Las personas con el VIH y tuberculosis necesitan recibir medicamentos para tratar ambas enfermedades de manera inocua y eficaz. En este estudio se inscribirán niños con el VIH y tuberculosis y se evaluará la eficacia y tolerancia de un régimen de tratamiento antirretroviral para la infección por el VIH, que contiene raltegravir, cuando se administra junto con un régimen de tratamiento antituberculoso que contiene rifampicina. Los investigadores del estudio también determinarán la dosis más eficaz de raltegravir para los niños cuando se toma con rifampicina.
Detalles del estudio
Las personas con el VIH también están expuestas al riesgo de infección tuberculosa, particularmente en muchos lugares con recursos limitados, incluso en África al Sur del Sahara. La rifampicina es un medicamento de uso común para tratar la tuberculosis. Se necesitan regímenes de tratamiento de la infección por el VIH que contengan medicamentos antirretrovirales de fabricación más reciente que sean bien tolerados y tengan una interacción mínima con los regímenes de medicamentos antituberculosos que contienen rifampicina. En este estudio se inscribirán niños con el VIH que nunca han tomado ningún medicamento antirretroviral, que tienen tuberculosis y que toman o comenzarán a tomar un régimen de medicamentos antituberculosos que contiene rifampicina. La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad y tolerancia de los regímenes de medicamentos antirretrovirales que contienen raltegravir para tratar la infección por el VIH cuando se administran con un régimen que contiene rifampicina para tratar la tuberculosis en los niños. Los investigadores del estudio también evaluarán la farmacocinética de los medicamentos (es decir, la forma en que el cuerpo absorbe y asimila el medicamento) y determinarán cuál es la dosis más eficaz de raltegravir cuando se administra con un régimen antituberculoso que contiene rifampicina.
Durante el estudio, los investigadores vigilarán continuamente los datos de los participantes para determinar la inocuidad y otros factores. Pueden modificar la dosis de raltegravir administrada a los participantes antes de inscribir a otros.
En el momento del ingreso al estudio, a los participantes se les hará un examen de la historia clínica y de administración de medicamentos, un examen físico y una evaluación de la observancia del régimen de medicamentos y se les tomarán muestras de sangre y también de orina para realizar una prueba de embarazo. Recibirán tabletas masticables de raltegravir dos o tres veces al día y luego tomarán sus medicamentos antituberculosos, incluso rifampicina, y dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (ITIN), que son medicamentos antirretrovirales, escogidos por sus respectivos médicos. Este estudio proporcionará raltegravir a los participantes; todos los demás medicamentos serán suministrados por los médicos de ellos.
En las consultas del estudio los días 5 a 8 y en la semana 4, los participantes permanecerán en el establecimiento médico por unas 12 horas. Durante esas dos consultas, se realizarán los mismos procedimientos del estudio realizados en la consulta de ingreso, pero también se les tomarán pequeñas muestras de sangre varias veces en el período de 12 horas para determinar la cantidad de medicamento en la sangre. Después de la consulta de los días 5 a 8, comenzarán a recibir efavirenz, que es un medicamento antirretroviral, además de otros medicamentos. Seguirán recibiendo raltegravir hasta que dejen de tomar sus medicamentos antituberculosos. Seguirán tomando efavirenz y los otros dos medicamentos antirretrovirales por 3 meses después de dejar de recibir raltegravir y los medicamentos antituberculosos.
Habrá otras consultas del estudio en la semana 8, cada 4 semanas hasta que el participante deje de recibir raltegravir y medicamentos antituberculosos y en las semanas 4 y 12 después de dejar de tomar raltegravir y medicamentos antituberculosos. Estas consultas incluirán los mismos procedimientos realizados en el momento del ingreso al estudio. Los participantes se inscribirán en el estudio por un total de 4 a 9 meses.