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Ensayos clínicos

Estudio para comparar el uso de diferentes medicamentos para evitar infecciones bacterianas graves en los niños VIH- positivos

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00000811, ACTG 254

  • Concluido

Propósito del estudio

En este estudio se comparan la administración de dos tratamientos diferentes para tratar de evitar infecciones bacterianas graves (como la neumonía) en los niños VIH- positivos. Se comparará una combinación de medicamentos (azitromicina junto con atovacuona) con un compuesto de trimetoprim-sulfametoxazol (TMP/SMX) solo. También se determina si no hacen daño y si los pacientes los toleran a largo plazo.

Afección:Fase:
Bacterial Infections
Pneumonia, Pneumocystis Carinii
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

El compuesto de trimetoprim-sulfametoxazol (TMP/SMX) es el medicamento recetado con más frecuencia para la prevención de las infecciones bacterianas. Sin embargo, la combinación de azitromicina con atovacuona puede hacer menos daño y ser más eficaz que ese compuesto. En este estudio se comparan los dos tratamientos.En este estudio se evalúan los efectos a largo plazo de varios medicamentos contra las infecciones bacterianas graves. Los niños se asignarán al azar para que reciban ya sea trimetoprim-sulfametoxazol (TMP/SMX) o azitromicina junto con atovacuona. Se les hará un examen físico y de sangre cada 4 semanas durante los primeros 4 meses y luego cada 8 semanas hasta el final del estudio. Permanecerán en este estudio durante 2 años.

Criterios de inclusión

    Los niños podrán participar en este estudio si:
    • Son VIH- positivos.
    • Tienen entre 3 y 18 meses de edad. (Este estudio ha sido modificado. En una versión anterior, podían participar pacientes hasta de 19 años de edad).
    • Están en riesgo de contraer neumonía y necesitan tratamiento preventivo.
    • Tienen un recuento de células CD4 inferior a 500 /mm3 si tienen menos de 1 año de edad, o inferior a 500 /mm3 si tienen entre 1 y 2 años de edad.

Criterios de exclusión

    Los niños no podrán participar en este estudio si:
    • Tienen una infección que requiere tratamiento.
    • Son alérgicos a la atovacuona, a la azitromicina, o al compuesto de trimetoprim/sulfametoxazol (TMP/SMX).
    • Tienen diarrea grave durante más de una semana.
    • Si se tratan de niñas y están embarazadas o dando el pecho.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric, Birmingham, Alabama, 35233, United States

    Univ of South Alabama, Mobile, Alabama, 36604, United States

California

    UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences, La Jolla, California, 920930672, United States

    Long Beach Memorial (Pediatric), Long Beach, California, 90801, United States

    Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine, Los Angeles, California, 905022004, United States

    Los Angeles County - USC Med Ctr, Los Angeles, California, 90033, United States

    UCLA Med Ctr / Pediatric, Los Angeles, California, 900951752, United States

    Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr, Los Angeles, California, 900276016, United States

    Cedars Sinai / UCLA Med Ctr, Los Angeles, California, 900481804, United States

    Children's Hosp of Oakland, Oakland, California, 946091809, United States

    UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric, San Francisco, California, 941430105, United States

Colorado

    Children's Hosp of Denver, Denver, Colorado, 802181088, United States

Connecticut

    Univ of Connecticut / Farmington, Farmington, Connecticut, 06032, United States

    Connecticut Children's Med Ctr, Farmington, Connecticut, 060303805, United States

    Yale Univ Med School, New Haven, Connecticut, 06504, United States

District of Columbia

    Howard Univ Hosp, Washington, District of Columbia, 20060, United States

Florida

    North Broward Hosp District, Fort Lauderdale, Florida, 33311, United States

    Univ of Florida Gainesville, Gainesville, Florida, 32610, United States

    Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics, Jacksonville, Florida, 32209, United States

    Univ of Miami (Pediatric), Miami, Florida, 33161, United States

    Palm Beach County Health Dept, Riviera Beach, Florida, 33404, United States

Georgia

    Emory Univ Hosp / Pediatrics, Atlanta, Georgia, 30306, United States

    Med College of Georgia, Augusta, Georgia, 30912, United States

Illinois

    Chicago Children's Memorial Hosp, Chicago, Illinois, 606143394, United States

    Cook County Hosp, Chicago, Illinois, 60612, United States

    Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics, Chicago, Illinois, 60612, United States

    Univ of Chicago Children's Hosp, Chicago, Illinois, 606371470, United States

Louisiana

    Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans, New Orleans, Louisiana, 701122699, United States

    Earl K Long Early Intervention Clinic, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

Maryland

    Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr, Baltimore, Maryland, 21201, United States

    Johns Hopkins Hosp - Pediatric, Baltimore, Maryland, 212874933, United States

Massachusetts

    Children's Hosp of Boston, Boston, Massachusetts, 021155724, United States

    Boston City Hosp / Pediatrics, Boston, Massachusetts, 02118, United States

    Baystate Med Ctr of Springfield, Springfield, Massachusetts, 01199, United States

    Univ of Massachusetts Med School, Worcester, Massachusetts, 016550001, United States

Michigan

    Children's Hosp of Michigan, Detroit, Michigan, 48201, United States

Mississippi

    Univ of Mississippi Med Ctr, Jackson, Mississippi, 39213, United States

New Jersey

    Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl, Camden, New Jersey, 08103, United States

    UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics, New Brunswick, New Jersey, 089030019, United States

    Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl, Newark, New Jersey, 07103, United States

    Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp, Newark, New Jersey, 071032714, United States

New York

    Children's Hosp at Albany Med Ctr, Albany, New York, 12208, United States

    Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program, Bronx, New York, 10467, United States

    Bronx Lebanon Hosp Ctr, Bronx, New York, 10457, United States

    SUNY - Brooklyn, Brooklyn, New York, 11203, United States

    Children's Hosp Pact Prog / Children's Hosp of Buffalo, Buffalo, New York, 14222, United States

    North Shore Univ Hosp, Great Neck, New York, 11021, United States

    Schneider Children's Hosp, New Hyde Park, New York, 11040, United States

    Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States

    Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics, New York, New York, 10029, United States

    Metropolitan Hosp Ctr, New York, New York, 10029, United States

    Cornell Univ Med College, New York, New York, 10021, United States

    Harlem Hosp Ctr, New York, New York, 10037, United States

    Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States

    Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States

    Beth Israel Med Ctr / Pediatrics, New York, New York, 10003, United States

    Univ of Rochester Medical Center, Rochester, New York, 14642, United States

    Univ of Rochester Med Ctr, Rochester, New York, 146420001, United States

    State Univ of New York at Stony Brook, Stony Brook, New York, 117948111, United States

    SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics, Syracuse, New York, 13210, United States

North Carolina

    Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 277103499, United States

Ohio

    Columbus Children's Hosp, Columbus, Ohio, 432052696, United States

Pennsylvania

    Children's Hosp of Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 191044318, United States

    Saint Christopher's Hosp for Children, Philadelphia, Pennsylvania, 191341095, United States

South Carolina

    Med Univ of South Carolina, Charleston, South Carolina, 294253312, United States

Tennessee

    Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis, Memphis, Tennessee, 381052794, United States

    Vanderbilt Univ Med Ctr, Nashville, Tennessee, 372322581, United States

Texas

    Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr, Houston, Texas, 77030, United States

    Texas Children's Hosp / Baylor Univ, Houston, Texas, 77030, United States

Virginia

    Children's Hosp of the King's Daughters, Norfolk, Virginia, 23507, United States

    Med College of Virginia, Richmond, Virginia, 23219, United States

Washington

    Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU, Seattle, Washington, 981050371, United States

    Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics, Bayamon, Washington, 00956, Puerto Rico

    San Juan City Hosp, San Juan, Washington, 009367344, Puerto Rico

    Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS, San Juan, Washington, 009365067, Puerto Rico

Actualizado: 28 de octubre del 2004