Detalles del estudio

Se ha realizado un progreso significativo en el uso de medicamentos antirretrovirales (ARV) para la prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH (PTMI), pero las infecciones nuevas de pacientes pediátricos continúan. Si el diagnóstico de la infección por el VIH en una mujer embarazada no se hace a tiempo y no se han usado ARV durante el embarazo y el parto, se pueden usar ARV para disminuir el riesgo de transmisión del VIH al lactante. Sin embargo, es importante desarrollar regímenes más nuevos y eficaces  para la prevención de la transmisión maternoinfantil después del parto.

El raltegravir, un inhibidor de la integrasa (RAL) tiene el potencial de desempeñar un importante papel tanto en la prevención como en el tratamiento de los lactantes con alto riesgo de infección por el VIH-1. Este estudio evaluará la inocuidad  y farmacocinética del raltegravir (RAL) administrado a lactantes recién nacidos expuestos al VIH-1, con alto riesgo de adquirir esta infección. El estudio busca también determinar la dosificación apropiada del RAL que puede administrarse sin peligro a recién nacidos y lactantes en las primeras seis semanas de vida.

El estudio inscribirá a 50 pares de madres y lactantes desde el momento del parto hasta las 48 horas de vida. Las madres tendrán seguimiento hasta el alta de la unidad de trabajo de parto y parto y los lactantes tendrán seguimiento durante 24 semanas después del nacimiento.

Los recién nacidos serán asignados al azar a 1 de 2 cohortes (grupos). En la cohorte 1 se inscribirán como mínimo 12 neonatos. Estos bebés recibirán RAL en forma de gránulos para suspensión oral en una sola dosis antes de 48 horas de nacidos, además de los medicamentos ARV estándar para la prevención de la transmisión maternoinfantil (PTMI) y una segunda dosis de RAL entre los 7 y los 10 días de vida. A todos los recién nacidos en la cohorte 1 se les hará la historia médica, un examen físico y se les tomará una muestra de sangre al momento del ingreso, y en las visitas de los días 3 a 4, 7 a 10, y en las semanas 2, 6 y 24. Los recién nacidos de la cohorte 1 tendrán 3 muestras de farmacocinética, una farmacocinética intensiva en el momento de la primera dosis, una farmacocinética aleatoria en los días 3 a 4 y una farmacocinética limitada al momento de recibir la segunda dosis.

Todos los datos de la cohorte 1 serán revisados y analizados antes de inscribir a cualquiera de los participantes en la cohorte 2. La dosificicación podría modificarse dependiendo de los análisis continuos de los datos de farmacocinética y la información relacionada con la inocuidad.

En la cohorte 2 se inscribirán como mínimo 20 neonatos. Estos recién nacidos recibirán RAL diariamente a partir de las 48 horas de nacidos durante 6 semanas, además de los ARV estándar para la PTMI. Después de los análisis de datos de farmacocinética e inocuidad de la cohorte 1 (además de los análisis continuos), la frecuencia de dosificación en esta cohorte podría cambiar de una a dos veces al día y la dosis (cantidad) podría cambiar también. A todos los recién nacidos en la cohorte 2 se les hará la historia clínica, el examen físico y se les tomará una muestra de sangre en todas las visitas del estudio. Las visitas del estudio ocurrirán al ingreso, los días 3 a 4, los días 14 y 28 y en las semanas 6, 8 a 10 y 24. Los recién nacidos de la cohorte 2 tendrán 4 muestras de farmacocinética: una muestra de farmacocinética aleatoria en los días 3 a 4, una muestras intensivas de farmacocinética en los días 14 y 28 y una muestra aleatoria de farmacocinética en la semana 6.