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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Evaluación de la eficacia de la vacuna cuadrivalente contra el virus del papiloma humano (VPH) para prevenir la infección anal por el VPH en hombres y mujeres con el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT01461096, A5298
  • Inscripciones abiertas

Propósito del estudio

Los hombres que tienen relaciones sexuales con otros hombres (HSH) tienen un mayor riesgo de contraer infecciones anales por el virus del papiloma humano, que pueden ser un factor de riesgo para el cáncer anal. Las mujeres con el VIH también están expuestas al riesgo de cáncer anal. Este estudio evaluará la eficacia de Gardasil, la vacuna cuadrivalente contra el VPH aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para prevenir la infección anal del VPH en hombres con el VIH que tienen relaciones con otros hombres y en mujeres con el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 3

Detalles del estudio

La infección anal por el VPH puede ser un factor de riesgo para el cáncer anal, que es un cáncer común no característico del SIDA en hombres con el VIH que tienen relaciones con otros hombres. La detección del cáncer anal no se practica en todas partes y puede ser difícil de implementar. Las personas que reciben Gardasil, la vacuna cuadrivalente aprobada por la FDA contra el VPH, pueden tener un riesgo menor de desarrollar la infección anal por el VPH, lo que a su vez podría reducir el riesgo de desarrollar cáncer anal. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Gardasil, la vacuna cuadrivalente contra el VPH, en la reducción de la incidencia de las infecciones anales por el VPH en hombres con el VIH que tienen relaciones con otros hombres y en mujeres con el VIH.

Este estudio inscribirá a hombres con el VIH que tienen relaciones con otros hombres y a mujeres con el VIH. Los participantes serán asignados al azar para recibir la vacuna contra el VPH o una vacuna placebo. En el examen de selección, a los participantes les harán un examen físico, un procedimiento anal con escobillón y un examen oral,  deberán llenar unos cuestionarios y se les hará una anoscopia de alta resolución; a las mujeres, se les practicará una prueba de embarazo, un frotis vaginal y un examen ginecológico. En la consulta de ingreso al estudio, los participantes se someterán a la mayoría de los procedimientos realizados en el examen de selección (con excepción de la anoscopia de alta resolución y del examen ginecológico), además de una prueba de saliva. Los participantes recibirán la vacuna contra el VPH o un placebo en inyección aplicada en la parte superior del brazo o en el muslo el día 0 y las semanas 8 y 24. El personal del estudio llamará a los participantes 2 o 3 días después de cada vacunación para vigilancia de seguimiento. Habrá más consultas y procedimientos como parte del estudio las semanas 28 y 52 y cada 26 semanas de ahí en adelante por un mínimo de 3 años o un máximo de 4 años después de que el último participante se haya inscrito en el estudio. Se hará un examen ginecológico a las participantes en el examen de selección, en la semana 52 y cada 52 semanas de ahí en adelante; una prueba de embarazo en el examen de selección, en el examen inicial, en las semanas 8 y 24 y luego según se indique; las propias participantes recolectarán muestras de frotis vaginales en el examen de selección, en el momento del ingreso, las semanas 28 y 52 y cada 26 semanas de ahí en adelante. Se recolectarán leucocitos mononucleares de la sangre periférica de los participantes en el momento del ingreso, la semana 28 y el momento de salida del estudio.

Criterios de inclusión

    Criterios de inclusión:

    • Infección por el VIH, documentada por medio de cualquiera de las pruebas rápidas del VIH autorizadas, con enzimas del VIH o con un kit de inmunoensayo por quimioluminiscencia (E/CIA) en cualquier momento antes del ingreso al estudio y confirmada por inmunoelectrotransferencia (Western blot) aprobada o por una segunda prueba de anticuerpos por un método diferente al de la prueba rápida inicial para detección del VIH y/o por E/CIA o un antígeno VIH-1 para medir la carga viral del ARN del VIH-1 en plasma. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Valores de laboratorio obtenidos dentro de los 45 días anteriores al ingreso por cualquier laboratorio de los Estados Unidos que tenga una certificación de Enmienda de Mejoramiento de Laboratorios Clínicos (CLIA) o su equivalente o en cualquier laboratorio fuera de los Estados Unidos aprobado por la red, que funcione de conformidad con las buenas prácticas clínicas y participe en programas externos apropiados de garantía de la calidad: 
      1. Recuento total de neutrófilos superior a 750 células/ml.
      2. Hemoglobina superior o igual a 9,0 g/dL.
      3. Recuento de plaquetas superior o igual a 75.000/mm3.
      4. Creatinina sérica menor o igual a tres veces el valor superior normal.
      5. Aspartato aminotransferasa (AST), también llamada transaminasa glutámico oxaloacética o SGOT; y alanino aminotransferasa (ALT) también llamada transaminasa glutámico pirúvica o SGPT inferiores o iguales a cinco veces el valor superior normal.
      6. Bilirrubina total o conjugada (directa) menor o igual a 2,5 veces el valor superior normal.
      Para los hombres, relaciones sexuales anales receptivas (definidas como coito anal-peneano receptivo o coito anal-oral receptivo con otro hombre) dentro de 1 año antes del ingreso al estudio.
    • Resultado de la citología anal de una muestra obtenida dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Evaluación de riesgo de salud (HRA, por sus siglas en inglés) efectuada dentro de los 45 días anteriores al ingreso por un proveedor certificado, en donde no haya evidencia de cáncer anal invasivo o microinvasivo por biopsia anal o inspección visual si no se tomó biopsia. Note: consulte en el protocolo más información sobre el proceso de certificación de HRA. Para las mujeres, examen ginecológico (incluso examen de enfermedad del cuello uterino mediante citología exfoliativa sola o con colposcopia) en los 45 días anteriores al ingreso.
    • Para las mujeres con potencial reproductivo, resultados negativos en la prueba de embarazo en suero o en orina en los 45 días anteriores al ingreso al estudio hecha por cualquier laboratorio de los Estados Unidos que tenga una certificación de Enmienda de Mejoramiento de Laboratorios Clínicos (CLIA) o su equivalente o en cualquier laboratorio fuera de los Estados Unidos aprobado por la red, que funcione de conformidad con las buenas prácticas clínicas y participe en programas externos apropiados de garantía de la calidad. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Confirmación de la disponibilidad de muestras anales tomadas por escobillón, muestras vaginales tomadas por escobillón  o muestras de enjuague bucal para PCR del ADN del HPV obtenidas al momento de la selección. El sitio debe confirmar que esas muestras ingresaron al Sistema de Gestión de Datos del Laboratorio (LDMS).
    • Capacidad y deseo del participante o de su representante legal de proporcionar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión

    Criterios de exclusión
    • Antecedentes o diagnóstico de cáncer invasivo o microinvasivo en curso comprobado con biopsia:
      • Para todos los participantes: cáncer anal u orofaríngeo.
      • Para los hombres: cáncer del pene
      • Para las mujeres: cáncer cervicouterino, vulvar o vaginal.
      • En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio. 
    • Resultados de la citología anal, cervicouterina o vaginal sospechosos para carcinoma invasivo en cualquier momento hasta el ingreso.
    • Tratamiento tópico o quirúrgico para neoplasia intraepitelial anal o perianal o condiloma dentro de los 6 meses anteriores al ingreso. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Recepción anterior de una o más dosis de una vacuna contra el VPH.
    • Recepción de anticoagulantes distintos de la aspirina o de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de los 14 días anteriores al ingreso. - Alergia o sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a levaduras o a alguno de los componentes del producto del estudio o de su formulación. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Uso activo de alcohol o drogas, dependencia u otra condición que, en opinión del investigador del sitio pudiera interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio
    • Enfermedad seria que requiera tratamiento sistémico u hospitalización dentro de los 21 días anteriores al ingreso.
    • Hemofilia u otra predisposición a las hemorragias
    • Uso de cualquier tratamiento antineoplásico o inmunomodulador sistémico, corticosteroides sistémicos diferentes de los corticosteroides inhalados o prednisona en cantidad menor o igual a 10 mg (o equivalente), vacunas de investigación, interleucinas, interferones, factores de crecimiento o inmunoglobulina intravenosa dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio. NOTA:las vacunas periódicas que constituyen la norma de atención médica (incluidas las de hepatitis A, hepatitis B, influenza, neumococo y tétanos) no son excluyentes.
    • Tratamiento esperado del virus de la hepatitis B o C con agentes inmunomoduladores en los 7 meses después del ingreso.
    • Lactancia materna.

Centros de estudio/contactos

California

    UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90035, United States

    Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS, Palo Alto, California, 94304-5350, United States

    UCSD Antiviral Research Center CRS, San Diego, California, 92103, United States

    Ucsf Hiv/Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

    Denver Public Health CRS, Denver, Colorado, 80204, United States

Illinois

    Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611, United States

    Rush University CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Massachusetts

    Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States

    Bmc Actg Crs, Boston, Massachusetts, 02118, United States

    Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS), Boston, Massachusetts, 02114, United States

Missouri

    Washington University Therapeutics (WT) CRS, St. Louis, Missouri, 63110-1010, United States

New Jersey

    New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States

New York

    Columbia P&S CRS, New York, New York, 10032-3732, United States

    NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States

    Weill Cornell Chelsea CRS, New York, New York, 10011, United States

    Weill Cornell Uptown CRS, New York, New York, 10065, United States

    University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS, Rochester, New York, 14642, United States

North Carolina

    Chapel Hill CRS, Chapel Hill, North Carolina, 27599, United States

Ohio

    Cincinnati CRS, Cincinnati, Ohio, 45219, United States

Pennsylvania

    University of Pittsburgh CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

Rhode Island

    The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Texas

    Houston AIDS Research Team CRS, Houston, Texas, 77030, United States

    Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS, Rio de Janeiro, Texas, 21040-360, Brazil

    Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS, San Juan, Texas, 00935, Puerto Rico

Actualizado: 15 de noviembre del 2012

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