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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad y respuesta inmunitaria a una vacuna en fase de investigación contra el VIH-1 con o sin interleucina 12 (IL-12) en pacientes infectados por el VIH-1

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT01266616, ACTG A5281
  • En curso, con inscripciones cerradas

Propósito del estudio

Las vacunas terapéuticas contra el VIH están diseñadas para controlar la infección al reforzar la respuesta inmunitaria natural del organismo. Hasta el momento no hay vacunas terapéuticas contra el VIH aprobadas por la FDA. Este estudio probará si el dar una vacuna contra el VIH-1 con o sin interleucina 12 (IL-12) es inocuo y eficaz. Este estudio probará además una nueva manera de administrar la vacuna conocida como electroporación.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Aun cuando el tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) ha reducido recientemente la morbilidad y mortalidad relacionada con la infección por el VIH, la respuesta individual al tratamiento puede variar. La vacuna terapéutica funciona aumentando la inmunidad específica del virus y se puede administrar con o sin agentes o adyuvantes inmunomoduladores. En conjunción con TARGA, la vacuna terapéutica puede ser un tratamiento más eficaz para disminuir la réplica del VIH-1. Este estudio examinará la inocuidad y eficacia de administrar la vacuna en fase de investigación con o sin IL-12 a los adultos infectados por el VIH-1 que reciben TARGA. El estudio probará además si es seguro administrar la vacuna usando electroporación y si incrementa la eficacia de la vacuna.La participación en este estudio durará aproximadamente 36 semanas. Los participantes serán asignados al azar a uno de cinco cohortes. El cohorte 1 recibirá la vacuna o placebo de plásmido de ADN multiantígeno contra el VIH (HIV MAG pDNA) en el brazo seguida de electroporación (IM/EP). Los cohortes 2-4 recibirán la vacuna MAG pDNA contra el VIH y secuencialmente dosis aumentadas de GENEVAX IL-12 pDNA o un placebo por IM/EP. El cohorte 5 recibirá la vacuna MAG pDNA contra el VIH con la dosis más alta de IL-12 pDNA o un placebo mediante inyecciones en el brazo. Los participantes recibirán dos inyecciones a las 0, 4 y 12 semanas. Después de cada vacunación, los participantes llenarán un cuestionario que evaluará la aceptabilidad de la vacuna y permanecerán en la clínica 30 minutos bajo observación. Se contactarán a los participantes por teléfono 2-3 días después de la vacuna para evaluar los signos y síntomas relacionados con la vacuna. A todos los participantes se les pedirá que escriban en la Tarjeta de Registro de Vacunación (VRC) el registro diario de sus temperaturas y de cualquier síntoma que experimenten durante los 4 días posteriores a cada vacunación. Se deben escribir también en la Tarjeta todas las vacunas o medicamentos que no pertenecen al estudio. Se programarán visitas del estudio durante las semanas 0,1,2,4,5,6,8,12,13,14, 16, 24 y 36. En la mayoría de ellas, los participantes se someterán a un examen físico.
Las mujeres en condición de procrear se someterán también a una prueba de embarazo antes de recibir las inyecciones en las semanas 0, 4 y 12. En varias ocasiones se les hará un análisis de sangre para evaluar la salud de los participantes y medir los marcadores inmunológicos, el recuento de células CD4 y CD8 T y la concentración de citocinas. Se almacenará además sangre y plasma para futuros estudio exploratorios.

Criterios de inclusión

    Las personas podrían participar si:
    • Han sido infectadas por el VIH-1
    • Han recibido tratamiento antirretroviral estable por un mínimo de 6 meses consecutivos antes del ingreso al estudio y tienen la intención de continuarlo hasta el final del estudio
    • Tienen un recuento de las células CD4 T superior o igual a 500 células/mm3 (durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio)
    • Tienen por lo menos dos medidas de la concentración de ARN del VIH-1 menores o iguales a 200 copias/mL (la primera medida debe ser tomada por lo menos durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio y la segunda medida debe tomarse entre los 6 meses anteriores al ingreso al estudio y por lo menos con 30 días de anticipación al ingreso al estudio)
    • La prueba de detección de ARN del VIH-1 muestra menos de 50 copias/mL (dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio)
    • El resultado del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B da negativo (dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio)
    • El resultado de los anticuerpos para el virus de la hepatitis C da negativo, o si el resultado de los anticuerpos para el virus de la hepatitis C da positivo, el resultado de ARN del virus de la hepatitis C da negativo (dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio)
    • Tienen ciertos valores de laboratorio obtenidos dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio; en el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • El resultado de la prueba de embarazo en orina de las mujeres en edad de procrear da negativo, dentro de los 3 días anteriores al ingreso al estudio
    • Todos los participantes del estudio que participan en actividades sexuales que podrían resultar en embarazo deben aceptar el uso de por lo menos una de las siguientes formas de control de la natalidad por lo menos 21 días antes del ingreso al estudio y hasta el final de las visitas del estudio: condones (hombres o mujeres) con o sin agente espermicida; diafragma o tapa cervical con espermicida; dispositivo intrauterino; anticonceptivo a base de hormonas.
    • Las mujeres en condición de procrear son elegibles sin el requisito de usar un anticonceptivo
    • El participante o el tutor/representante legal tiene la capacidad y disposición de proporcionar el consentimiento informado por escrito
    • Han realizado la recolección pre-ingreso de espécimen de PBMC (leucocito mononuclear de la sangre periférica) para evaluaciones inmunológicas y registro en el sistema de manejo de datos de laboratorio (LDMS)

Criterios de exclusión

    Las personas no podrían participar si:
    • Tienen un recuento confirmado (definido como dos valores consecutivos) de células CD4 T por debajo de 200 células/mm3 en cualquier momento o cualquier antecedente o recolección del sujeto de recuento de células CD4 T por debajo de 200 células/mm3 antes de la selección
    • Tienen cualquier malignidad activa que podría requerir quimioterapia o radioterapia
    • Tienen un diátesis hemorrágica o enfermedad asociada con hemorragia prolongada que contraindicaría la inyección intramuscular
    • Tienen la medida del grosor del tejido cutáneo y subcutáneo para los sitios de la inyección (en los músculos deltoides mediales) que excede 40 mm
    • Uso de inmunomoduladores, citocina o factores estimulantes de crecimiento tales como corticosteroides, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, anticuerpos anti CD25, factor estimulante de colonias de granulocitos macrófagos (GM-CSF), factor estimulante de colonias de condrocitos (C-CSF), interferón (IFN) o interleucina-2 (IL-2) (dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio)
    En caso de las mujeres están embarazas o dando lactancia materna
    • Previamente han hecho uso de cualquier vacuna contra el VIH (profiláctica y/o terapéutica) dentro del año anterior al ingreso al estudio
    • Previamente han hecho uso de cualquier tratamiento en fase de investigación dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
    • Previamente han hecho uso de cualquier vacuna diferente a la del VIH autorizada o experimental (como la de la hepatitis B, influenza, antineumocócica polisacárida) dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
    • Previamente han hecho uso de cualquier producto sanguíneo de infusión o globulina inmune durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
    • Se sabe o sospecha la hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna, incluso hipersensibilidad a anestésicos locales del tipo amida, tales como lidocaína (Xylocaína),mepivacaína(Polocaína/Carbocaína), etidocaína (Duranest), bupivacaína (Marcaína) o prilocaína
    • Usan o son dependientes a las drogas que, en opinión del investigador, podría interferir con el acatamiento a los requerimientos del estudio
    • Tienen una enfermedad grave que requiere tratamiento sistémico u hospitalización en los 7 días anteriores al ingreso al estudio
    • Utilizan de cualquier aparato eléctrico de estimulación, como marcapasos cardíaco, desfibrilador cardíaco implantable, estimuladores nerviosos o estimuladores cerebrales profundos
    • Tienen antecedentes de arritmia cardíaca o palpitaciones [como taquicardia supraventricular, fibrilación atrial, ectopia frecuente o bradicardia sinusal (por ejemplo 50 palpitaciones por minuto durante el examen)] antes del ingreso al estudio. (Nota: la arritmia sinusal no está excluida).
    • Antecedentes de síncope o episodios de desfallecimiento durante el año anterior al ingreso al estudio
    • Tienen una enfermedad convulsiva o antecedente de convulsión
    • Tienen tatuajes extensivos que cubren el sitio de la inyección (músculos deltoides mediales en la parte superior del brazo izquierdo y derecho)
    • Presencia de cualquier implante metálico quirúrgico o traumático en el sitio de la inyección (músculos deltoides mediales)

Centros de estudio/contactos

California

    UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90035, United States

    Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS, Palo Alto, California, 94304-5350, United States

    Ucsf Hiv/Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

Massachusetts

    Massachusetts General Hospital Clinical Research Site (MGH CRS) CRS, Boston, Massachusetts, 02114, United States

    Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

Missouri

    Washington University Therapeutics (WT) CRS, St. Louis, Missouri, 63110, United States

New York

    Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642, United States

    Trillium Health ACTG CRS, Rochester, New York, 14607, United States

Ohio

    Cincinnati CRS, Cincinnati, Ohio, 45219, United States

Pennsylvania

    Penn Therapeutics Crs, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    University of Pittsburgh CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213-2582, United States

Texas

    Houston AIDS Research Team CRS, Houston, Texas, 77030, United States

Actualizado: 24 de febrero del 2012

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