Evaluación de la respuesta a tres regímenes de medicamentos antirretrovirales en mujeres embarazadas VIH-positivas, que comienzan el tratamiento antirretroviral entre las 28 y las 36 semanas de embarazo para la prevención de la transmisión maternoinfantil.

Propósito del estudio

Las mujeres embarazadas VIH-positivas que comienzan a tomar medicamentos antirretrovirales en las últimas etapas del embarazo necesitan un régimen de medicamentos eficaces para reducir el riesgo de transmisión del VIH al bebé. En este estudio se examinará la inocuidad e inmunogenicidad de tres regímenes diferentes de medicamentos antirretrovirales en mujeres embarazadas VIH-positivas que tienen de 28 a 36 semanas de embarazo cuando ingresan al estudio.

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión:

• Sin tratamiento antirretroviral previo o con tratamiento anterior con un régimen corto de zidovudina (máximo de 8 semanas) para prevenir la transmisión maternoinfantil en embarazos anteriores.
• Disposición a firmar el consentimiento informado y capacidad de hacerlo. La participante debe ser mayor de edad para dar su consentimiento legal informado, según lo defina el país de residencia. De lo contrario, uno de los padres de familia o un tutor legal deberá firmar el consentimiento informado.
• Documentación de la infección por el VIH-1 definida como resultados positivos de dos muestras recolectadas en diferentes fechas. Se puede usar el mismo método en ambas fechas. Todas las muestras examinadas deben ser de sangre completa, suero o plasma. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
• Embarazo de un solo feto viable con un período de gestación de 28 semanas o más o de 36 semanas o menos según los antecedentes menstruales y características anatómicas normales del feto confirmadas con ultrasonido.
• Intención de continuar el embarazo.
• Disposición a  recibir atención obstétrica en un sitio clínico participante, e intención de acudir a ese lugar para ello, y de someterse a seguimiento mientras dure el estudio en el sitio o en un establecimiento afín de atención ambulatoria.
• Disposición a cumplir con el régimen del estudio.
• Disposición a usar dos métodos anticonceptivos seguros después del parto, si se le asigna aleatoriamente al grupo de estudio que recibe efavirenz y tiene actividad sexual. Por 12 semanas después de suspender el tratamiento con efavirenz se debe usar un método anticonceptivo de barrera (condones, diafragma o capuchón cervical) junto con otro método anticonceptivo fiable.

Criterios de exclusión

Criterios de exclusión:

• Trabajo de parto activo definido como el comienzo de contracciones regulares o dilatación del cuello uterino de más de 2 cm.
• Uso de tratamiento antirretroviral durante el embarazo en curso.
• Quimioterapia para un tumor maligno activo.
• Resistencia genotípica conocida del VIH a zidovudina, lamivudina, lopinavir, ritonavir, efavirenz o raltegravir, según lo definido en el protocolo. Nota: La falta de resultados de una prueba de farmacorresistencia del VIH en el momento de la inscripción no constituye un criterio de exclusión.
• Caso grave de una infección oportunista activa o una infección bacteriana grave, incluso tuberculosis activa o una afección clínica inestable o grave en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Mala absorción crónica o diarrea crónica (más de 6 deposiciones sueltas al día por más de 14 días en los 30 días anteriores al ingreso al estudio)  o un caso reciente (en los últimos 7 días) de diarrea aguda sin resolver.
• Anomalía documentada del volumen del líquido amniótico en el momento del ingreso, como polihidramnios (índice de líquido amniótico superior a 25,0 cm) u oligohidramnios (índice de líquido amniótico inferior a 5,0 cm).
• Uso activo o dependencia de bebidas alcohólicas o de drogas que, en opinión del investigador local, obstaculizaría la observancia de los requisitos del estudio.
• Cualquier enfermedad (fuera de la infección por el VIH) de importancia clínica o resultados de importancia clínica durante el examen inicial, la revisión de la historia clínica o el examen físico que, en opinión del investigador, comprometería el resultado de este estudio.
• Intención de amamantar.
• Caso grave preexistente de trastorno de la piel que exija tratamiento sistémico (por ejemplo, psoriasis y eczema grave).
• Vómito o imposibilidad de deglutir los medicamentos por causa de una afección activa preexistente que impida deglutir y absorber debidamente los medicamentos del estudio.    
• Caso conocido de alergia o sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o sus formulaciones o alergia a la sulfonamida.

 

• Los siguientes valores en los análisis de laboratorio (en los 30 días anteriores a la inscripción):



1. Hemoglobina inferior a 8,0 mg/dL.

2. Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1.000/mm3.

3. Alanina aminotransferasa (ALAT) o aspartato aminotransferasa (ASAT) mayor de 2,5 veces el límite superior de lo normal.

4. Creatinina sérica mayor de 1,0 veces el límite superior de lo normal.

5. Recuento de plaquetas de 50.000/uL o menos.

6. Amilasa pancreática mayor de 2,0 veces el límite superior de lo normal o amilasa total mayor de 2,0 veces el límite superior de lo normal, más síntomas de pancreatitis, o amilasa total mayor de 2,0 veces el límite superior de lo normal, más lipasa mayor de 2,0 veces el límite superior de lo normal.

7. Análisis de orina con tiras reactivas que dé como resultado un nivel de proteinuria mayor de 2+.

• Prueba de preeclampsia (es decir, hipertensión persistente mayor de 90 mm Hg de tensión diastólica).
• Recibo de medicamentos no autorizados, según se describe en el protocolo.

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