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Ensayos clínicos

Evaluación de la inocuidad, la tolerancia, las interacciones medicamentosas y la dosificación eficaz de un régimen de tratamiento antirretroviral que contiene raltegravir en niños con el VIH y tuberculosis, sin tratamiento previo

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT01751568, IMPAACT P1101

  • Inscripciones pendientes

Propósito del estudio

Las personas con el VIH y tuberculosis necesitan recibir medicamentos para tratar ambas enfermedades de manera inocua y eficaz. En este estudio se inscribirán niños con el VIH y tuberculosis y se evaluará la eficacia y tolerancia de un régimen de tratamiento antirretroviral para la infección por el VIH, que contiene raltegravir, cuando se administra junto con un régimen de tratamiento antituberculoso que contiene rifampicina. Los investigadores del estudio también determinarán la dosis más eficaz de raltegravir para los niños cuando se toma con rifampicina.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Tuberculosis
Fase 1/Fase 2

Detalles del estudio

Las personas con el VIH también están expuestas al riesgo de infección tuberculosa, particularmente en muchos lugares con recursos limitados, incluso en África al Sur del Sahara. La rifampicina es un medicamento de uso común para tratar la tuberculosis. Se necesitan regímenes de tratamiento de la infección por el VIH que contengan medicamentos antirretrovirales de fabricación más reciente que sean bien tolerados y tengan una interacción mínima con los regímenes de medicamentos antituberculosos que contienen rifampicina. En este estudio se inscribirán niños con el VIH que nunca han tomado ningún medicamento antirretroviral, que tienen tuberculosis y que toman o comenzarán a tomar un régimen de medicamentos antituberculosos que contiene rifampicina. La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad y tolerancia de los regímenes de medicamentos antirretrovirales que contienen raltegravir para tratar la infección por el VIH cuando se administran con un régimen que contiene rifampicina para tratar la tuberculosis en los niños. Los investigadores del estudio también evaluarán la farmacocinética de los medicamentos (es decir, la forma en que el cuerpo absorbe y asimila el medicamento) y determinarán cuál es la dosis más eficaz de raltegravir cuando se administra con un régimen antituberculoso que contiene rifampicina.

Durante el estudio, los investigadores vigilarán continuamente los datos de los participantes para determinar la inocuidad y otros factores. Pueden modificar la dosis de raltegravir administrada a los participantes antes de inscribir a otros.

En el momento del ingreso al estudio, a los participantes se les hará un examen de la historia clínica y de administración de medicamentos, un examen físico y una evaluación de la observancia del régimen de medicamentos y se les tomarán muestras de sangre y también de orina. Recibirán tabletas masticables de raltegravir dos veces al día y luego tomarán sus medicamentos antituberculosos, incluso rifampicina, y dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (ITIN), que son medicamentos antirretrovirales, escogidos por sus respectivos médicos. Este estudio proporcionará raltegravir a los participantes; todos los demás medicamentos serán recetados por los médicos de ellos.

En las consultas del estudio los días 5 a 8 y en la semana 4, los participantes permanecerán en el establecimiento médico por unas 12 horas. Durante esas dos consultas, se realizarán los mismos procedimientos del estudio realizados en la consulta de ingreso, pero también se les tomarán pequeñas muestras de sangre varias veces en el período de 12 horas para determinar la cantidad de medicamento en la sangre. Después de la consulta de los días 5 a 8, comenzarán a recibir efavirenz, que es un medicamento antirretroviral, además de otros medicamentos. Seguirán recibiendo raltegravir hasta que dejen de tomar sus medicamentos antituberculosos. Seguirán tomando efavirenz y los otros dos medicamentos antirretrovirales por 3 meses después de dejar de recibir raltegravir y los medicamentos antituberculosos.

Habrá otras consultas del estudio en la semana 8, cada 4 semanas hasta que el participante deje de recibir raltegravir y medicamentos antituberculosos y en las semanas 4 y 12 después de dejar de tomar raltegravir y medicamentos antituberculosos. Estas consultas incluirán los mismos procedimientos realizados en el momento del ingreso al estudio. Los participantes se inscribirán en el estudio por un total de 4 a 9 meses.

Criterios de inclusión

    • Peso de 10 kg o más en el momento del ingreso.
    • La documentación de la infección por el VIH-1 se define como la obtención de resultados positivos de dos muestras recolectadas en diferentes fechas. Todas las muestras sometidas a análisis deben ser de sangre entera, suero o plasma. Para estudios realizados con un nuevo producto en fase de investigación clínica, todos los métodos de prueba deben ser aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) si se dispone de ellos. En caso contrario, los métodos de prueba deben verificarse de acuerdo con las buenas prácticas clínicas de laboratorio y ser aprobados por el laboratorio central del grupo IMPAACT. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Sin tratamiento antirretroviral previo, excepto en lo que se refiere a exposición con fines de prevención de la transmisión maternoinfantil; el uso de nevirapina (NVP) para prevenir este último tipo de transmisión no se puede prolongar más allá de la primera semana de vida.
    • Cumplimiento con los requisitos para el tratamiento antirretroviral según lo definido por:
    • Diagnóstico de tuberculosis pulmonar o de adenitis tuberculosa. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Iniciación de por lo menos un régimen antituberculoso triple que contenga rifampicina y tolerancia del régimen antituberculoso por lo menos durante una semana antes de iniciar el tratamiento con raltegravir. Nota: El tratamiento antituberculoso puede iniciarse después del diagnóstico emitido por el investigador del sitio. Los regímenes de tratamiento pueden incluir isoniazida, pirazinamida, etambutol y estreptomicina, además de rifampicina.
    • Posibilidad de que uno de los padres de familia, el tutor legal o un tutor designado según las guías específicas de cada país dé su consentimiento informado debidamente firmado y disposición a hacerlo y a velar por que el participante se someta a seguimiento en el sitio clínico.

Criterios de exclusión

    • Elevación de grado 2 o más de la concentración de aspartato-aminotransferasa (ASAT) o la alanina aminotransferasa (ALAT) en el examen de selección, que debe realizarse dentro de los 30 días siguientes al ingreso. Nota: los participantes pueden someterse a un nuevo examen de selección, siempre y cuando les queden por lo menos 4 semanas de tratamiento antituberculoso en el momento del ingreso al estudio.
    • Toxicidad clínica superior al grado 3 en el examen de selección, con excepción de manifestaciones de fiebre, escalofrío, fatiga o malestar, adelgazamiento involuntario y disnea o dificultad respiratoria que pudiera guardar relación con tuberculosis.
    • Infecciones agudas graves distintas de la tuberculosis que exijan tratamiento activo (por ejemplo, neumonía por Pneumocystis jirovecii [antes Pneumocystis carinii], meningitis criptocócica, etc.). Se puede incluir a los niños con diagnóstico de neumonía bacteriana aguda en el momento del diagnóstico de tuberculosis. Se permitirá la profilaxis contra las infecciones oportunistas.
    • Diagnóstico de kwashiorkor (desnutrición proteínico-energética) (menos de 80% del peso previsto para la edad con presencia de edema e hipoalbuminemia).
    • Quimioterapia en curso para un tumor maligno activo y antecedentes de quimioterapia descontinuada dentro del año anterior al ingreso.
    • Tratamiento con rifampicina de más de 20 semanas de duración inmediatamente antes de la inscripción.
    • Caso conocido o presunto de tuberculosis multirresistente o extremadamente farmacorresistente, incluso contacto con un caso fuente documentado de cualquiera de esos dos tipos de tuberculosis, ya que pueden exigir una mayor duración del tratamiento o un régimen que no contenga rifampicina. Nota: A los participantes que tengan tuberculosis multirresistente o extremadamente farmacorresistente antes del estudio o durante el mismo se les informará sobre su enfermedad y se les remitirá para cuidado apropiado según lo determinen las guías locales.
    • Régimen antituberculoso en curso que contenga rifabutina, macrólidos y cualesquiera otros agentes antimicobacterianos con interacción conocida con raltegravir.
    • Cualquier enfermedad de importancia clínica (distinta de la infección por el VIH y la infección tuberculosa) o resultados de importancia clínica obtenidos al tomar la historia clínica o practicar el examen físico inicial que, en opinión del investigador, comprometerían el resultado de este estudio.
    • Actividad sexual, embarazo o lactancia materna.
    • Pocas posibilidades de observar los procedimientos o de cumplir las citas del estudio.
    • Planes de trasladarse durante el estudio a un sitio donde no se realice el estudio IMPAACT.

Centros de estudio/contactos

Gauteng

    Shandukani CRS, Johannesburg, Gauteng, 2001, South Africa

             Hermien Gous, Pharm.D., 27-11-3585503, hgous@wrhi.ac.za

Inscripciones pendientes

Actualizado: 8 de enero del 2013