skip navigation

Skip Nav

Ensayos clínicos

Uso de emtricitabina y fumarato de disoproxilo de tenofovir para profilaxis previa a la exposición (PrEP)

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT01327651, HPTN 067

  • Inscripciones abiertas

Propósito del estudio

La profilaxis previa a la exposición (PrEP) es un método para prevenir la infección por el VIH por medio del uso de medicamentos antirretrovirales antes de la exposición al VIH. En este estudio se examinará la factibilidad de usar diferentes métodos de dosificación de un régimen de PrEP. Se compararán tres métodos de administración, a saber, diaria, periódica y episódica.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

No hay ninguna estrategia particular de prevención del VIH que se haya empleado consistentemente con éxito, de manera que se han formulado varias estrategias. La profilaxis previa a la exposición (PrEP) entraña la administración de medicamentos antirretrovirales a las personas antes de su exposición al VIH, con el fin de prevenir la infección. Todavía no se ha determinado el método óptimo de administración de la PrEP. En este estudio se examinará la factibilidad de administrar la PrEP con tres métodos. La dosificación diaria entraña el recibo de medicamentos antirretrovirales todos los días; la dosificación periódica entraña el recibo de medicamentos antirretrovirales dos veces a la semana; y la dosificación episódica entraña el recibo de medicamentos antirretrovirales antes y después de una posible exposición al VIH. El medicamento antirretroviral que se empleará en el presente estudio es una píldora mixta que contiene emtricitabina y fumarato de disoproxilo de tenofovir (FTC/TDF). En estudios recientes se ha demostrado que si se toma consistentemente, una dosis oral diaria de FTC/TDF puede reducir el riesgo de infección por el VIH.

Este estudio inscribirá hombres no infectados por el VIH que tienen relaciones sexuales con otros hombres (HSH) o con mujeres transexuales y mujeres que tienen relaciones sexuales con hombres (MSH). La participación durará 34 semanas. Todos los participantes recibirán una píldora mixta que contiene los medicamentos antirretrovirales emtricitabina y fumarato de disoproxilo de tenofovir (FTC/TDF). En las 5 primeras semanas, todos los participantes acudirán al consultorio del estudio semanalmente para recibir una sola dosis de FTC/TDF.

En la semana 6, se les asignará al azar a uno de tres grupos. En el grupo de dosificación diaria, tomarán FTC/TDF una vez al día. En el grupo de dosificación periódica tomarán FTC/TDF dos veces por semana y una dosis de refuerzo después de tener relaciones sexuales. En el grupo de dosificación episódica, tomarán FTC/TDF antes y después de tener relaciones sexuales. Durante esta parte del estudio, recibirán FTC/TDF para tomarlo por cuenta propia. Semanalmente, desde la semana 6 hasta la 29, los funcionarios del estudio llamarán para preguntar cuántas píldoras han tomado y cuándo han tenido relaciones sexuales. Los participantes además responderán a entrevistas por medio de formularios autoadministrados con asistencia de computador.

Habrán consultas del estudio en el momento de la inscripción, una vez por semana durante las 5 primeras semanas y luego una vez al mes hasta la semana 34. La evaluación incluirá registro de la historia clínica, realización de una entrevista sobre las prácticas y los antecedentes sexuales y toma de muestras de sangre, orina y cabello. Determinadas consultas del estudio incluirán prácticas de higiene vaginal (incluido el empleo de lubricantes y prácticas de limpieza vaginal) y evaluaciones de planificación familiar (para las mujeres) y análisis de hormonas sexuales (para los hombres).

Los participantes que contraigan la infección por el VIH durante el estudio descontinuarán el uso del producto del estudio. Estos participantes continuarán el seguimiento después del ingreso al estudio y en las semanas 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30 y cada 12 semanas de ahí en adelante, como sea adecuado, hasta que el último participante del estudio termine el seguimiento en el centro del estudio. A los participantes cuya primera prueba reactiva rápida del VIH fue a la semana 34 y recibieron luego confirmación de infección por el VIH también se les hará seguimiento cada 12 semanas a partir de la visita de la semana 30 hasta que el último participante del estudio haya terminado el seguimiento en el centro del estudio. Quienes contraigan la infección por el VIH durante el estudio se someterán a determinados procedimientos del protocolo y recibirán orientación y serán remitidos a otros servicios para el tratamiento correspondiente.

Criterios de inclusión

    Criterio de inclusión para todos los participantes:

    • Conocimiento de uno de los idiomas del estudio (tailandés, xhosa y/o inglés).
    • Capacidad de dar su consentimiento informado por escrito.
    • Capacidad de proporcionar actualizaciones telefónicas semanalmente.
    • Posibilidad de obtener valores en los análisis de creatina sérica menor o igual al límite superior normal y depuración de creatinina estimada de por lo menos 70 mL/minuto según la fórmula de Cockcroft-Gault dentro de los 70 días de la inscripción. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Fósforo sérico por encima del límite inferior normal.
    • Alanina-aminotransferasa sérica (ALT) y aspartato-aminotransferasa (AST) menor que dos veces el límite superior normal.
    • Hemoglobina superior a 10 g/dL.
    • El resultado del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B es negativo.
    • Disposición a proporcionar información adecuada para localización y la capacidad de hacerlo.

    Criterios de inclusión para los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH):
    • Sexo masculino al nacer.
    • Declaración de que ha tenido relaciones sexuales por vía anal/receptor de relaciones sexuales neovaginal con por lo menos un hombre o una mujer transexual en los últimos 6 meses.
    • Presencia de uno o más de los siguientes factores de riesgo de contraer la infección por el VIH en los últimos 6 meses, según su propia declaración: Relaciones sexuales con más de un hombre o mujer transexual; antecedentes de caso agudo de una enfermedad de transmisión sexual (ETS); relaciones sexuales a cambio de dinero, mercancía o favores; relaciones sexuales (por vía oral, anal o vaginal) sin preservativos con una pareja que tiene un caso conocido de infección por el VIH o cuyo estado de infección por el VIH se desconoce, según su propia declaración.

    Criterios de inclusión para las mujeres que tienen relaciones sexuales con hombres (MSH):
    • Sexo femenino al nacer o autoidentificación como mujer.
    • Ausencia de embarazo o de lactancia materna.
    • Imposibilidad de quedar embarazada o intención de no quedar en ese estado en el transcurso del próximo año.
    • Si tiene posibilidad de quedar embarazada, uso autodeclarado de un método eficaz de control de la natalidad en el momento de la inscripción e intención de usar un método eficaz de esa naturaleza en los próximos 34 meses.
    • Uno o más de los siguientes factores de riesgo de contraer el VIH en los últimos seis meses, según declaración propia: Relaciones sexuales con más de un hombre; antecedentes de caso agudo de ITS; relaciones sexuales a cambio de dinero, mercancía o favores; relaciones sexuales (por vía oral, anal o vaginal) sin preservativos con una pareja que tiene un caso conocido de infección por el VIH o cuyo estado de infección por ese virus se desconoce.

Criterios de exclusión

    • Proteinuria de 2+ o más en el examen inicial.
    • Glucosuria de 2+ o más en el examen inicial.
    • Enfermedad clínica o mental grave o activa.
    • Reactividad de una o de ambas pruebas rápidas de detección del VIH en el examen inicial o en el momento de la inscripción, independientemente de los resultados subsiguientes de las pruebas de diagnóstico del VIH.
    • Signos o síntomas indicativos de un caso agudo de infección por el VIH.
    • Uso de agentes hipoglucémicos para tratar la diabetes o de agentes con potencial nefrotóxico conocido.
    • Uso de un tratamiento antirretroviral (por ejemplo, profilaxis posexposición [PEP] o profilaxis preexposición [PrEP]) durante los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Concentración de fosfato sérico menor que el límite inferior de lo normal (LLN) establecido en el laboratorio local.
    • Participación en curso (o dentro de los tres meses del examen inicial) en cualquier estudio de prevención del VIH.
    • Participación previa o en curso en el grupo activo de un ensayo de vacunas contra el VIH.
    • Infección aguda o crónica por el virus de la hepatitis B. (Se refiere a la infección activa crónica por el virus de la hepatitis B evidenciada por una prueba positiva del antígeno de superficie para la hepatitis B (HbsAg).
    • Presencia de afección psicológica o social o de un trastorno de adicción que pudiera evitar el cumplimiento del protocolo.
    • Cualquier otra razón o condición que, en opinión del investigador, perjudicaría la participación, complicaría la interpretación de los datos de los resultados del estudio o, de cualquier otro modo, obstaculizaría el logro de los objetivos del estudio.

Centros de estudio/contactos

New York

    Harlem Prevention Ctr. CRS (El-Sadr CTU), New York, New York, 10027, United States

             Avelino Loquere, R.N., CCRC, C.C.R.P., 1-646-448-0941, al2061@columbia.edu

Inscripciones abiertas

    Emavundleni Desmond Tutu HIV Centre CRS, Cape Town, New York, 7750, South Africa

             Avril Masters, 27-21-3860053, avril.masters@hiv-research.org.za

Inscripciones abiertas

Ratchathewi

    Silom Community Clinic CRS, Bangkok, Ratchathewi, 10500, Thailand

             Supaporn Chaikummao, 66-26342917, SupapornC@th.cdc.gov

Inscripciones abiertas

Actualizado: 18 de enero del 2012