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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Evaluación de la respuesta a tres regímenes de medicamentos antirretrovirales en mujeres embarazadas VIH-positivas, que comienzan el tratamiento antirretroviral entre las 28 y las 36 semanas de embarazo para la prevención de la transmisión maternoinfantil.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT01618305, P1081
  • Inscripciones pendientes

Propósito del estudio

Las mujeres embarazadas VIH-positivas que comienzan a tomar medicamentos antirretrovirales en las últimas etapas del embarazo necesitan un régimen de medicamentos eficaces para reducir el riesgo de transmisión del VIH al bebé. En este estudio se examinará la inocuidad e inmunogenicidad de tres regímenes diferentes de medicamentos antirretrovirales en mujeres embarazadas VIH-positivas que tienen de 28 a 36 semanas de embarazo cuando ingresan al estudio.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 4

Detalles del estudio

Si bien hay muchos medicamentos antirretrovirales y regímenes en combinación para tratar a las personas con el VIH, sigue siendo limitado el número de antirretrovirales estudiados en las mujeres embarazadas VIH-positivas para prevenir la transmisión maternoinfantil. Las mujeres embarazadas seropositivas que comienzan a tomar medicamentos antirretrovirales en etapa avanzada del embarazo necesitan un tratamiento eficaz para reducir el riesgo de transmisión del VIH al bebé. En la actualidad, no se dispone de datos para comparar los efectos de los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (ITINN), los inhibidores de la proteasa (IP) y los inhibidores de la integrasa (que son tres clases de medicamentos antirretrovirales) en las mujeres que comenzaron a tomar antirretrovirales en época avanzada del embarazo. La finalidad de este estudio es comparar la inocuidad, la tolerancia y la respuesta virológica e inmunitaria a tres regímenes de medicamentos diferentes, cada uno de los cuales incluye un ITINN, un IP o un inhibidor de la integrasa en mujeres embarazadas seropositivas que comienzan el tratamiento antirretroviral en una etapa avanzada del embarazo (es decir, con un período de gestación de 28 a 36 semanas).

Las participantes en este estudio se asignarán al azar a uno de tres grupos. Las participantes en el grupo de estudio A recibirán 150 mg de lamivudina y 300 mg de zidovudina dos veces al día y 600 mg de lopinavir y 150 mg de ritonavir dos veces al día. Las participantes en el grupo de estudio B recibirán 150 mg de lamivudina y 300 mg de zidovudina dos veces al día y 600 de efavirenz  todas las noches. Las participantes en el grupo de estudio C recibirán 150 mg de lamivudina y 300 mg de zidovudina dos veces al día y 400 mg de raltegravir dos veces al día. Todas recibirán los medicamentos asignados desde su ingreso al estudio hasta el parto. Asistirán a consultas del estudio en el momento del ingreso, al cabo de 3 días y en las semanas 1, 2, 4, 6 y 36 a 38. En las consultas del estudio se revisará la historia clínica, se hará un examen físico, se llenarán cuestionarios y se tomarán muestras de sangre. Algunas consultas del estudio incluirán un procedimiento de frotis vaginal.

Mientras las participantes están en el trabajo de parto, recibirán zidovudina intravenosa y lamivudina oral, junto con los demás medicamentos regulares. Se les hará un examen físico y se les tomarán muestras de sangre y los investigadores del estudio tomarán sangre de la placenta y recogerán una muestra del líqudo amniótico de las mujeres sometidas a cesárea. Después del parto, algunas mujeres seguirán recibiendo medicamentos antirretrovirales según las guías locales. Las participantes acudirán a las consultas del estudio después del parto en las semanas 2 a 4, 6, 16 y 24, en las que se hará una revisión de la historia clínica y un examen físico y se tomarán muestras de sangre. Una consulta del estudio incluirá un procedimiento de frotis vaginal. Se guardarán para investigaciones futuras las muestras de sangre y de secreciones vaginales de algunas participantes. Algunos participantes pueden tener muestras vaginales almacenados para futuras investigaciones.

Los bebés de las participantes recibirán medicamentos antirretrovirales recetados por los pediatras.  Las consultas del estudio para los bebés tendrán lugar al  nacer, en las semanas 2 a 4, 6, 16 y 24 y al cabo de 1, 2, 3 y 4 años. En cada consulta del estudio se revisará la historia clínica y se hará un examen físico. En ciertas consultas se tomarán muestras de sangre y se harán evaluaciones del desarrollo neurológico y neuropsicológico.

Criterios de inclusión

    Criterios de inclusión:

    • Sin tratamiento antirretroviral previo o con tratamiento anterior con un régimen corto de zidovudina (máximo de 8 semanas) para prevenir la transmisión maternoinfantil en embarazos anteriores.
    • Disposición a firmar el consentimiento informado y capacidad de hacerlo. La participante debe ser mayor de edad para dar su consentimiento legal informado, según lo defina el país de residencia. De lo contrario, uno de los padres de familia o un tutor legal deberá firmar el consentimiento informado.
    • Documentación de la infección por el VIH-1 definida como resultados positivos de dos muestras recolectadas en diferentes fechas. Se puede usar el mismo método en ambas fechas. Todas las muestras examinadas deben ser de sangre completa, suero o plasma. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Embarazo de un solo feto viable con un período de gestación de 28 semanas o más o de 36 semanas o menos según los antecedentes menstruales y características anatómicas normales del feto confirmadas con ultrasonido.
    • Intención de continuar el embarazo.
    • Disposición a  recibir atención obstétrica en un sitio clínico participante, e intención de acudir a ese lugar para ello, y de someterse a seguimiento mientras dure el estudio en el sitio o en un establecimiento afín de atención ambulatoria.
    • Disposición a cumplir con el régimen del estudio.
    • Disposición a usar dos métodos anticonceptivos seguros después del parto, si se le asigna aleatoriamente al grupo de estudio que recibe efavirenz y tiene actividad sexual. Por 12 semanas después de suspender el tratamiento con efavirenz se debe usar un método anticonceptivo de barrera (condones, diafragma o capuchón cervical) junto con otro método anticonceptivo fiable.

Criterios de exclusión

    Criterios de exclusión:

    • Trabajo de parto activo definido como el comienzo de contracciones regulares o dilatación del cuello uterino de más de 2 cm.
    • Uso de tratamiento antirretroviral durante el embarazo en curso.
    • Quimioterapia para un tumor maligno activo.
    • Resistencia genotípica conocida del VIH a zidovudina, lamivudina, lopinavir, ritonavir, efavirenz o raltegravir, según lo definido en el protocolo. Nota: La falta de resultados de una prueba de farmacorresistencia del VIH en el momento de la inscripción no constituye un criterio de exclusión.
    • Caso grave de una infección oportunista activa o una infección bacteriana grave, incluso tuberculosis activa o una afección clínica inestable o grave en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Mala absorción crónica o diarrea crónica (más de 6 deposiciones sueltas al día por más de 14 días en los 30 días anteriores al ingreso al estudio)  o un caso reciente (en los últimos 7 días) de diarrea aguda sin resolver.
    • Anomalía documentada del volumen del líquido amniótico en el momento del ingreso, como polihidramnios (índice de líquido amniótico superior a 25,0 cm) u oligohidramnios (índice de líquido amniótico inferior a 5,0 cm).
    • Uso activo o dependencia de bebidas alcohólicas o de drogas que, en opinión del investigador local, obstaculizaría la observancia de los requisitos del estudio.
    • Cualquier enfermedad (fuera de la infección por el VIH) de importancia clínica o resultados de importancia clínica durante el examen inicial, la revisión de la historia clínica o el examen físico que, en opinión del investigador, comprometería el resultado de este estudio.
    • Intención de amamantar.
    • Caso grave preexistente de trastorno de la piel que exija tratamiento sistémico (por ejemplo, psoriasis y eczema grave).
    • Vómito o imposibilidad de deglutir los medicamentos por causa de una afección activa preexistente que impida deglutir y absorber debidamente los medicamentos del estudio.    
    • Caso conocido de alergia o sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o sus formulaciones o alergia a la sulfonamida.

     

    • Los siguientes valores en los análisis de laboratorio (en los 30 días anteriores a la inscripción):

    1. Hemoglobina inferior a 8,0 mg/dL.

    2. Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1.000/mm3.

    3. Alanina aminotransferasa (ALAT) o aspartato aminotransferasa (ASAT) mayor de 2,5 veces el límite superior de lo normal.

    4. Creatinina sérica mayor de 1,0 veces el límite superior de lo normal.

    5. Recuento de plaquetas de 50.000/uL o menos.

    6. Amilasa pancreática mayor de 2,0 veces el límite superior de lo normal o amilasa total mayor de 2,0 veces el límite superior de lo normal, más síntomas de pancreatitis, o amilasa total mayor de 2,0 veces el límite superior de lo normal, más lipasa mayor de 2,0 veces el límite superior de lo normal.

    7. Análisis de orina con tiras reactivas que dé como resultado un nivel de proteinuria mayor de 2+.

    • Prueba de preeclampsia (es decir, hipertensión persistente mayor de 90 mm Hg de tensión diastólica).
    • Recibo de medicamentos no autorizados, según se describe en el protocolo.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    UAB Pediatric Infectious Diseases CRS, Birmingham, Alabama, 35233, United States

Retirado

California

    Usc La Nichd Crs, Alhambra, California, 91803, United States

             Eva A. Operskalski, Ph.D., 626-457-5820, eva@usc.edu

Inscripciones pendientes

    Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS, Long Beach, California, 90806, United States

             Janielle Jackson-Alvarez, 562-933-8666, jjackson-alvarez@memorialcare.org

Inscripciones pendientes

    Univ. of California San Francisco NICHD CRS, San Francisco, California, 94143, United States

             Janielle Jackson-Alvarez, 562-933-8666, jjackson-alvarez@memorialcare.org

Retirado

Colorado

    Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

             Emily Barr, C.P.N.P., 720-777-6752, emily.barr@childrenscolorado.org

Inscripciones pendientes

District of Columbia

    Washington Hosp. Ctr. NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20010, United States

             Emily Barr, C.P.N.P., 720-777-6752, emily.barr@childrenscolorado.org

Concluido

    Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20010, United States

             Arezou Akar, MPH, 202-476-3074, aakar@cnmc.org

Inscripciones abiertas

Florida

    South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS, Fort Lauderdale, Florida, 33316, United States

             Amy Inman, 954-728-1050, AInman@browardhealth.org

Inscripciones pendientes

Illinois

    Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

             Maureen McNichols, RN, MSN, 312-572-4541, maureen_mcnichols@rush.edu

Inscripciones pendientes

Louisiana

    Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

             Yvette Luster, 504-988-3804, yluster@tulane.edu

Inscripciones abiertas

Maryland

    Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States

             Thuy Anderson, RN, BSN, 443-287-8942, tander34@jhmi.edu

Inscripciones pendientes

Massachusetts

    Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 02118, United States

             Debra McLaud, R.N., 617-414-5813, demclaud@bmc.org

Inscripciones pendientes

New York

    Bronx-Lebanon CRS, Bronx, New York, 10457, United States

             Debra McLaud, R.N., 617-414-5813, demclaud@bmc.org

Retirado

    Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS, Bronx, New York, 10457, United States

             Rita Sondengam, M.P.H., 718-960-1010, rsondeng@bronxleb.org

Inscripciones pendientes

    SUNY Stony Brook NICHD CRS, Stony Brook, New York, 11794-8111, United States

             Denise Ferraro, 631-444-8225, denise.ferraro@stonybrook.edu

Inscripciones pendientes

North Carolina

    DUMC Ped. CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

             Denise Ferraro, 631-444-8225, denise.ferraro@stonybrook.edu

Retirado

Tennessee

    St. Jude Children's Research Hospital CRS, Memphis, Tennessee, 38105-3678, United States

             Laura J. Utech, R.N., M.S.N., C.C.R.C, 901-595-3490, jill.utech@stjude.org

Inscripciones abiertas

    Regional Med. Ctr. at Memphis, Memphis, Tennessee, 38103, United States

             Laura J. Utech, R.N., M.S.N., C.C.R.C, 901-595-3490, jill.utech@stjude.org

Retirado

Washington

    Univ. of Washington NICHD CRS, Seattle, Washington, 98195, United States

             Amanda Robson Nuss, B.S., 206-884-1535, amanda.robson@seattlechildrens.org

Inscripciones pendientes

    Seattle Children's Research Institute CRS, Seattle, Washington, 98101, United States

             Amanda Robson Nuss, B.S., 206-884-1535, amanda.robson@seattlechildrens.org

Inscripciones pendientes

    UW Medicine - Harborview Med. Ctr., Northwest Family Ctr., Seattle, Washington, 98104-2499, United States

             Corry Venema-Weiss, A.R.N.P., 206-884-7869, corry.venemaweiss@seattlechildrens.org

Inscripciones pendientes

Buenos Aires

    Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS, Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, C1221ADC, Argentina

             Silvina A. Ivalo, M.D., 54-11-49315252, sivalo@hivramos.org.ar

Inscripciones pendientes

    Hosp. dos Servidores Rio de Janeiro NICHD CRS, Rio de Janeiro, Buenos Aires, 20221-903, Brazil

             Leon C. Sidi, M.D., 55-21-22330018, leon@diphse.com.br

Inscripciones abiertas

    San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Buenos Aires, 00936, Puerto Rico

             Lizbeth Fabregas-Troche, MS, 787-764-3083, lfabregas@SanJuanCapital.com

Inscripciones pendientes

Bangkoknoi

    Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS, Bangkok, Bangkoknoi, 10700, Thailand

             Watcharee Lermankul, 66-2-419 7000, watchareeped@gmail.com

Inscripciones pendientes

    Siriraj Hospital Mahidol University CRS, Bangkok, Bangkoknoi, 10700, Thailand

             Sirintip Sricharoenchai, M.D., 66-2-8660944, sirintipsri@gmail.com

Inscripciones pendientes

    Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS, Chiang Mai, Bangkoknoi, 50200, Thailand

             Daralak Tavornprasit, R.N., M.Sc., 66-898507866, daralak@rihes.org

Inscripciones pendientes

    Chiang Mai University Pediatrics-Obstetrics CRS, Chiang Mai, Bangkoknoi, 50200, Thailand

             Daralak Tavornprasit, R.N., M.Sc., 66-898507866, daralak@rihes.org

Retirado

Actualizado: 15 de noviembre del 2012

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