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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad, tolerabilidad, interacción medicamentosa y actividad antiviral de la rilpivirina en niños con el VIH, menores de 12 años, que no han recibido tratamiento antirretroviral

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT01975012, P1111
  • Inscripciones pendientes

Propósito del estudio

El desarrollo de medicamentos antirretrovirales tolerables y eficaces para administrar a niños y adolescentes sigue siendo una gran prioridad. El tratamiento de primera línea con un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (ITINN) ha probado ser eficaz para los lactantes, niños y adolescentes con el VIH. Este estudio evaluará la tolerabilidad, eficacia y grados de dosificación del ITINN rilpivirina (RPV) cuando se administra con otros medicamentos ARV en niños con el VIH, menores de 12 años de edad, que no han recibido tratamiento.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1/Fase 2

Detalles del estudio

Este estudio inscribirá a niños VIH positivos, menores de 12 años de edad, que no han recibido tratamiento antirretroviral (TAR) (no han tomado nunca medicamentos antirretrovirales). Los participantes del estudio serán asignados a 1 de 2 cohortes de acuerdo a la edad. El Cohorte 1 incluirá niños desde los 6 años hasta los 12 años de edad. El Cohorte 2 incluirá niños desde los 2 años hasta los 6 años de edad. Cada cohorte está compuesto de dos etapas: Etapa 1 y Etapa 2. La Etapa 1 será la etapa de decidir la dosificación inicial. Los participantes empezarán el tratamiento diario con RPV y 2 inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (ITIN). El investigador del estudio seleccionará los 2 ITIN pero éste no se proveerá a través del estudio. Esta etapa del estudio involucrará un muestreo farmacocinético intenso para evaluar la inocuidad, tolerabilidad y actividad antiviral de la RPV, lo que permitirá seleccionar la dosificación para usar en la Etapa 2 del estudio. Los participantes en ambos cohortes seguirán recibiendo el tratamiento con RPV hasta por 48 semanas.

La inscripción en el estudio empezará con el Cohorte 1. La inscripción para el Cohorte 2 empezará una vez se revise la información del Cohorte 1 y se apruebe la dosificación de RPV.

La participación en el estudio incluirá por lo menos 12 consultas durante las 48 semanas. Los participantes que completen 48 semanas de tratamiento con RPV y se estén beneficiando del medicamento continuarán en el estudio y recibirán RPV como parte de un seguimiento a largo plazo por un mínimo de otros 4 años para verificar que el medicamento no hace daño. Las consultas en esta etapa del estudio ocurrirán cada 24 semanas.

En la mayoría de las consultas se revisará la historia clínica de los participantes y se someterán a un examen físico, recolección de una muestra de sangre y de orina. En algunas consultas, se les hará además un electrocardiograma, una prueba de estimulación de corticotropina (ACTH) (que consiste en recolección de sangre e inyección de ACTH) y se determinará la etapa de desarrollo sexual del participante.

Criterios de inclusión

    Criterio de inclusión – Etapa 1, Paso 1 y Etapa 2

    • Infección por el VIH-1 confirmada. El participante nunca ha sido tratado con una vacuna contra el VIH.
    • No hay prueba de uso previo de medicamento ARV con excepción del uso previo de zidovudina (AZT) hasta por 6 semanas para prevenir la transmisión maternoinfantil.
    • En el momento de la selección, carga viral del VIH-1 en plasma por encima de 500 copias de ARN del VIH-1/ml pero por debajo o igual a 100.000 copias/ml.
    • A juicio del investigador, es adecuado iniciar tratamiento ARV con base en las condiciones clínicas del participante y teniendo en cuenta las pautas para el tratamiento del VIH-1 en niños.
    • Los resultados de la prueba de resistencia genotípica al momento de la selección demuestran sensibilidad a los ITIN seleccionados para el tratamiento de base escogido.
    • Capacidad de tragar enteros los comprimidos (solo para la dosificación inicial del cohorte 1).\
    • Las mujeres participantes con posibilidad de quedar embarazadas y que participan en actividades sexuales que las podría dejar embarazadas, deben usar dos métodos para el control de la natalidad adecuados mientras estén en el estudio y por las siguientes 4 semanas después de suspender el medicamento del estudio.

    Criterio de inclusión – Etapa 1, Paso 2

    • Los participantes que pertenecen a una cohorte que falló la dosificación inicial de la Etapa 1, Paso 1, que cumplen con el siguiente criterio (determinado por el equipo del estudio): Pueden tener un ajuste en la dosificación del medicamento del estudio (y la nueva dosificación no excedería 25 mg) y parecen tener espacio para permanecer dentro del rango terapéutico de la nueva dosificación.

Criterios de exclusión

    Criterio de exclusión – Etapa 1, Paso 1 y Etapa 2

    • Prueba genotípica documentada de resistencia a la RPV.
    • Prueba documentada de infección durante la lactancia por una madre que recibe TAR con base en ITINN.
    • Prueba documentada de uso de ITINN de la madre durante el embarazo.
    • Infección por el VIH-2 del participante o de la madre del participante previamente documentada.
    • Uso de medicamentos no permitidos durante las 4 semanas previas a la consulta del ingreso o se anticipa uso de cualquier medicamento prohibido.
    • A) Uso de agentes inmunodepresores sistémicos crónicos dentro de los 30 días anteriores al ingreso o se anticipa que necesita dichos agentes durante el estudio. Se permite un curso corto de corticosteroide sistémica (ej., prednisona o su equivalente hasta 2 mg/kg/día por 7 días), siempre y cuando su uso haya sido más de 30 días antes del ingreso; B) el participante ha usado tanto esteroides inhalados como intranasales para uso crónico dentro de los 30 días anteriores al ingreso.
    • Cualquier enfermedad activa característica del SIDA dentro de los 30 días anteriores a la selección. Se podría permitir con la autorización del equipo del protocolo las afecciones estables que actualmente no están activadas y que probablemente no interferirían con la valoración de la inocuidad.
    • Cualquier enfermedad activa (distintos de la infección por el VIH) o hallazgos clínicamente significativos durante la selección o en la historia médica o el examen físico, que, en opinión del investigador, pudiera comprometer el resultado de este estudio.
    • Cualquier toxicidad de Grado 3 o 4 confirmada en laboratorio, de acuerdo con la tabla de calificación de la División del SIDA (DAIDS), al momento de la selección.
    • Tuberculosis activa y/o está recibiendo tratamiento para la tuberculosis al momento de la selección.
    • Uno o más de los siguientes factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT del ECG:
      • Prolongación confirmada del intervalo QT/QTc.
      • Ondas Q patológicas.
      • Prueba de preexcitación ventricular.
      • Prueba electrocardiográfica de bloqueo completo de la rama derecha o, completo o incompleto de la rama izquierda.
      • Prueba de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado.
      • Retraso de la conducción intraventricular con duración del QRS superior a 120 ms.
      • Bradicardia (ritmo lento de los latidos del corazón).
      • Antecedentes personales o familiares del síndrome de QT largo.
      • Antecedente personal de enfermedad cardíaca, arritmia sintomática o asintomática, con excepción de arritmia sinusal.
      • Episodios sincopales.
      • Factores de riesgo de torsade de pointes [taquicardia ventricular amenazante], (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia [concentración baja de potasio en sangre]).
    • Probabilidad de que la familia del participante no se pueda ceñir a los procedimientos del estudio, no pueda acudir a las citas o esté planeando mudarse durante el estudio a un sitio donde no esté disponible el estudio IMPAACT.
    • Resultado positivo del antígeno de superficie para el virus de la hepatitis B (HbsAg) o resultado positivo del anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC).
    • Cualquier antecedente de malignidad.
    • Inscripción en otro ensayo clínico de un agente en fase de investigación o vacuna experimental o un compuesto o dispositivo que no esté disponible en el mercado.
    • Cualquier antecedente de insuficiencia suprarrenal.
    • En el caso de una mujer en edad de procrear, está embarazada o lactando.

Centros de estudio/contactos

Puerto Rico

    San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, 00936, Puerto Rico

             Lizbeth Fabregas-Troche, M.S., 787-764-3083, lfabregas@SanJuanCapital.com

Inscripciones pendientes

Actualizado: 1 de julio del 2014

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