte.

Criterios de inclusión

    Las personas podrían participar si:
    • Tienen poco riesgo de infección por el VIH (definido por el instrumento de evaluación de riesgo del estudio, captado al tomar la historia clínica).
    • Están dispuestas a recibir orientación sobre la forma de reducir el riesgo de infección por el VIH, comprometerse a mantener un comportamiento en el que haya poco riesgo de exposición al VIH hasta la última consulta a la clínica exigida por el protocolo y comprometerse a mantener contacto durante 18 meses con fines de seguimiento.
    • Pasan la prueba de comprensión y demostrar que entienden los resultados del estudio STEP (ensayo clínico HVTN 502/Merck 023).
    • Obtienen la evaluación por el personal de la clínica como personas con poco riesgo de infección por el VIH a partir del comportamiento sexual en los 12 meses anteriores a la inscripción, de la manera siguiente: practicar abstinencia sexual o haber tenido dos relaciones recíprocamente monógamas o menos con parejas no infectadas por el VIH y que no hayan usado drogas ilícitas, o haber tenido dos parejas o menos que se crea que no están infectadas por el VIH y que no hayan usado drogas ilícitas y con las cuales usan preservativos regularmente para la actividad sexual.
    • Son hombres y mujeres sanos (determinados por la historia clínica, el examen físico y el criterio clínico).
    • Tienen la disponibilidad y disposición para participar durante 12 meses en las consultas del estudio y en el seguimiento anual durante 18 meses después de terminar el estudio. Disposición para dejarse tomar una fotografía o las huellas digitales con fines de identificación.
    • Pueden estar dispuestas a que se les lleven a casa en la consulta de inscripción y permitir consultas domiciliarias, si fuera necesario.
    • Pueden leer y estar dispuestas a cumplir con el proceso de emisión del consentimiento informado.
    • Tienen los siguientes valores en los análisis de laboratorio en los 45 días anteriores al ingreso al estudio. 1. Hemoglobina: mujeres: 11 mg/dL; hombres: 12,5 mg/dL 2. Recuento de leucocitos: 2.500 a 11.000/mm3. 3. Plaquetas: 125.000 a 450.000 /mm3. 4. Análisis de orina: proteína y sangre menos de 1+, glucosa negativa. 5. Pruebas normales de la función hepática que incluyan alanina- aminotransferasa (ALAT)/aspartato aminotransferasa (ASAT), fosfatasa alcalina, gamma-glutamiltranspeptidasa (GGT) (igual o inferior a 1,25 veces el límite institucional superior del normal), creatina fosfocinasa (CPK) (600 UI/L ó menos), troponina I (menos de 0,4 ng/mL) y creatinina (igual o inferior a 1,25 veces el límite institucional superior del normal). 6. Resultados negativos en las pruebas de inmunoadsorción enzimática [ELISA], Western Blot y reacción en cadena de la polimerasa [PCR]) para detección del VIH.
    • Las mujeres participantes tienen resultados negativos en la prueba de embarazo hecha en la consulta inicial e inmediatamente antes de cada aplicación de vacuna o de placebo.
    • Dan seguridades verbales de que se han tomado medidas adecuadas de control de la natalidad en los 45 días anteriores a la primera inyección de vacuna o de placebo y seguirán tomándose por lo menos por 3 meses después de recibir la aplicación final de vacuna o de placebo. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen un índice de masa corporal menos de 30.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrían participar si:
    • Han sido confirmadas de tener infección por el VIH-1 ó el VIH-2.
    • Consumen diario y excesivamente bebidas alcohólicas, episodios frecuentes de embriaguez o uso de drogas ilícitas en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen antecedentes de una nueva infección de transmisión sexual, según lo determinen las normas locales de diagnóstico de síndromes o, si se realiza, un diagnóstico serológico y microbiológico en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • En el momento del estudio tienen una pareja conocida que está expuesta a alto riesgo o ha tenido una pareja como esa en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen hepatitis B, hepatitis C ó sífilis; caso activo de sífilis documentado por examen o análisis serológico, a menos que los resultados positivos de este último se deban a una infección tratada en una fecha distante o que sean los resultados positivos de una prueba de reagina plasmática rápida.
    • Piensan embarazarse, planificación de un embarazo durante el estudio o lactancia materna.
    • Tienen cualquier afección médica aguda o crónica de importancia clínica que, en opinión del investigador, impida participar en el estudio (por ejemplo, antecedentes de trastornos convulsivos, trastorno hemorrágico o de coagulación, enfermedad autoinmunitaria, tumor maligno, tuberculosis, otras infecciones sistémicas).
    • Tienen alguna operación quirúrgica mayor en los 4 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen antecedentes de cardiopatía o caso activo confirmado de esta última, incluso lo siguiente: 1. Infarto del miocardio (ataque cardíaco). 2. Angina de pecho; insuficiencia cardíaca congestiva 3. Cardiopatía valvular, incluso prolapso de la válvula mitral. 4. Cardiomiopatía. 5. Miocarditis/pericarditis 6. Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio. 7. Dolor torácico o dificultad respiratoria al realizar una actividad (como subir escaleras). 8. Arritmia/palpitaciones episódicas (no se excluye la arritmia sinusal). 9. Marcapasos. 10. Otras afecciones cardíacas bajo cuidado médico.
    • Son personas con los siguientes factores de riesgo cardíaco: 1. Informe de los participantes relativo a antecedentes de hipercolesterolemia definida como una concentración de lipoproteína de baja densidad (LDL) en ayunas superior a 160 mg/dL 2. Parientes en primer grado (por ejemplo, madre, padre, hermano, hermana) que hayan tenido arteriopatía coronaria antes de los 50 años de edad.
    • Si han tenido un electrocardiograma (ECG) con resultados de importancia clínica o características que perjudicarían la evaluación de la miocarditis/pericarditis. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio.
    • Tienen antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 ó tipo 2, incluso casos controlados solamente con alimentación. (Los casos con antecedentes de diabetes gestacional aislada no constituyen un criterio de exclusión.)-.
    • Han tenido tiroidectomía, o enfermedad de la tiroides que exija medicamentos durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen hipertensión arterial. 1. Si a una persona se le ha diagnosticado hipertensión arterial durante el examen inicial o antes, se excluirá si la hipertensión arterial no está bien controlada. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio. 2. Si a una persona NO se le ha diagnosticado hipertensión arterial durante el examen inicial o antes, se le excluirá si la tensión arterial sistólica es de 150 mm Hg ó más en el momento del ingreso al estudio o si la tensión arterial diastólica es de100 mm Hg ó más en el momento del ingreso al estudio.
    • Tienen caso grave de enfermedad psiquiátrica y problemas de abuso de sustancias durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio que, en opinión del investigador, impediría la participación en el mismo.
    • Han recibido de una vacuna de microorganismos vivos atenuados dentro de 30 días de la administración de la vacuna de ADN ó recibo de una vacuna de microorganismos inactivados /muertos dentro de 2 semanas de dicha administración.
    • Han hecho uso de agentes terapéuticos experimentales dentro de 30 días del ingreso al estudio.
    • Han participado o participación en curso o prevista en otro estudio clínico durante el período del estudio.
    • Han recibido de hemoderivados o de inmunoglobulina en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen antecedentes de anafilaxis o de otras reacciones adversas graves a las vacunas, a los productos de huevos o a los anestésicos del tipo amida (por ejemplo, bupivacaína, novocaína, lidocaína, mepivacaína, neomicina, estreptomicina).
    • Tienen antecedentes de urticaria crónica (recurrente)
    • Hacen uso crónico o recurrente de medicamentos que modifican la respuesta inmunitaria del huésped (por ejemplo, agentes quimioterapéuticos contra el cáncer, corticosteroides parenterales [los de uso tópico no representan un criterio de exclusión).
    • Son receptores de una vacuna experimental contra el VIH en cualquier momento y recibo de otras vacunas experimentales en los 5 años anteriores al ingreso al estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Son funcionarios del sitio del estudio.
    • El personal militar (no podrá participar en ninguno de los sitios de este estudio por la posibilidad de obtener un resultado positivo falso en la prueba obligatoria de detección del VIH, que podría tener efectos adversos en la situación de despliegue).

Centros de estudio/contactos

Uganda

    Makerere University Walter Reed Project (MUWRP), Kampala, Uganda

Tanzania

    Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS, Mbeya, Tanzania

Maryland

    Rockville Vaccine Assessment Clinic (RVAC), Rockville, Maryland, 20850, United States

    USAMRU-K, Walter Reed Project, Kericho District Hosp. CRS, Kericho, Maryland, 20200, Kenya

Actualizado: 28 de diciembre del 2010

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