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Ensayos clínicos

Evaluación de la inocuidad de la terapia preventiva inmediata con isoniazida (INH) en comparación con la terapia preventiva diferida entre las mujeres con el VIH que están embarazadas

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT01494038, IMPAACT P1078

  • Inscripciones pendientes

Propósito del estudio

La tuberculosis (TB) es la causa líder de muerte entre las personas con el VIH en entornos de bajos ingresos y puede ser una complicación grave para las mujeres con el VIH embarazadas y para sus bebés. La terapia preventiva con isoniazida (IPT, por sus siglas en inglés) es eficaz para los adultos con el VIH, pero se desconoce la inocuidad de dicha terapia para las mujeres embarazadas. Este estudio evaluará la inocuidad de la IPT entre las mujeres con el VIH que están embarazadas.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Tuberculosis
Fase 4

Detalles del estudio

La enfermedad tuberculosa es la infección oportunista relacionada con el VIH más común y es la causa líder de muerte entre las personas con el VIH en entornos de bajos ingresos. Cuando se presenta la tuberculosis durante o justo después del embarazo, puede causar complicaciones tanto para la madre como tuberculosis para el bebé o la muerte.  La tuberculosis infantil es difícil de diagnosticar, y hasta la mitad de los casos de TB infantil son causados por TB maternal. Se ha demostrado que el tratamiento para la TB activa es inocuo y eficaz durante el embarazo y que la IPT es inocua y eficaz para prevenir la infección por TB en los adultos con el VIH.
Sin embargo, se desconoce la inocuidad de la IPT en las madres con el VIH que están embarazadas, especialmente en el caso de su combinación con el tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA).  Este estudio evaluará la inocuidad de una IPT inmediata (antes del parto o antes del trabajo de parto) en comparación con una IPT diferida (después del parto o después del trabajo de parto) entre las mujeres con el VIH que están embarazadas en entornos con alta incidencia de TB.
Se asignarán al azar a las mujeres con el VIH embarazadas a uno de dos grupos. Grupo A
(INH inmediata (antes del parto) recibirá INH oral una vez al día desde el ingreso al estudio hasta la semana 28 antes del parto. A la semana 28 antes del parto, el Grupo A recibirá un placebo una vez al día hasta la semana 40 después del parto. El Grupo B (INH diferida/después del parto) recibirá un placebo oral una vez al día desde el ingreso al estudio hasta la semana 12 después del parto. A la semana 12 después del parto, el Grupo B recibirá INH oral una vez al día hasta la semana 40 después del parto. Las mujeres en ambos grupos recibirán multivitaminas prenatales y piridoxina (vitamina B6) por vía oral una vez al día desde el ingreso al estudio hasta la semana 40 después del parto.

Las visitas al estudio ocurrirán al momento de selección, al ingreso, cada 4 semanas hasta el trabajo de parto y parto, a la hora del trabajo de parto y el parto, y cada 4 semanas después del parto hasta 48 semanas después del parto.
En las visitas se les revisará la historia clínica, se les hará un examen físico y se les tomará una muestra de sangre; todas las visitas hasta el parto incluirán además un examen vaginal.
La presencia de la infección por el VIH se documentará al momento de la selección y se hará una prueba cutánea de tuberculina en la visita del parto y en la visita a las 44 semanas después del parto. Algunas visitas después del parto incluirán una prueba de embarazo en orina. Las visitas del estudio para los bebés ocurrirán al nacimiento y cada 4 semanas hasta la semana 44 después del nacimiento. Estas visitas incluirán la revisión de la historia clínica, un examen físico y una muestra de sangre. El plasma recolectado de las madres y bebés durante este estudio se guardará para futuros estudios.

Criterios de inclusión

    Criterios de inclusión:

    - Infección por el VIH-1 documentada, definida como resultados positivos de dos muestras tomadas en diferentes momentos. Ambas veces se debe usar el mismo método. Todas las muestras analizadas deben ser de sangre completa, suero o plasma. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.

    - Tratamiento para el VIH documentado, según las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para la prevención de la trasmisión de madre a hijo y cuidado estándar para el VIH

    - Mujeres embarazadas de 18 años o mayores

    - Mujeres embarazadas menores de 18 años pero mayores de 13 que pueden y están dispuestas a proveer un consentimiento informado firmado bajo la ley local o mujeres embarazadas que no pueden dar su consentimiento bajo la ley local, cuyos padres o tutor legal proveen el consentimiento o las que tienen una "edad mínima para dar un consentimiento de acuerdo a las leyes o regulaciones locales relevantes”.

    - Edad gestacional de embarazo de 14 semanas o más hasta 34 semanas, 6 días, confirmada según el mejor método disponible.

    - Peso mayor o igual a 35 kg al momento de la selección.

    - Los siguientes valores de laboratorio obtenidos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio:

    - Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) por encima o igual a 750 células/mm^3

    - Hemoglobina por encima o igual a 7.5 g/dL.

    - Recuento de plaquetas por encima o igual a 50,000/mm^3

    - Los valores de aspartato-aminotransferasa (ASAT)/ transaminasa glutámico-oxaloacética sérica (SGOT), fosfatasa alcalina/ transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) y total de bilirrubina están igual o por debajo de 1.25 veces el límite máximo de lo normal

    - Intención de permanecer en el área geográfica actual de residencia durante todo el estudio

Criterios de exclusión

    Criterios de exclusión:

    - Cualquier mujer que en el examen de detección presenta síntoma positivo para TB según las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que incluye uno o más de los siguientes: cualquier tos, fiebre, autoevaluación de pérdida de peso o sudoración nocturna.
    Nota: Si se descubre en otra prueba que la mujer no tiene TB, se le puede volver a hacer el examen de selección para el estudio.

    - Resultado positivo para bacilo acidorresistente de cualquier frotis o cultivo tomado en cualquier centro dentro de las últimas 12 semanas, radiografía de tórax (rayos x) con hallazgos que indican TB activa, o el médico sospecha la existencia de TB activa

    - Se sabe de exposición a un caso de TB activa con resultado positivo en el frotis para bacilo acidorresistente dentro de las 12 semanas previas al ingreso al estudio

    - Informe de exposición a isoniazida (INH), (por más de 30 días) en el año anterior al ingreso al estudio

    - Recibo de cualquier tratamiento para la TB o micobacteria atípica por más de 30 días en el último año

    - Prueba de hepatitis aguda, como ictericia (piel amarilla), orina oscura (no orina concentrada) y/o heces acólicas por más de 3 días dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.

    -  Neuropatía periferal de grado 1 o mayor.  En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.

    - Antecedentes de reacción adversa sistémica aguda o alergia al INH

    - Se sabe que abusa del alcohol (más de dos bebidas a la semana) o está expuesta al alcohol a punto que, en opinión del investigador, afectaría la participación y el resultado del estudio

    - Presencia de una nueva infección oportunista característica del SIDA que ha sido tratada por menos de 30 días antes del ingreso al estudio

    - Recibo de un agente en fase de investigación o quimioterapia para una malignidad activa dentro de los 30
    días anteriores al ingreso al estudio

    - Cualquier enfermedad clínicamente importante (diferente a la infección por el VIH) o descubrimiento clínicamente importante durante la revisión de la historia clínica o el examen médico que, en opinión del investigador, afectaría la participación y el resultado de este estudio.

Centros de estudio/contactos

Botswana

    Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS, Gaborone, Botswana

             Tebogo Kakhu, 267-3930335, tkakhu@bhp.org.bw

Inscripciones pendientes

    Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (Molepolole PTT CRS), Molepolole, Botswana

             Ayotunde Omoz-Oarhe, MDCM, 267-72112567, aomozoarhe@bhp.org.bw

Inscripciones pendientes

Gauteng

    Soweto IMPAACT CRS, Johannesburg, Gauteng, 2001, South Africa

             Nasreen Abrahams, 27-11-9899742, abrahamsn@phru.co.za

Inscripciones pendientes

Actualizado: 23 de febrero del 2012