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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Evaluación de la inocuidad del gel vaginal de tenofovir en mujeres embarazadas que no tienen el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT01490671, MTN-019
  • Inscripciones pendientes

Propósito del estudio

Investigaciones preliminares han demostrado que una gel vaginal que contenga el medicamento antirretroviral tenofovir puede reducir el riesgo de la infección por el VIH en las mujeres cuando se usa muy cerca del momento del coito. Este estudio evaluará la inocuidad del tenofovir en gel al 1% en las mujeres embarazadas que no tienen el VIH y sus recién nacidos cuando usan el gel una vez al día por un periodo de 28 días a una hora designada durante el embarazo. 

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Las mujeres embarazadas a menudo mantienen la actividad sexual y, las investigaciones han demostrado que pueden correr un mayor riesgo de adquirir la infección por el VIH durante el embarazo. Las investigaciones preliminares han indicado que el tenofovir en gel al 1%, un microbicida vaginal, puede reducir el riesgo de la infección por el VIH para las mujeres cuando se aplica a la hora del coito. Sin embargo, la información sobre la inocuidad del uso del tenofovir en gel al 1% durante el embarazo es limitada. Este estudio inscribirá a mujeres embarazadas que usarán a diario tenofovir en gel al 1% durante 28 días consecutivos durante el embarazo, que es un periodo más largo de uso de lo que se ha estudiado anteriormente. El objetivo de este estudio es evaluar la inocuidad del tenofovir en gel al 1% en mujeres embarazadas que no tienen el VIH cuando se usa a finales del primer trimestre y segundo trimestre del embarazo.

Las participantes serán mujeres embarazadas sanas, sin el VIH, y serán asignadas al azar a usar ya sea el tenofovir en gel al 1% o un gel placebo una vez al día por 28 días o hasta el parto, lo que ocurra primero. Luego se dividirán las participantes en cuatro grupo de diferentes rangos de edad gestacional. Estos grupos se llenaran secuencialmente, empezando con las de mayor edad gestacional (cercanas a la fecha del parto). Una vez se confirme la inocuidad para este grupo, se inscribirán grupos de participantes con menor edad gestacional.

El tiempo de participación en este estudió variará dependiendo de la edad gestacional a la hora del ingreso; sin embargo cada participante tendrá visitas al momento del ingreso al estudio; a los 7, 14 y 28 días; 2 semanas después de la última dosis de la gel asignada y; una vez cada cuatro semanas hasta el parto.
Las participantes que han usado el gel en las 24 horas anteriores a la llegada al hospital para el parto tendrán también una visita de parto. En la mayoría de las visitas, se revisará la historia clínica de las participantes; se les tomará una muestra de sangre y de orina y; se les hará un examen físico, que incluye examen obstétrico abdominal y pélvico. Las participantes además reportarán reacciones adversas y completarán una evaluación del acatamiento al tratamiento. Si la participante tiene una visita durante el parto, le tomarán una muestra de sangre del cordón umbilical y se anotará información relacionada con el parto y el bebé. Todas las participantes irán a una visita de seguimiento 30 días después del parto.

Criterios de inclusión

    Criterios de inclusión:

    - Tiene 18 y 45 años cumplidos al momento de la selección, verificados con procedimientos estándares de operación (SOP, por sus siglas en inglés) del centro de estudio

    - En el momento de la inscripción, tiene un embarazo único viable de edad gestacional entre los límites para el grupo de inscripción actual

    - Según el informe de la participante, es sexualmente activa, definido como tener coito vaginal por lo menos una vez en los tres meses anteriores a la selección para el estudio

    - Puede y está dispuesta a proveer:

    - Consentimiento informado por escrito para la selección y para participar en el estudio

    - Información de contacto adecuada, como se define en los Procedimientos Estándares de Operación del centro de estudio

    - Documentación adecuada de ingreso a asistencia prenatal, como se define en los Procedimientos Estándares de Operación del centro de estudio

    - Permiso para contactar al proveedor de asistencia prenatal de la participante e información de contacto adecuada

    - Permiso para obtener copias de los registro de asistencia prenatal. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.

    - Al momento de la selección y de la inscripción, no tiene el VIH según prueba realizada por el personal del estudio (por algoritmo en el protocolo)

    - Según el juicio clínico del investigador de registro/designado al momento de inscripción, el examen pélvico (incluso el examen cervicouterino) es normal para edad gestacional y número de partos

    - Según el juicio clínico del investigador de registro/designado al momento de inscripción, los resultados de la ecografía están completos, coherentes con un embarazo intrauterino único y hay una evaluación de la edad gestacional. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio

    - Según el informe de la madre participante, está dispuesta a recibir información y participar en el MNTT-016, un estudio de registro de embarazo que recolecta información adicional acerca de la seguridad del embarazo y el crecimiento y desarrollo de bebés hasta el primer año de edad

    - Al momento de la selección y de la inscripción, acepta no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, vacunas, dispositivos médicos o productos vaginales durante la participación en el estudio.

Criterios de exclusión

    Criterios de exclusión:

    - La madre participante informa alguna de las siguientes situaciones:

    - Exposición previa a la formulación de tenofovir en formulación oral o en gel (en algún momento)

    - Se sabe que es sensible a cualquiera de los componentes de los productos del estudio (en algún momento lo fue)

    - Ha recibido profilaxis después de la exposición para la infección por el VIH durante los 6 meses anteriores a la inscripción para el estudio

    - Ha participado en algún otro estudio de investigación que involucre medicamentos, dispositivos médicos o productos vaginales durante el embarazo actual

    - Ha utilizado medicamento en inyección no terapéutico en los 12 meses anteriores a la selección

    - Según el informe de la madre participante anotado en el registro prenatal, o evidencia clínica al momento de la inscripción, tiene alguna de las siguientes situaciones:

    - Embarazo múltiple

    - Placenta previa

    - Cerclaje cervicouterino

    - Anatomía anormal del feto (en opinión del investigador de registro o designado)

    - Restricción de crecimiento intrauterino

    - Diabetes preexistente o gestacional

    - Hipersensibilidad durante el embarazo

    -Tratamiento por trabajo de parto prematuro

    - Según el informe de la madre participante, o visto durante la revisión de la historia clínica, ha tenido alguna de las siguientes situaciones en un embarazo previo:

    - Restricción de crecimiento intrauterino

    - Diabetes gestacional

    - Hipersensibilidad durante el embarazo

    - Aborto intrauterino (edad gestacional estimada de 20 semanas o más)

    - Parto antes de las 37 0/7 semanas

    - Según el informe de la madre participante al momento de la selección o inscripción:

    - Tiene pensado reubicarse lejos del centro del estudio durante el periodo de las visitas del estudio programadas

    - Tiene pensado viajar lejos del centro del estudio durante el periodo de dosificación del producto programado para el estudio, de tal manera que el viaje interferiría con el cumplimiento de una o más de las visitas del estudio programadas

    - Tiene planeado dar a luz fuera de un hospital. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.

    - Está amamantando

    - Según el investigador de registro/designado, tiene cualquier infección o enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, neurológica, gastrointestinal, siquiátrica, endocrina, respiratoria o inmunológica activa o crónica importante descontrolada. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.

    - Al momento de la inscripción, tiene un resultado del examen pélvico de Grado 2 o mayor clínicamente aparente (observado por el personal del estudio). En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.

    - Los resultados de laboratorio durante el periodo de selección muestran cualquiera de las siguientes anormalidades:

    - Hemoglobina de grado 3 o mayor según la Tabla de Toxicidad de la División de SIDA (DAIDS, por sus siglas en inglés)

    - Recuento de plaquetas por debajo de 100,000 mm^3

    - Los valores de aspartato-aminotransferasa (ASAT) o alanina- transaminasa (ALT), están por encima de 1.5 veces el límite máximo de lo normal

    - Creatinina sérica por encima de 1.0 mg/dL

    - El resultado del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B es positivo

    - Examen de orina con tira reactiva positivo para proteína por encima o igual a 2

    - Examen de orina con tira reactiva positivo para glucosa por encima o igual a 2

    - Resultado positivo para malaria (en centros con capacidad, donde las mujeres corren riesgo y no hay disponible de ninguna otra manera pruebas a través del proveedor de asistencia prenatal). En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.

    - Resultado de la prueba de Papanicolaou de grado 2 o más (por ejemplo, lesión intraepitelial escamosa de alto grado). En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.

    - Diagnóstico de una infección de trasmisión sexual o infección del tracto reproductivo que requiere tratamiento, según las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades o de la Organización Mundial de la Salud, que apliquen. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.

    - Tienen cualquier otra enfermedad que en opinión del investigador de registro/designado, interferiría con el consentimiento informado, haría riesgosa la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los resultados del mismo, o interferiría con el logro de los objetivos del estudio.

Actualizado: 20 de enero del 2012

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