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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Evaluación de la inocuidad y farmacocinética del Raltegravir en lactantes

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT01828073, P1097
  • En curso, con inscripciones cerradas

Propósito del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad y farmacocinética de la exposición (en el útero o durante el parto) al raltegravir (RAL) en lactantes nacidos de mujeres con el VIH que recibieron raltegravir durante el embarazo. (Farmacocinética se refiere a las diversas interacciones entre un medicamento y el organismo.) Este estudio busca además desarrollar un régimen infantil de dosificación de RAL que se evaluará en un estudio de seguimiento.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Este estudio inscribirá a los participantes en dos cohortes. Las inscripciones para la cohorte 1 están cerradas. Los investigadores están inscribiendo a los participantes en la cohorte 2.

La cohorte 1 incluirá parejas de madres-lactantes en las que la madre embarazada con el VIH habrá recibido 400 mg de RAL dos veces al día por lo menos durante las dos semanas previas al parto y continuará recibiendo medicamentos antirretrovirales durante el trabajo de parto. Se inscribirá a la pareja de madre-lactante antes del parto y se le hará seguimiento a la madre hasta que le den de alta del parto/sala de parto. En el momento del parto, se tomará una muestra de sangre del cordón umbilical.

Todos los lactantes se someterán a una historia clínica, examen físico y muestra de sangre durante la visita de la 1-2 semana y a las 20 semanas de nacidos. Los lactantes que cumplan ciertos criterios definidos en el protocolo serán elegibles para un muestreo PK en la visita de nacimiento. A estos lactantes se les tomará una muestra de sangre a las 5, 8-14, 18-24 y 30-36 horas de nacidos. A los lactantes que no califiquen para un muestro PK se les tomará una muestra de sangre a las 8-14 y 30-36 horas de nacidos.

Se realizará una identificación adicional del genotipo para polimorfismos UGT1A1utilizando muestras de sangre seca en papel de filtro. (UGT1A1 es la enzima primordialmente responsable del metabolismo del RAL.) Solo se identificará el genotipo en los lactantes que tengan muestras PK.

Durante este estudio no se le administrará a la madre o al lactante medicamentos específicos del estudio. Las mujeres recibirán RAL por indicaciones clínicas fuera del estudio. Los lactantes recibirán el tratamiento antirretroviral estándar para la prevención de la transmisión maternoinfantil (PTMI) según lo receten los médico de atención primaria. A los lactantes se les hará seguimiento durante las primeras 20 semanas de nacidos.

La cohorte 2 inscribirá a parejas de madres-lactantes en las que la madre embarazada con el VIH habrá recibido por lo menos una dosis de 400 mg de RAL dentro de las 2-24 horas anteriores al parto, y los lactantes pesarán 2,500 gramos o menos al nacer. Los participantes se someterán a casi todos los mismos procedimientos de la cohorte 1, excepto que a los lactantes se les hará seguimiento solamente por las primeras 6 semanas de nacidos.

Criterios de inclusión

    Las inscripciones para la cohorte 1 están cerradas.

    Cohorte 1: Criterio de inclusión para las madres

    • Documentación de infección por el VIH-1 definida como resultados positivos de dos muestras recolectadas en diferentes momentos. Ambas veces se debe usar el mismo método. Todas las muestras analizadas deben ser de sangre completa, suero o plasma. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Embarazo viable de un solo feto con edad gestacional de 35 semanas con base en las medidas clínicas u otras medidas obstétricas con una anatomía fetal normal.
    • Están recibiendo 400 mg de RAL dos veces al día y lo han recibido por lo menos durante las dos semanas anteriores a la inscripción en combinación con otros agentes antirretrovirales para el cuidado médico.
    • Planean continuar con el RAL en combinación con otros agentes antirretrovirales hasta el trabajo de parto antes del parto.
    • Están dispuestas y planean dar a luz en la clínica u hospital afiliado al estudio.
    • Están dispuestas y pueden firmar un consentimiento informado para su participación y la del lactante. Las participantes tienen que tener edad legal para proveer un consentimiento informado, según el país donde residan. Si no la tienen, el tutor legal debe firmar el consentimiento informado.

    Cohorte 1: Criterios de inclusión para los lactantes

    Los lactantes serán inscritos antes del parto de manera que no hay un criterio de inclusión para ellos. Solamente los lactantes que cumplan los siguientes criterios serán elegibles para la muestra PK en sangre:

    • Nacidos de madres que recibieron por lo menos dos semanas de RAL antes del parto y siguen recibiéndolo durante el trabajo de parto (antes del parto) además de sus otros medicamentos antirretrovirales. 
    • Peso al nacer de por lo menos 2 kg.
    • Por lo menos 37 semanas de gestación al momento del parto.
    • No están recibiendo los medicamentos prohibidos que aparecen en el protocolo. Si estos medicamentos son necesarios para el cuidado del lactante, el lactante ya no será elegible para el muestreo PK. Los datos se obtendrán hasta el momento de la introducción del medicamento prohibido, pero ese lactante no se considerará como uno de los 15 lactantes evaluables.

    La cohorte 2 permitirá la inscripción de parejas de madres-lactantes en dos momentos: Antes del parto y dentro de las siguientes 48 horas.

    • Para la inscripción antes del parto, la madre debe cumplir todos los criterios de admisibilidad (la inscripción prenatal no tiene criterios de admisibilidad para el lactante). Sin embargo, solamente a los lactantes que cumplen todos los criterios de admisibilidad se les hará la muestra farmacocinética (PK) en sangre. Los lactantes deben cumplir los requisitos farmacocinéticos y luego cumplir la definición de evaluable para contribuir a la muestra de 15 lactantes evaluables. Los lactantes que no llenen los requisitos farmacocinéticos permanecerán en el estudio y se les hará seguimiento por seguridad.
    • Para la inscripción dentro de las 48 horas después del parto, tanto la madre como el lactante o los lactantes deben cumplir los criterios de admisibilidad. Para los partos múltiples, solamente se inscribirán a los lactantes que cumplen los criterios de admisibilidad.

    Cohorte 2: Criterio de inclusión para las madres: Pares de madres-lactantes inscritos antes del parto

    • Documentación de infección por VIH-1 definida como resultados positivos de dos muestras recolectadas en diferentes momentos. Todas las muestras analizadas deben ser de sangre completa, suero o plasma. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Embarazo único o múltiple viable basado en mediciones obstétricas clínicas o de otro tipo y con un peso al nacer estimado menor o igual a 2,500 gramos.
    • Uso actual de RAL como parte del régimen antirretroviral materno y planean continuarlo durante el trabajo de parto y el parto.
    • Están dispuestas y planean dar a luz en la clínica u hospital afiliado al estudio.
    • Están dispuestas y pueden firmar un consentimiento informado para su participación y la del lactante. Las participantes tienen que tener edad legal para proveer un consentimiento informado, según el país donde residan. Si no la tienen, el tutor legal debe firmar el consentimiento informado.

    Cohorte 2: Criterio de admisibilidad para la muestra farmacocinética en sangre para los lactantes: Pares de madres-lactantes inscritos antes del parto

    Los lactantes son inscritos antes del parto de manera que no hay un criterio de inclusión para ellos. Solamente los lactantes que cumplan los siguientes criterios serán elegibles para la muestra PK en sangre:

    • Lactantes nacidos de madres que reciben por lo menos una dosis de RAL dentro de 2 a 24 horas antes del parto. La dosis administrada a una madre debe haber sido por lo menos 2 horas antes del parto para permitir el tiempo adecuado para la absorción y distribución. 
    • Lactantes con un peso al nacer igual o por debajo de 2,500 gramos.
    • Lactantes que no están recibiendo los medicamentos prohibidos que aparecen en el protocolo. Si estos medicamentos son necesarios para el cuidado del lactante, el lactante ya no será elegible para la muestra farmacocinética. Los datos se obtendrán hasta el momento de la introducción del medicamento prohibido, pero ese lactante no se considerará como uno de los 15 lactantes evaluables si se recolectan menos de 3 muestras PK de las primeras 5 ocasiones.
    • Lactantes de 48 horas de nacidos o menos.
    • No tienen una fuerte malformación congénita u otra afección médica no compatible con la vida o que interferiría con la participación en el estudio o su interpretación, a opinión del médico examinante. 

    Cohorte 2: Criterio de inclusión para las madres: Pares de madres-lactantes inscritos después del parto

    • Documentación de la infección por el VIH como se describe en el protocolo. Se permite la inscripción si la prueba inicial del VIH da positiva y la prueba de confirmación que se obtuvo está pendiente.
    • Lactantes que recibieron por lo menos una dosis de RAL dentro de 2 a 24 horas antes del parto.
    • Están dispuestas y pueden firmar un consentimiento informado para su participación y la del lactante. Las participantes tienen que tener edad legal para proveer un consentimiento informado, según el país donde residan. Si no la tienen, el tutor legal debe firmar el consentimiento informado.

    Cohorte 2: Criterio de inclusión para los lactantes: Pares de madres-lactantes inscritos después del parto

    • Lactantes con un peso al nacer igual o por debajo de 2,500 gramos.
    • Lactantes de 48 horas de nacidos o menos

Criterios de exclusión

    Cohorte 1: Criterio de exclusión para las madres

    • Han recibido medicamentos prohibidos dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción.

    Cohorte 1: Criterios de exclusión para los lactantes

    • Tienen una fuerte malformación congénita u otra afección médica no compatible con la vida o que interferiría con la participación en el estudio o su interpretación, a opinión del médico examinante. 

    Cohorte 2: Criterio de exclusión para las madres: Pares de madres-lactantes inscritos antes del parto

    • Reciben medicamentos prohibidos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o tienen la intención de recibir cualquier medicamento no autorizado antes del parto. NOTA: Los lactantes de mujeres que reciben cualquier medicamento prohibido no podrán someterse a la muestra farmacocinética.

    Cohorte 2: Criterio de exclusión para las madres: Pares de madres-lactantes inscritos después del parto

    • Han recibido medicamentos prohibidos dentro de las cuatro semanas anteriores al parto.

    Cohorte 2: Criterio de exclusión para los lactantes: Pares de madres-lactantes inscritos después del parto

    • Lactantes que recibieron los medicamentos prohibidos que aparecen en el protocolo.
    • Tienen una fuerte malformación congénita u otra afección médica no compatible con la vida o que interferiría con la participación en el estudio o su interpretación, a opinión del médico examinante. 

Centros de estudio/contactos

California

    Usc La Nichd Crs, Alhambra, California, 91803, United States

             Eva A. Operskalski, Ph.D., 626-457-5820, eva@usc.edu

Inscripciones abiertas

    University of California, UC San Diego CRS, La Jolla, California, 92093-0672, United States

             Kimberly Norris, B.S.N., R.N., 858-534-9204, kanorris@ucsd.edu

Inscripciones abiertas

    Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS, Long Beach, California, 90806, United States

             Janielle Jackson-Alvarez, 562-933-8666, jjackson-alvarez@memorialcare.org

Inscripciones abiertas

    David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS, Los Angeles, California, 90095-1752, United States

             Michele F. Carter, B.S., R.N., 310-206-6369, mfcarter@mednet.ucla.edu

Inscripciones abiertas

    UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS, Los Angeles, California, 90095-1752, United States

             Michele Carter, R.N., 310-206-4173, mfcarter@mednet.ucla.edu

Inscripciones pendientes

    Univ. of California San Francisco NICHD CRS, San Francisco, California, 94143, United States

             Michele Carter, R.N., 310-206-4173, mfcarter@mednet.ucla.edu

Concluido

Colorado

    Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

             Emily Barr, C.P.N.P., 720-777-6752, emily.barr@childrenscolorado.org

Inscripciones pendientes

Florida

    Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS, Miami, Florida, 33136, United States

             Patricia Bryan, R.N., 305-243-2700, pbryan@med.miami.edu

Inscripciones pendientes

Illinois

    Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

             Patricia Bryan, R.N., 305-243-2700, pbryan@med.miami.edu

Retirado

Maryland

    Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States

             Thuy Anderson, R.N., B.S.N., 443-287-8942, tander34@jhmi.edu

Inscripciones abiertas

Massachusetts

    Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 02118, United States

             Debra McLaud, R.N., 617-414-5813, demclaud@bmc.org

Inscripciones abiertas

    WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS, Worcester, Massachusetts, 01605, United States

             Debra McLaud, R.N., 617-414-5813, demclaud@bmc.org

Retirado

New Jersey

    Rutgers - New Jersey Medical School CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States

             Debra McLaud, R.N., 617-414-5813, demclaud@bmc.org

Retirado

New York

    Bronx-Lebanon CRS, Bronx, New York, 10457, United States

             Mary-Elizabeth Vachon, M.P.H., 718-960-1016, mvachon@bronxleb.org

Inscripciones pendientes

    Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS, Bronx, New York, 10461, United States

             Marlene Burey, 718-918-4783, marlene.burey@nbhn.net

Inscripciones abiertas

    Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS, Bronx, New York, 10457, United States

             Jenny Gutierrez, M.D., 718-960-1010, jgutierr@bronxleb.org

Inscripciones abiertas

    Metropolitan Hosp. NICHD CRS, New York, New York, 10029, United States

             Jenny Gutierrez, M.D., 718-960-1010, jgutierr@bronxleb.org

Retirado

    Nyu Ny Nichd Crs, New York, New York, 10016, United States

             Jenny Gutierrez, M.D., 718-960-1010, jgutierr@bronxleb.org

Retirado

North Carolina

    DUMC Ped. CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

             Jenny Gutierrez, M.D., 718-960-1010, jgutierr@bronxleb.org

Retirado

Tennessee

    St. Jude Children's Research Hospital CRS, Memphis, Tennessee, 38105-3678, United States

             Laura J. Utech, R.N., M.S.N., C.C.R.C., 901-595-3490, jill.utech@stjude.org

Inscripciones abiertas

    Regional Med. Ctr. at Memphis, Memphis, Tennessee, 38103, United States

             Laura J. Utech, R.N., M.S.N., C.C.R.C., 901-595-3490, jill.utech@stjude.org

Retirado

Washington

    UW Medicine - Harborview Med. Ctr., Northwest Family Ctr., Seattle, Washington, 98104-2499, United States

             Corry Venema-Weiss, A.R.N.P., 206-884-7869, corry.venemaweiss@seattlechildrens.org

Inscripciones pendientes

    Seattle Children's Research Institute CRS, Seattle, Washington, 98101, United States

             Amanda Robson, B.S., 206-884-1535, amanda.robson@seattlechildrens.org

Inscripciones abiertas

    Univ. of Washington NICHD CRS, Seattle, Washington, 98195, United States

             Amanda Robson, B.S., 206-884-1535, amanda.robson@seattlechildrens.org

Inscripciones pendientes

    San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Washington, 00936, Puerto Rico

             Lizbeth Fabregas-Troche, M.S., 787-764-3083, lfabregas@SanJuanCapital.com

Inscripciones pendientes

Actualizado: 10 de marzo del 2014

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