skip navigation

Skip Nav

Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Evaluación de la inocuidad y respuesta inmunitaria a dos regímenes de vacunación contra el VIH en adultos sanos, VIH-negativos en los Estados Unidos y Suráfrica

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT01927835, HVTN 101
  • Inscripciones pendientes

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad y respuesta inmunitaria a dos regímenes diferentes de vacunación contra el VIH en adultos sanos, VIH-negativos en los Estados Unidos y Suráfrica.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad, tolerabilidad y respuesta inmunitaria a dos diferentes esquemas de vacunación de primera, ya sea con la vacuna del ADN del VIH (DNA-HIV-PT123) o la vacuna NYVAC del VIH (NYVAC-HIV-PT1 y NYVAC-HIV-PT4) seguida de una combinación refuerzo de la vacuna NYVAC del VIH (PT1 & PT4) y AIDSVAX B/E. Los investigadores del estudio evaluarán además si el índice de masa corporal (IMC) y/o el sexo, impactan la inmunogenia de los regímenes de la vacuna en los participantes de Suráfrica y revisarán las diferencias regionales en las respuestas inmunológicas entre los participantes de los Estados Unidos y Suráfrica.

El estudio inscribirá a 264 personas sanas, VIH-negativas, entre los 18 y 50 años de edad, en los Estados Unidos y Suráfrica.

Los participantes se asignarán al azar a uno de tres grupos y recibirán ya sea uno de los regímenes de la vacuna o un placebo. Los participantes recibirán inyecciones de acuerdo al esquema del grupo al que fueron asignados al ingreso al estudio (mes 0) y en los meses 1, 3 y 6.

Los participantes permanecerán en la clínica por 30 minutos después de recibir las vacunas para observación y vigilancia. Durante los siguientes 7 días después de recibir las vacunas, los participantes registrarán sus síntomas y los compartirán con los investigadores del estudio.

Habrá consultas del estudio al ingreso y en los meses 1, 1.5, 3, 3.5, 6, 6.5, 9 y 12. Todas las consultas incluirán un examen físico, orientación para reducir el riesgo de infección por el VIH y entrevistas y/o cuestionarios. Ciertas consultas incluirán muestra de orina, un electrocardiograma (ECG), muestra de sangre, prueba de embarazo para las mujeres participantes y prueba de detección del VIH. En algunas consultas, algunos participantes proveerán también muestras de líquido del cuello uterino, líquido retal y/o semen. Los investigadores del estudio se comunicarán con los participantes por teléfono o por correo electrónico una vez al año durante tres años a partir de la primera vacunación para seguimiento y vigilancia de la salud.

Criterios de inclusión

    • Acceso al centro de investigación clínica (CRS) participante de la red de ensayos de vacuna contra el VIH (HIV Vaccine Trials Network, HVTN) y disposición a tener seguimientos durante el tiempo que está programado el estudio.
    • Capacidad y deseo de otorgar el consentimiento informado.
    • Evaluación de la comprensión: El participante debe demostrar comprensión del estudio; completar un cuestionario antes de la primera vacunación, con demostración verbal de haber comprendido todos los puntos del cuestionario que haya respondido incorrectamente.
    • Deseo de ser contactado anualmente después de que se completen las consultas programadas por un total de 3 años después de la inyección inicial del estudio.
    • Aceptación de no inscribirse en otro estudio de un agente en fase de investigación antes de la última consulta requerida por el protocolo.
    • Buena salud general demostrada por la historia médica, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
    • Disposición a recibir los resultados de la prueba del VIH.
    • Disposición a discutir los riesgos de la infección por el VIH, aceptación a recibir orientación para reducir el riesgo de infección por el VIH y compromiso para mantener una conducta afín con el bajo riesgo de exposición al VIH hasta la última consulta requerida por el protocolo.
    • “Bajo riesgo” de infección por el VIH declarado por el personal de la clínica durante la evaluación.
    • Hemoglobina mayor o igual a 11.0 g/dL para las participantes de sexo femenino al nacer y mayor o igual a 13.0 g/dL para los participantes de sexo masculino al nacer.
    • Recuento de leucocitos entre 3,300 y 12,000 células/mm3    
    • Recuento total de linfocitos mayor o igual a 800 células/mm3
    • El diferencial restante dentro del rango considerado normal en la institución o con la aprobación del médico del centro.
    • Plaquetas entre 125,000 y 550,000/mm3
    • Química sanguínea: Alaninoaminotransferasa (ALT), aspartatoaminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina menor que 1.25 veces el límite superior normal de la institución (IULN); creatinina menor que 1.1 veces el límite superior normal de la institución.
    • Troponina cardiaca T o I (cTnT o cTnI) no excede el límite superior normal de la institución.
    • Prueba sanguínea negativa para VIH-1 y VIH-2: Los participantes en Estados Unidos deben tener un resultado negativo de inmunoanálisis enzimático aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA). Los centros fuera de EE.UU. pueden usar los ensayos que se consigan localmente y hayan sido aprobados por un Laboratorio de procesamiento de la red para ensayos de vacunas del VIH (HVTN).
    • Antígeno de superficie negativo para la hepatitis B (HbsAg).
    • Resultados negativos en la prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC), o resultados negativos en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para detección del VHC, si la prueba de anticuerpos contra el VHC es positiva.
    • Orina normal:
      • Resultados negativos en la prueba de glucosuria (azúcar en la orina) y
      • Resultados negativos en la prueba de proteinuria (proteína en la orina) o rastros de proteína en la orina y
      • Resultados negativos en la prueba de hemoglobinuria (hemoglobina en la orina) o rastros de hemoglobina en la orina (si se observan rastros de hemoglobina en la orina con tiras reactivas, un análisis microscópico de orina con concentraciones de glóbulos rojos dentro de la escala normal de la institución).
    • Las participantes de sexo femenino al nacer: Resultados negativos para gonadotropina coriónica humana beta (HCG-ß) en suero u orina en la prueba de embarazo realizada antes de la vacunación el día de la aplicación inicial.
    • Estado reproductivo: Las participantes de sexo femenino al nacer deben comprometerse a usar de manera constante métodos eficaces de anticoncepción durante la actividad sexual que pudiera dejarlas embarazadas, desde por lo menos 21 días antes de la inscripción hasta la última consulta requerida por el protocolo. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Las participantes de sexo femenino al nacer deben comprometerse también a no buscar el embarazo a través de métodos alternativos, como inseminación artificial o fertilización in vitro hasta después de la última consulta requerida por el protocolo.

Criterios de exclusión

    • Recibo de hemoderivados en los 120 días anteriores a la primera vacunación.
    • Recibo de agentes en fase de investigación en los 30 días anteriores a la primera vacunación.
    • Índice de masa corporal (IMC) de 40 o más; IMC de 35 o más con dos o más de los siguientes factores: Edad mayor de 45, presión arterial sistólica mayor de 140 mm Hg, presión arterial diastólica mayor de 90 mm Hg, o hiperlipidemia conocida.
    • Intención de participar en otro estudio de un agente en fase de investigación clínica durante el tiempo programado para este estudio.
    • Embarazo o lactancia.
    • Vacunas contra el VIH recibidas en un ensayo previo de vacunas contra el VIH. Para participantes que han recibido el tratamiento testigo o un placebo en un ensayo de vacunas contra el VIH, el equipo de revisión de la inocuidad (PSRT) del protocolo HVTN 101 determinará la admisibilidad caso por caso.
    • Vacunas experimentales que no sean contra el VIH, recibidas dentro de los últimos 5 años en un ensayo anterior de vacunas. Se pueden hacer excepciones para vacunas que reciban posteriormente licencia de la FDA o del Consejo de Control de Medicamentos (Medicines Control Council, MCC), (Suráfrica). Para participantes que han recibido un tratamiento testigo o un placebo en un ensayo de vacunas experimentales, el PSRT del protocolo HVTN 101 determinará la admisibilidad caso por caso. Para participantes que han recibido vacunas experimentales más de 5 años antes, el PSRT del protocolo HVTN 101 determinará la admisibilidad caso por caso.
    • Recibo de vacunas de virus vivos atenuados distintas a la vacuna de la influenza (por ejemplo, sarampión, paperas y rubéola (MMR); vacuna oral contra el polio [OPV]; varicela, fiebre amarilla), dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o programadas dentro de los 14 días posteriores a la inyección.
    • Recibo de la vacuna de la influenza o cualquier vacuna que no sean las vacunas vivas atenuadas (por ejemplo, tétanos, neumocócica, hepatitis A o B) dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación.
    • Tratamiento para la alergia con inyecciones de antígenos dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o que esté programado dentro de los 14 días posteriores a la primera vacunación.
    • Recibo de medicamentos inmunodepresores en los 168 días anteriores a la primera vacunación. (No se excluyen: [1] atomizadores nasales de corticosteroides; [2] corticosteroides inhalados; [3] corticosteroides tópicos para dermatitis leve, sin complicaciones; o [4] un solo tratamiento de corticosteroides orales o parenterales en dosis menores a 2 mg/kg/día y menos de 11 días de duración de la terapia, que terminara al menos 30 días antes de la inscripción).\
    • Reacciones adversas graves a las vacunas, incluidos anafilaxis y síntomas relacionados, tales como ronchas, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal. (No se excluye: El participante que haya tenido una reacción adversa no anafiláctica a la vacuna contra la pertussis (tos ferina) en la infancia).
    • Recibo de inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la primera vacunación.
    • Enfermedad autoinmunitaria (no excluye soriasis leve y bien controlada).
    • Inmunodeficiencia.
    • Infección por sífilis no tratada o tratada en forma incompleta.
    • Afección médica de importancia clínica, hallazgos en el examen físico, resultados anormales de laboratorio de importancia clínica o historia médica pasada con repercusiones de importancia clínica para la salud actual. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Cualquier afección médica, psiquiátrica u ocupacional o de otra índole que a juicio del investigador pudiera interferir, o sea una contraindicación para el cumplimiento con el protocolo, evaluación de la inocuidad o reactogenicidad o la capacidad del participante de otorgar el consentimiento informado.
    • Afecciones psiquiátricas que impidan el cumplimiento con el protocolo. Se excluye específicamente a las personas con psicosis en los últimos 3 años, con riesgo constante de suicidio o con antecedentes de intento o actitud de suicidio en los últimos 3 años.
    • Profilaxis o tratamiento antituberculoso en curso.
    • Asma distinta de un asma leve y bien controlada. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, incluidos casos controlados con dieta solamente. (No se excluye antecedentes de casos aislados de diabetes gestacional.)
    • Tiroidectomía o enfermedad tiroidea que requiriera medicación durante los últimos 12 meses.
    • Hipertensión:
      • Si se encuentra que la persona tiene la presión arterial elevada o hipertensión durante la selección o previamente, se excluye por presión arterial que no está bien controlada. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
      • Si NO se ha encontrado que la persona tenga presión arterial elevada o hipertensión durante la selección o previamente, excluir por presión sanguínea sistólica mayor o igual a 150 mm Hg al momento de la inscripción o presión sanguínea diastólica mayor o igual a 100 mm Hg al momento de la inscripción.
    • Antecedentes de miocarditis, pericarditis, cardiomiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva con secuelas permanentes, arritmia de importancia clínica (incluida cualquier arritmia que requiera medicamento, tratamiento o seguimiento clínico).
    • Electrocardiograma (ECG) con hallazgos de importancia clínica o características que pudieran interferir con la evaluación de miocarditis o pericarditis, determinados por un laboratorio de ECG por contrato, un cardiólogo o un médico del estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.\
    • Participantes que tengan dos o más de los siguientes factores de riesgo cardíaco: (1) participantes con antecedentes de colesterol sanguíneo elevado, definido como lipoproteínas de baja densidad (LDL) superiores a 160 mg/dL en ayunas; (2) pariente en primer grado (por ejemplo madre, padre, hermano o hermana) que haya tenido enfermedad de las arterias coronarias antes de los 50 años de edad); (3) tabaquismo actual; o (4) índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 35.
    • Alergia a los huevos o a los productos derivados del huevo.
    • Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (por ejemplo deficiencia de algún factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiera precauciones especiales).
    • Malignidad (no se excluye: Participantes que hayan tenido tumores extirpados quirúrgicamente y que, según estime el investigador, tengan una garantía razonable de curación sostenida o que tengan poca probabilidad de experimentar recaídas de la malignidad durante el período del estudio).
    • Trastornos epilépticos: Antecedentes de convulsiones dentro de los últimos 3 años. También se excluye si el participante ha usado medicaciones para prevenir o tratar convulsiones en cualquier momento dentro de los últimos 3 años.
    • Asplenia: Cualquier afección que lleve a la ausencia de un bazo funcional.
    • Antecedentes de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático.

Centros de estudio/contactos

Massachusetts

    Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS), Boston, Massachusetts, 02115-6110, United States

Retirado

New York

    NY Blood Ctr./Bronx CRS, Bronx, New York, 10455, United States

Retirado

    New York Blood Center CRS, New York, New York, 10065, United States

Retirado

    NY Blood Ctr./Union Square CRS, New York, New York, 10003, United States

Retirado

Washington

    Seattle Vaccine and Prevention CRS, Seattle, Washington, 98109-1024, United States

Retirado

Actualizado: 15 de octubre del 2013

Volver arriba