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Evaluación de la inocuidad e inmunogenicidad de dos vacunas antineumocócicas en las mujeres embarazadas con infección por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT01443117, P1091

  • Inscripciones pendientes

Propósito del estudio

Las personas infectadas por el VIH, entre ellas las mujeres embarazadas, están expuestas a riesgo de manifestar enfermedad neumocócica grave. La finalidad de este estudio es comparar la inocuidad e inmunogenicidad de dos vacunas antineumocócicas en las mujeres embarazadas con infección por el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones Neumocócicos
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

La neumococosis es la infección bacteriana oportunista más común en los niños con el VIH y es la causa principal de neumonía bacteriana en las mujeres adultas con el VIH, ya sea que estén embarazadas o no. La vacuna antineumocócica de polisacáridos (PPV-23) y la vacuna antineumocócica conjugada (PCV-13) se usan para prevenir la enfermedad neumocócica. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) recomiendan la vacuna PPV-23 para las personas adultas, incluso para las mujeres embarazadas, con el VIH. Los CDC recomiendan la vacuna PCV-13 para uso en los niños, incluso para los que tienen el VIH. En varios estudios se ha demostrado que la vacuna PCV-13 y las similares a esta última son inocuas para uso en las mujeres sanas que estén embarazadas, pero no se ha estudiado en las embarazadas con el VIH. En este estudio se comparará la inocuidad e inmunogenicidad de las vacunas PCV-13 y PPV-23 en las mujeres embarazadas con el VIH.

En este estudio se inscribirán mujeres con el VIH en su segundo o tercer trimestre de embarazo que reciben tratamiento antirretroviral. El estudio se realizará en dos pasos. En el Paso 1, las participantes se asignarán al azar para recibir la vacuna PPV-23, la vacuna PCV-13 o un placebo. En la consulta inicial del estudio, se les harán un examen físico, un examen de la historia clínica y del estado nutricional, una medición de la frecuencia cardíaca fetal, una recolección de muestras de sangre, una ecografía y un cuestionario de acatamiento, y un frotis de la mucosa de la nariz o de la garganta. Luego, recibirán la vacuna que se les ha asignado. No se les dirá qué vacuna reciben. Deberán permanecer 30 a 60 minutos en el centro de atención clínica para vigilancia después de recibir la vacuna. Asistirán a las consultas del estudio 14 a 21 días después de la consulta para vacunación a la semana 8 y también se les examinará durante el trabajo de parto y el parto. Durante estas consultas, se someterán a determinados procedimientos básicos del estudio. Después del parto, a los bebés de las participantes se les hará un examen físico y una recolección de muestras de sangre. A los 2 y 4 meses después del parto, los bebés serán sometidos a determinados procedimientos básicos del estudio y recibirán la vacuna antineumocócica conjugada de acuerdo con las normas locales de atención de la salud.

El Paso 2 del estudio comenzará 6 meses después del parto, momento en el cual los participantes y sus bebés acudirán a una consulta para examen físico, examen de la historia clínica y del estado nutricional, cuestionario de acatamiento y recolección de muestras de sangre. Quienes recibieron la vacuna PPV-23 o la vacuna PCV-13 en el Paso 1 terminarán su participación en el estudio después de esta consulta. Quienes recibieron el placebo en el Paso 1 se asignarán al azar para recibir la vacuna PPV-23 o la vacuna PCV-13 en esta consulta, pero no se les dirá qué vacuna han recibido. Habrá otras consultas del estudio después de 14 a 21 días del recibo de la vacuna en las que se practicarán determinados procedimientos.

Criterios de inclusión

    Para el Paso 1:

    • Mujeres embarazadas de 18 a 39 años de edad que den su consentimiento informado antes de la iniciación del estudio.
    • Mujeres embarazadas de 13 a menos de 18 años de edad que tengan un padre, una madre o un tutor legal con la capacidad o disposición para dar su consentimiento informado debidamente firmado, o que han llegado a la edad mínima para dar su consentimiento, según la definición de la Junta Institucional de Revisión (IRB), y que dan su consentimiento informado antes de iniciarse el estudio.
    • Edad de gestación [desde 15 semanas o más (15 semanas y 0 días) hasta menos 33 semanas (32 semanas y 6 días)] documentada por la fecha aproximada del último período menstrual y corroborada por un examen físico. Se harán ecografías en los centros donde son disponibles, para confirmar o corregir la edad de gestación antes de la vacunación.
    • Documentación de la infección por el VIH-1 definida como resultados positivos obtenidos de dos muestras recolectadas en diferentes ocasiones. Se puede usar el mismo método en ambas ocasiones. Todas las muestras examinadas deben ser de sangre entera, suero o plasma. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Recibo de tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) por 4 semanas o más antes del ingreso al estudio; véase lo que aconseja la Organización Mundial de la Salud (OMS) en: http://www.who.int/hiv/pub/mtct/advice/en/index.html.
    • Documentación de un recuento de plaquetas mayor de 50.000/mm3 y un recuento absoluto de neutrófilos mayor de 500/mm3 28 días o menos antes del ingreso al estudio.
    • Posibilidad de entender los procedimientos planeados en el estudio y de cumplir con ellos.
    • Mujeres que pueden y están dispuestas a asistir a todas las consultas del estudio.

     

    Para el Paso 2:

    • 24 semanas del puerperio.
    • Finalización del Paso 1 del estudio.

Criterios de exclusión

    Para el Paso 1:

    • Recibo de la vacuna antineumocócica conjugada en cualquier momento antes del ingreso al estudio documentado por la historia o la ficha clínica.
    • Recibo de la vacuna PPV-23 en cualquier momento antes del ingreso al estudio documentado por la historia o la ficha clínica.
    • Recibo de cualquier vacuna autorizada preparada con microorganismos vivos 4 semanas o menos antes del ingreso al estudio o recibo de una vacuna autorizada e inactivada 2 semanas o menos antes del ingreso al estudio.
    • Recibo de un agente no autorizado (vacuna, medicamento, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) 4 semanas o menos antes de la vacunación en este estudio o posibilidad de recibir otro agente no autorizado antes del parto a menos que se obtenga aprobación del estudio.
    • Cualquier enfermedad aguda de importancia (en opinión del investigador local) y temperatura oral de 38 grados centígrados (100,0 grados Fahrenheit) 24 horas o menos antes del ingreso al estudio.
    • Mujeres que han tenido fracaso virológico y un tratamiento antirretroviral ineficaz, comprobado por un incremento de más del triple de copias/ml del ARN del VIH en plasma entre el inicio del TARGA y la consulta prenatal más reciente.
    • Mujeres que no aceptan acatar el tratamiento antirretroviral durante el embarazo.
    • Mujeres que tienen intenciones de terminar su embarazo.
    • Mujeres que tienen antecedente documentado de parto de un niño muerto, hipertensión persistente, preeclampsia, ruptura prematura de las membranas con menos de 32 semanas de gestación, oligohidramnios, lupus, síndrome HELP o colestasis obstétrica.
    • Cualquier mujer, que en opinión del investigador, tenga una enfermedad grave de la función cardiovascular o pulmonar y a quienes una reacción sistémica le implicaría un gran riesgo.
    • Uso de quimioterapia o de radioterapia sistémica contra el cáncer 48 semanas o menos antes del ingreso al estudio, o inmunodepresión como resultado de una enfermedad subyacente o de un tratamiento (distinto del administrado para la infección por el VIH-1).
    • Enfermedad neoplásica en curso (excluido el cáncer de la piel distinto de melanoma y displasia cervicouterina relacionada con la infección por el virus del papiloma humano [VPH] y neoplasia intraepitelial cervicouterina de grados 1, 2 o 3).
    • Uso prolongado de glucocorticoides, incluso prednisona de administración oral o parenteral en dosis de 20 mg/diarios o más o su equivalente por más de 2 semanas consecutivas (o 2 semanas en total) dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio o esteroides inhalados en dosis altas (más de 800 mcg diarios de dipropionato de beclometasona o su equivalente) 12 semanas o menos antes del ingreso al estudio (se permiten los esteroides de aplicación nasal y tópica).
    • Recibo de corticosteroides para el trabajo de parto prematuro 2 semanas o menos antes del ingreso al estudio.
    • Recibo de inmunoglobulina o de otros hemoderivados (excepto inmunoglobulina D Rho) 12 semanas o menos antes del ingreso al estudio o recibo programado de inmunoglobulina u otros hemoderivados (excepto inmunoglobulina D Rho) durante el embarazo en las primeras 24 semanas después del parto.
    • Recibo de IL2, interferón (IFN), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GMCSF) o de otros mediadores inmunitarios 12 semanas o menos antes del ingreso al estudio.
    • Malaria durante el embarazo en curso u otra enfermedad crónica (distinta de la infección por el VIH) que se sabe que reduce el transporte transplacentario de anticuerpos.
    • Trastorno psiquiátrico grave incontrolado.
    • Antecedentes de reacción adversa grave a las vacunas inactivadas de polisacáridos o a las vacunas conjugadas.
    • Cualquier afección que, en opinión del investigador local, pueda exponer a la participante a un riesgo inaceptable de lesión o le impida cumplir con los requisitos del estudio.
    • Complicaciones del embarazo (en curso), como trabajo de parto prematuro, hipertensión (tensión arterial sistólica de 140 mm Hg o más y tensión arterial diastólica de 90 mm Hg o más) y preeclampsia o cualquier otra complicación del embarazo que, en opinión del investigador, podría obstaculizar los resultados del estudio.

     

    Para el Paso 2:

    • Embarazo.
    • Recibo de cualquier vacuna autorizada preparada con microorganismos vivos 4 semanas o menos antes del ingreso al estudio o recibo de una vacuna autorizada e inactivada 2 semanas o menos antes del ingreso al estudio.
    • Recibo de un agente no autorizado (vacuna, medicamento, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) 4 semanas o menos antes de la vacunación en este estudio o posibilidad de recibir otro agente no autorizado dentro de los 30 días posteriores a la vacunación.
    • Cualquier enfermedad aguda de importancia (en opinión del investigador local) y temperatura oral de 38 grados centígrados (100,0 grados Fahrenheit) o más 24 horas o menos antes del ingreso al estudio, excepto cuando en opinión del médico, no administrar el agente ocasionaría aun mayores riesgos.
    • Uso de quimioterapia o de radioterapia sistémica contra el cáncer o inmunodepresión como resultado de una enfermedad subyacente o de un tratamiento (distinto del administrado para la infección por el VIH-1).
    • Enfermedad neoplásica en curso (excluido el cáncer de la piel distinto de melanoma y displasia cervicouterina relacionada con la infección por el virus del papiloma humano [VPH] y neoplasia intraepitelial cervicouterina de grados 1, 2 o 3).
    • Uso de glucocorticoides, incluso prednisona de administración oral o parenteral en dosis de 20 mg/diarios o más o su equivalente por más de 2 semanas consecutivas (o 2 semanas en total) dentro de las 2 semanas del ingreso al paso 2. En algunos casos, el ingreso al paso 2 puede demorarse para evitar este criterio de exclusión.
    • Recibo de inmunoglobulina o de otros hemoderivados (excepto inmunoglobulina D Rho) 12 semanas o menos antes del ingreso al paso 2 o recibo programado de inmunoglobulina u otros hemoderivados (excepto inmunoglobulina D Rho) durante los 30 días siguientes a la vacunación.
    • Recibo de IL2, interferón (IFN), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GMCSF) o de otros mediadores inmunitarios 12 semanas o menos antes del ingreso al paso 2.

Actualizado: 30 de septiembre del 2011