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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad y respuesta inmunitaria del GSK1349572 en lactantes, niños y adolescentes con el VIH-1

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT01302847, P1093
  • Inscripciones abiertas

Propósito del estudio

GSK1349572 es un nuevo medicamento que podría desacelerar la replicación del VIH. Funciona bloqueando una proteína llamada integrasa que el VIH necesita para hacer copias de sí mismo en el organismo humano. El medicamento ha sido probado por inocuidad y eficacia en adultos, pero no en niños. Este estudio probará la inocuidad y respuesta inmunitaria del GSK1349572 en lactantes, niños y adolescentes infectados por el VIH-1.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1/Fase 2

Detalles del estudio

El tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) combina múltiples medicamentos de por lo menos dos clases diferentes. La combinación de múltiples medicamentos ataca puntos clave en el ciclo de vida del VIH y reduce el desarrollo de mutaciones de resistencia. La integrasa, una enzima viral esencial para la replicación del VIH, cataliza la incorporación del ADN viral en el cromosoma huésped. Actualmente solo hay un inhibidor de la integrasa aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA). El DTG es un inhibidor de la integrasa en investigación, que ha sido probado para ver su inocuidad y eficacia, tanto en adultos que ya han recibido tratamiento, como en adultos que no han recibido tratamiento contra el VIH. El propósito de este estudio es establecer la inocuidad, mejor dosis y respuesta inmunitaria a DTG en lactantes, niños y adolescentes infectados por el VIH-1.

La participación en este estudio durará aproximadamente 48 semanas, con un seguimiento de su inocuidad a largo plazo que durará por lo menos 3 años. Este estudio contiene dos etapas secuenciales. La etapa I determinará la inocuidad y mejor dosis de DTG. La etapa II pasará a estudiar la inocuidad del DTG en la dosis escogida durante la etapa I y se comenzará a evaluar la respuesta inmunitaria al medicamento. Los participantes, en ambas etapas, serán asignados a una de seis cohortes, dependiendo de la edad.

Los participantes de la etapa I se someterán a examen físico y les extraerán muestras de sangre en cada una de las 10 visitas del estudio, en los días 0, 5 (+5 días) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48. Los participantes en la etapa I también se someterán a muestras de sangre 8 veces durante 24 horas en la visita del estudio el día 5 (+5 días) para medir la cantidad de medicamento en el torrente sanguíneo. Durante esta visita, les extraerán sangre a través de un catéter para minimizar la cantidad de pinchazos con aguja. Los participantes de la etapa II se someterán a examen físico y les extraerán muestras de sangre en cada una de las visitas (en los días 0, 10, y en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48). La sangre extraída en ambas etapas se usará para evaluar la salud y farmacocinética de los participantes. También se almacenarán sangre, plasma y orina para probar y medir la respuesta inmunitaria. Las mujeres en edad reproductiva tendrán pruebas de embarazo en cada visita del estudio. En las visitas seleccionadas del estudio se completarán cuestionarios y evaluaciones.

Después de 48 semanas, todos los participantes entrarán en un seguimiento de inocuidad a largo plazo y seguirán recibiendo DTG. Durante este tiempo, los participantes tendrán exámenes físicos, toma de muestras de sangre y cuestionarios en la mayoría de las visitas del estudio (cada 8 semanas por un mínimo de 3 años).

Criterios de inclusión

    • Tienen por lo menos entre 4 semanas de nacidos y 18 años de edad al ingresar al estudio.
    • Infección por VIH-1 confirmada, definida como resultados positivos de dos muestras recolectadas en momentos diferentes (en el protocolo se puede encontrar información adicional).
    • Para participantes con experiencia de tratamiento antirretroviral (ARV) (incluye a quienes hayan recibido terapia para interrumpir la transmisión maternoinfantil) pero que no estén actualmente en terapia antirretroviral:
      1. Deben llevar por lo menos 4 semanas sin tratamiento, Y
      2. Deben tener una carga viral de ARN del VIH-1 por encima de 1000 copias/mL de plasma durante la selección.
    • Para participantes con experiencia en tratamiento con ARV que estén recibiendo actualmente ARV:
      1. Deben llevar por lo menos de 8 a 12 semanas de régimen terapéutico que no funcione, sin modificación (menos o igual a descenso de 1 log en ARN del HIV-1 dentro de las 8 a 12 semanas previas antes de la selección), Y
      2. Deben tener una carga viral de ARN del VIH-1 por encima de 1000 copias/mL de plasma durante la selección.

    (Nota: Los ajustes de la dosis para crecimiento o sustitución de formulación [es decir, para cambiar de un solo agente a una combinación de dosis fija] se permiten durante esta ventana de 8 a 12 semanas. La sustitución de un ARV dentro de la misma clase por manejo de la toxicidad y la tolerabilidad o la interrupción de los ARV está permitida también durante estas 8 a 12 semanas).

    • Habilidad demostrada o capacidad de tragar los medicamentos asignados para el estudio (tabletas o formulación pediátrica) (Nota: Las tabletas NO se pueden triturar ni disolver).
    • Padre o tutor legal capaz y dispuesto a proporcionar el consentimiento informado firmado.
    • Las mujeres participantes que estén en capacidad de procrear y participen en actividad sexual que podría llevar a embarazo deben usar dos métodos de control de la natalidad adecuados mientras estén en el estudio y durante 2 semanas después de suspender el medicamento del estudio: El control con anticoncepción hormonal solamente (por ejemplo, píldoras, inyecciones o insertos de liberación lenta colocados dentro o sobre la piel) no se considera adecuado; durante este estudio se debe usar también un método de barrera clínicamente aceptado para el control natal (ej., condones femeninos o masculinos, diafragmas o capuchones cervicales con una crema o gel que mate los espermatozoides [excepto nonoxidil-9], dispositivo intrauterino, otros); los condones se recomiendan porque su uso apropiado es el único método de anticoncepción eficaz para prevenir la transmisión del VIH-1.
    • Los hombres que participen en actividad sexual que podría llevar a la transmisión del VIH-1 deben usar un condón.
    • Los participantes deben disponer al menos de un medicamento totalmente activo para el tratamiento de base optimizado (OBR). El equipo del estudio tendrá en cuenta los genotipos históricos obtenidos antes de 1 año de la selección para la determinación de medicamentos totalmente activos si las pruebas de selección de genotipos no son concluyentes.

Criterios de exclusión

    • Presencia de una infección oportunista característica del SIDA.
    • Grado 3 o mayor de cualquiera de las siguientes toxicidades de laboratorio dentro de los 30 días previos al ingreso al estudio: Recuento de neutrófilos, hemoglobina, plaquetas, aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT), lipasa, creatinina sérica, bilirrubina total. Se permite solamente una repetición dentro de los 30 días para determinación de la elegibilidad. (Nota: Se permite una bilirrubina total grado 3 o mayor si el participante toma ATV).
    • Cualquier toxicidad de laboratorio grado 4 dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. (Nota: Se permite una bilirrubina total grado 4 si el participante toma ATV).
    • Las siguientes toxicidades hepáticas dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio: ALT mayor que 3X el límite normal superior (ULN) Y bilirrubina directa mayor que 2X el límite normal superior.
    • Cualquier historia previa de malignidad, con excepción de las malignidades localizadas como células escamosas o carcinoma de células basales de la piel.
    • Pruebas clínicas o sintomáticas de la pancreatitis, según lo determine el médico.
    • El uso de cualquier medicamento no permitido al momento de la selección (en el protocolo se puede encontrar más información).
    • Historia conocida de exposición del participante o de la madre al tratamiento inhibidor de la integrasa antes del parto o de la interrupción de la lactancia.
    • Resistencia conocida a un inhibidor de la integrasa.
    • Embarazo o lactancia (nota: Los lactantes que estén recibiendo leche materna son elegibles).
    • El participante está actualmente participando o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo que no se consiga comercialmente, dentro de los 30 días de haber firmado el consentimiento informado, a menos que ambos equipos del estudio le otorguen permiso.
    • Es probable que el participante no pueda cumplir a los procedimientos del estudio, no pueda acudir a las citas o esté planeando mudarse durante el estudio a un sitio donde no esté disponible el estudio IMPAACT.
    • Cualquier enfermedad clínicamente significativa (distinta de la infección por el VIH) o hallazgos clínicamente significativos en la historia médica o el examen físico durante la selección, que, en opinión del investigador pudiera comprometer el resultado de este estudio.
    • El participante ha usado o planea usar agentes inmunodepresores sistémicos en forma crónica o interferón sistémico (ej., para el tratamiento del virus de la hepatitis C [VHC]) dentro de los 30 días anteriores a comenzar el tratamiento del estudio con GSK1349572. Se permiten los corticoesteroides sistémicos (ej., prednisona o equivalente hasta 2 mg/kg/día) para terapia de reemplazo o ciclos cortos (menos de 30 días). Vea más información sobre medicamentos no permitidos en el protocolo.
    • Cualquier afección que, en opinión del investigador del sitio, pudiera poner al participante en un riesgo inaceptable de lesión o lo inhabilitara para cumplir con los requisitos del protocolo.
    • Cualquier participante que no haya recibido tratamiento con antirretrovirales.
    • Tuberculosis activa (TB) y/o requisito para tratamiento que incluya rifampin al momento de la visita de selección. Sin embargo, los participantes que necesiten tratamiento con rifampin mientras están recibiendo GSK1349572 podrán continuar en el estudio, siempre y cuando se ajuste la dosis del GSK1349572 de acuerdo al protocolo.

Centros de estudio/contactos

California

    Usc La Nichd Crs, Alhambra, California, 91803, United States

             Eva A. Operskalski, PhD, 626-457-5820, eva@usc.edu

Inscripciones pendientes

    University of California, UC San Diego CRS, La Jolla, California, 92093-0672, United States

             Kimberly Norris, B.S.N., R.N., 858-534-9204, kanorris@ucsd.edu

Inscripciones abiertas

    Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS, Long Beach, California, 90806, United States

             Janielle Jackson-Alvarez, 562-933-8666, jjackson-alvarez@memorialcare.org

Inscripciones abiertas

    David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS, Los Angeles, California, 90095-1752, United States

             Michele F. Carter, B.S., R.N., 310-206-6369, mfcarter@mednet.ucla.edu

Inscripciones abiertas

    Univ. of California San Francisco NICHD CRS, San Francisco, California, 94143, United States

             Danuta T. Filipowski, M.D., B.S., 415-502-2080, Danuta.Filipowski@ucsf.edu

Inscripciones abiertas

    Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS, Torrance, California, 90502, United States

             Danuta T. Filipowski, M.D., B.S., 415-502-2080, Danuta.Filipowski@ucsf.edu

Retirado

Colorado

    Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

             Emily Barr, CPNP, 720-777-6752, emily.barr@childrenscolorado.org

Inscripciones abiertas

District of Columbia

    Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20010, United States

             Emily Barr, CPNP, 720-777-6752, emily.barr@childrenscolorado.org

Retirado

    Howard Univ. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20060, United States

             Patricia Houston, M.S., 202-865-4578, phouston@howard.edu

Inscripciones abiertas

Florida

    South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS, Fort Lauderdale, Florida, 33316, United States

             Dayana Leon, L.P.N., 954-728-1054, dleon@browardhealth.org

Inscripciones pendientes

    Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS, Miami, Florida, 33136, United States

             Patricia Bryan, R.N., 305-243-2700, pbryan@med.miami.edu

Inscripciones pendientes

    USF - Tampa NICHD CRS, Tampa, Florida, 33606, United States

             Denise Casey, R.N., 813-259-8674, Dcasey1@health.usf.edu

Inscripciones abiertas

Illinois

    Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS, Chicago, Illinois, 60614-3393, United States

             Margaret Ann Sanders, M.P.H., 312-227-8275, msanders@luriechildrens.org

Inscripciones abiertas

    Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

             Maureen McNichols, RN, MSN, 312-572-4541, maureen_mcnichols@rush.edu

Inscripciones abiertas

Louisiana

    Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

             Maureen McNichols, RN, MSN, 312-572-4541, maureen_mcnichols@rush.edu

Retirado

Maryland

    Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States

             Thuy Anderson, R.N., B.S.N., 443-287-8942, tander34@jhmi.edu

Inscripciones pendientes

    Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States

             Thuy Anderson, R.N., B.S.N., 443-287-8942, tander34@jhmi.edu

Retirado

Massachusetts

    Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 02118, United States

             Debra McLaud, RN, 617-414-5813, demclaud@bmc.org

Inscripciones abiertas

    Children's Hosp. of Boston NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

             Nancy Karthas, R.N., M.S., CPNP, 617-355-8202, nancy.karthas@childrens.harvard.edu

Inscripciones abiertas

    WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS, Worcester, Massachusetts, 01605, United States

             Nancy Karthas, R.N., M.S., CPNP, 617-355-8202, nancy.karthas@childrens.harvard.edu

Retirado

Michigan

    Children's Hospital of Michigan NICHD CRS, Detroit, Michigan, 48201, United States

             Nancy Karthas, R.N., M.S., CPNP, 617-355-8202, nancy.karthas@childrens.harvard.edu

Retirado

New Jersey

    Rutgers - New Jersey Medical School CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States

             Nancy Karthas, R.N., M.S., CPNP, 617-355-8202, nancy.karthas@childrens.harvard.edu

Retirado

New York

    Bronx-Lebanon CRS, Bronx, New York, 10457, United States

             Nancy Karthas, R.N., M.S., CPNP, 617-355-8202, nancy.karthas@childrens.harvard.edu

Retirado

    Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS, Bronx, New York, 10457, United States

             Martha Cavallo, A.N.P., C.R.N.P., 718-960-1010, mcavallo@bronxleb.org

Inscripciones abiertas

    Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS, Bronx, New York, 10461, United States

             Marlene Burey, 718-918-4783, marlene.burey@nbhn.net

Inscripciones abiertas

    Metropolitan Hosp. NICHD CRS, New York, New York, 10029, United States

             Marlene Burey, 718-918-4783, marlene.burey@nbhn.net

Concluido

    Nyu Ny Nichd Crs, New York, New York, 10016, United States

             Marlene Burey, 718-918-4783, marlene.burey@nbhn.net

Retirado

    SUNY Stony Brook NICHD CRS, Stony Brook, New York, 11794-8111, United States

             Denise Ferraro, 631-444-8225, denise.ferraro@stonybrook.edu

Inscripciones pendientes

North Carolina

    DUMC Ped. CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

             Denise Ferraro, 631-444-8225, denise.ferraro@stonybrook.edu

Concluido

Pennsylvania

    Philadelphia IMPAACT Unit CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

             Carol A. Vincent, Ph.D., C.R.N.P., M.S.N., 215-590-2262, vincentc@email.chop.edu

Inscripciones pendientes

Tennessee

    St. Jude Children's Research Hospital CRS, Memphis, Tennessee, 38105-3678, United States

             Laura J. Utech, RN, MSN, CCRC, 901-595-3490, jill.utech@stjude.org

Inscripciones pendientes

Texas

    Texas Children's Hospital CRS, Houston, Texas, 77030-2399, United States

             Chivon D. McMullen-Jackson, B.S.N., A.D.N., R.N., 832-824-1339, cdmcmull@texaschildrens.org

Inscripciones pendientes

Washington

    Seattle Children's Research Institute CRS, Seattle, Washington, 98101, United States

             Amanda Robson Nuss, B.S., 206-884-1535, amanda.robson@seattlechildrens.org

Inscripciones abiertas

    San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Washington, 00936, Puerto Rico

             Lizbeth Fábregas-Troche, MS, 787-764-3083, lfabregas@sanjuanciudadpatria.com

Inscripciones pendientes

Gauteng

    Shandukani Research CRS, Johannesburg, Gauteng, 2001, South Africa

             Hermien Gous, Pharm.D., 27-11-3585500, hgous@wrhi.ac.za

Inscripciones abiertas

Bangkoknoi

    Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS, Bangkok, Bangkoknoi, 10700, Thailand

             Watcharee Lermankul, 66-2-419 7000, watchareeped@gmail.com

Inscripciones abiertas

    Siriraj Hospital Mahidol University CRS, Bangkok, Bangkoknoi, 10700, Thailand

             Watcharee Lermankul, 66-2-419 7000, watchareeped@gmail.com

Retirado

    Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS, Chiang Mai, Bangkoknoi, 50200, Thailand

             Daralak Tavornprasit, R.N., M.Sc., 66-898507866, daralak@rihes-cmu.org

Inscripciones abiertas

    Chiang Mai University Pediatrics-Obstetrics CRS, Chiang Mai, Bangkoknoi, 50200, Thailand

             Daralak Tavornprasit, R.N., M.Sc., 66-898507866, daralak@rihes-cmu.org

Retirado

    Institut de Recherche pour Developpement (IRD) - PHPT CRS, Chiang Mai, Bangkoknoi, 50100, Thailand

             Daralak Tavornprasit, R.N., M.Sc., 66-898507866, daralak@rihes-cmu.org

Inscripciones pendientes

    Chonburi Hosp. CRS, Chonburi, Bangkoknoi, 20000, Thailand

             Daralak Tavornprasit, R.N., M.Sc., 66-898507866, daralak@rihes-cmu.org

Retirado

Actualizado: 13 de enero del 2014

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