Ensayos clínicos

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Efectos a largo plazo de la exposición al VIH y de la infección por ese virus en los niños

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00006304, ACTG 219C

Concluido

Propósito del estudio

A medida que se elaboran nuevos medicamentos y vacunas para prevenir el avance de la enfermedad causada por el VIH y prolongar la supervivencia de los pacientes infectados por ese virus, se evalúan la inocuidad y eficacia de esos tratamientos a corto plazo. Sin embargo, es preciso estudiar también los efectos a largo plazo, ya sean benéficos o nocivos. Esos efectos a largo plazo pueden tener mayores repercusiones en los lactantes y los niños pequeños que todavía están en etapa de crecimiento y desarrollo. El propósito de este estudio es dar seguimiento a los lactantes, niños pequeños y adolescentes expuestos al VIH e infectados por ese virus, atendidos en los sitios de estudio del Grupo Pediátrico de Investigaciones Clínicas del SIDA (Pediatric AIDS Clinical Trials Group, PACTG). Estos pacientes se someterán a estudio para observar los beneficios a largo plazo o los efectos nocivos tardíos de los medicamentos o vacunas recibidos.

Afección:
Infecciones por el VIH Seronegatividad para el VIH

Detalles del estudio

Es imposible evaluar los beneficios potenciales, el grado de toxicidad y otros resultados adversos de los nuevos tratamientos contra el VIH a largo plazo durante el corto plazo de la mayoria de ensayos clínicos. Se necesita evaluar mejor los resultados positivos y negativos tardíos y los efectos tardíos del tratamiento en los niños en etapa de crecimiento. En este estudio prospectivo longitudinal se evaluarán los efectos y repercusiones en los niños.Los niños participantes en este estudio incluirán pacientes infectados por el VIH, expuestos a ese virus o a un tratamiento contra el mismo en el período prenatal o perinatal, e hijos de pacientes sometidos a seguimiento en sitios de estudio del Grupo Pediátrico de Investigaciones Clínicas del SIDA (Pediatric AIDS Clinical Trials Group, PACTG). Se deberá llevar a los niños a una consulta como parte del estudio cada tres meses durante el primer año de vida. Después de cumplir 1 año de edad, si los niños están infectados por el VIH, será preciso continuar la consulta cada 3 meses, y si no lo están, habrá que llevarlos una vez al año. Las evaluaciones realizadas como parte del estudio incluirán un examen físico completo, historia clínica, estadificación de Tanner, examen neurológico, evaluaciones del crecimiento y de la calidad de vida y pruebas de laboratorio, como cuadro hemático, análisis bioquímico de sangre y examen de orina. No todas las evaluaciones se realizarán en cada consulta. Los pacientes se someterán a seguimiento hasta los 24 años de edad.

Criterios de inclusión

Tienen 21 años de edad o menos (se requiere el consentimiento de uno de los padres o del tutor legal si son menores de 18 años).
Cumplen con alguno de los 3 requisitos siguientes: 1) han estado inscritos en un protocolo anterior de este estudio; 2) exposición perinatal al VIH, recibo de vacunas contra el VIH o tratamiento antirretroviral (inscripción antes de cumplir el primer año); o 3) son lactantes, niños y adolescentes VIH-positivos (e hijos de estos últimos) que reciben seguimiento en los sitios de estudio del PACTG.

Criterios de exclusión

No pueden cumplir con el programa de consultas del estudio.

Centros de estudio/contactos

Alabama
Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric, Birmingham, Alabama, 35233, United States
Univ of South Alabama, Mobile, Alabama, 36604, United States
Arizona
Phoenix Childrens Hosp, Phoenix, Arizona, 85006, United States
California
UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences, La Jolla, California, 920930672, United States
Long Beach Memorial (Pediatric), Long Beach, California, 90801, United States
UCLA Med Ctr / Pediatrics, Los Angeles, California, 90095, United States
UCLA Med Ctr / Pediatric, Los Angeles, California, 900951752, United States
Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr, Los Angeles, California, 900276016, United States
UCLA Med Ctr, Los Angeles, California, 90095, United States
Los Angeles County - USC Med Ctr, Los Angeles, California, 90033, United States
Cedars Sinai / UCLA Med Ctr, Los Angeles, California, 900481804, United States
Children's Hosp of Oakland, Oakland, California, 946091809, United States
San Francisco Gen Hosp, San Francisco, California, 94110, United States
UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric, San Francisco, California, 941430105, United States
Connecticut
Connecticut Children's Med Ctr, Farmington, Connecticut, 060303805, United States
Univ of Connecticut / Farmington, Farmington, Connecticut, 06032, United States
Yale Univ Med School, New Haven, Connecticut, 06504, United States
District of Columbia
Howard Univ Hosp, Washington, District of Columbia, 20060, United States
Children's Hosp of Washington DC, Washington, District of Columbia, 200102916, United States
Florida
North Broward Hosp District, Fort Lauderdale, Florida, 33311, United States
Univ of Florida Gainesville, Gainesville, Florida, 32610, United States
Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics, Jacksonville, Florida, 32209, United States
Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp, Miami, Florida, 33136, United States
Univ of Miami (Pediatric), Miami, Florida, 33161, United States
Sacred Heart Children's Hosp / CMS of Florida, Pensacola, Florida, 32503, United States
Palm Beach County Health Dept, Riviera Beach, Florida, 33404, United States
Univ of South Florida, St. Petersburg, Florida, 33701, United States
Georgia
Emory Univ Hosp / Pediatrics, Atlanta, Georgia, 30306, United States
Med College of Georgia, Augusta, Georgia, 30912, United States
The Med Ctr Inc, Columbus, Georgia, 31901, United States
Illinois
Chicago Children's Memorial Hosp, Chicago, Illinois, 606143394, United States
Cook County Hosp, Chicago, Illinois, 60612, United States
Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics, Chicago, Illinois, 60612, United States
Univ of Chicago Children's Hosp, Chicago, Illinois, 606371470, United States
Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics, Chicago, Illinois, 60608, United States
Louisiana
Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans, New Orleans, Louisiana, 701122699, United States
Univ Hosp, New Orleans, Louisiana, 70112, United States
Earl K Long Early Intervention Clinic, New Orleans, Louisiana, 70112, United States
Children's Hospital of New Orleans, New Orleans, Louisiana, 70112-2699, United States
Maryland
Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr, Baltimore, Maryland, 21201, United States
Johns Hopkins Hosp - Pediatric, Baltimore, Maryland, 212874933, United States
Massachusetts
Children's Hosp of Boston, Boston, Massachusetts, 021155724, United States
Childrens Hospital of Boston, Boston, Massachusetts, 02115, United States
Boston City Hosp / Pediatrics, Boston, Massachusetts, 02118, United States
Baystate Med Ctr of Springfield, Springfield, Massachusetts, 01199, United States
Univ of Massachusetts Med School, Worcester, Massachusetts, 016550001, United States
Michigan
Children's Hosp of Michigan, Detroit, Michigan, 48201, United States
Mississippi
Univ of Mississippi Med Ctr, Jackson, Mississippi, 39213, United States
Missouri
St. Louis Children's Hosp, St. Louis, Missouri, 63110, United States
New Jersey
Cooper Hosp, Camden, New Jersey, 081031438, United States
UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics, New Brunswick, New Jersey, 089030019, United States
Robert Wood Johnson AIDS Program, New Brunswick, New Jersey, 08901-1969, United States
Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp, Newark, New Jersey, 071032714, United States
Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl, Newark, New Jersey, 07103, United States
New York
Children's Hosp at Albany Med Ctr, Albany, New York, 12208, United States
Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program, Bronx, New York, 10467, United States
Montefiore Medical / AECOM, Bronx, New York, 19461, United States
Bronx Lebanon Hosp Ctr, Bronx, New York, 10457, United States
Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr, Bronx, New York, 10461, United States
SUNY - Brooklyn, Brooklyn, New York, 11203, United States
North Shore Univ Hosp, Great Neck, New York, 11021, United States
Schneider Children's Hosp, New Hyde Park, New York, 11040, United States
Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States
Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States
Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States
Cornell Univ Med College, New York, New York, 10021, United States
Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics, New York, New York, 10029, United States
Metropolitan Hosp Ctr, New York, New York, 10029, United States
Harlem Hosp Ctr, New York, New York, 10037, United States
New York Hosp - Cornell Med Ctr, New York, New York, 10021, United States
Beth Israel Med Ctr / Pediatrics, New York, New York, 10003, United States
Univ of Rochester Med Ctr, Rochester, New York, 146420001, United States
State Univ of New York at Stony Brook, Stony Brook, New York, 117948111, United States
SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics, Syracuse, New York, 13210, United States
North Carolina
Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 277103499, United States
Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 27710, United States
Ohio
Columbus Children's Hosp, Columbus, Ohio, 432052696, United States
Oregon
Oregon Health Sciences Univ, Portland, Oregon, 97201, United States
Pennsylvania
Children's Hosp of Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 191044318, United States
Saint Christopher's Hosp for Children, Philadelphia, Pennsylvania, 191341095, United States
Rhode Island
Rhode Island Hosp / Brown Univ, Providence, Rhode Island, 02903, United States
South Carolina
Med Univ of South Carolina, Charleston, South Carolina, 294253312, United States
Tennessee
Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis, Memphis, Tennessee, 381052794, United States
Vanderbilt Univ Med Ctr, Nashville, Tennessee, 372322581, United States
Texas
Children's Med Ctr of Dallas, Dallas, Texas, 75235, United States
Texas Children's Hosp / Baylor Univ, Houston, Texas, 77030, United States
Virginia
Children's Hosp of the King's Daughters, Norfolk, Virginia, 23507, United States
Med College of Virginia, Richmond, Virginia, 23219, United States
Washington
Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU, Seattle, Washington, 981050371, United States
Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics, Bayamon, Washington, 00956, Puerto Rico
San Juan City Hosp, San Juan, Washington, 009367344, Puerto Rico
Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS, San Juan, Washington, 009365067, Puerto Rico

Actualizado: 9 de mayo del 2006