Ensayos clínicos

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Estudio para comparar el uso del fluconazol como terapia continua y periódica, en pacientes VIH-positivos con casos recurrentes de algodoncillo

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00000951, ACTG 323

Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si es mejor tratar a los pacientes con el medicamento fluconazol en forma continua para prevenir que se repita la infección por levaduras caracterizada por la formación de placas blancas en la boca (llamadas efecto del algodoncillo - muguet - candidiasis oral) o esperar y tratar la enfermedad cada vez que se presente.

Afección:	Fase:
Candidiasis Oral Infecciones por el VIH	Fase 4

Detalles del estudio

El fluconazol es uno de los medicamentos que se receta con más frecuencia para tratar el algodoncillo y otras infecciones por levaduras. Sin embargo, el número de pacientes con esta enfermedad resistentes al fluconazol está aumentando y no se sabe si el uso continuo o intermitente del fluconazol lleve a una mayor resistencia. Por lo tanto, es importante determinar la estrategia de tratamiento más eficaz.Este estudio examina los efectos del fluconazol a largo plazo, en un gran número de pacientes. Si el paciente tiene algodoncillo activa en el momento de entrar al estudio, recibirá tratamiento con fluconazol durante 2 semanas. Si responde al tratamiento o si no tiene la enfermedad al momento de entrar al estudio, será asignado al azar a uno de dos grupos. El grupo 1 recibirá fluconazol sólo cuando se presente un episodio de algodoncillo. El grupo 2 recibirá fluconazol tres veces a la semana para evitar que se repita la enfermedad. El paciente recibirá el medicamento hasta por 24 meses; una vez cada ocho semanas se le hará un examen físico y un examen de sangre para hacer un recuento de células CD4. Las mujeres tendrán también exámenes de la secreción vaginal y de la pelvis.

Criterios de inclusión

Es VIH-positivo.
Tiene un recuento de células CD4 inferior a 150/mm3.
Tiene al menos un episodio de algodoncillo durante los 24 meses anteriores al inicio del estudio.
Pesa por lo menos 40 kilos (88 libras).
Tiene 13 años de edad o más (se requiere del consentimiento de uno de los padres o del tutor legal, si es menor de 18años).
Se compromete a observar abstenencia sexual y utiliza métodos eficaces para el control de la natalidad durante el estudio.

Criterios de exclusión

Es alérgico a los medicamentos contra las infecciones por hongos.
Ha tenido 3 o más episodios de algodoncillo durante las 12 semanas anteriores al inicio del estudio.
Tiene infección por levadura en el esófago (candidiasis esofágica).
Tiene historia de infección resistente al fluconazol.
Tiene una infección oportunista que requiere tratamiento dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio.
Tiene una infección por hongos que requiere determinados medicamentos.
Tiene una enfermedad grave del hígado (por ejemplo, cirrosis).
No puede tolerar medicamentos por vía oral.
Toma determinados medicamentos.
Está embarazada o dando el pecho.

Centros de estudio/contactos

California
UCLA CARE Ctr, Los Angeles, California, 90095, United States
Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr, Los Angeles, California, 900331079, United States
Univ of California / San Diego Treatment Ctr, San Diego, California, 921036325, United States
San Francisco Gen Hosp, San Francisco, California, 941102859, United States
Colorado
Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States
District of Columbia
Institute for Clinical Research, Washington, District of Columbia, 20422, United States
Howard Univ, Washington, District of Columbia, 20059, United States
Florida
Univ of Miami School of Medicine, Miami, Florida, 331361013, United States
Georgia
Emory Univ, Atlanta, Georgia, 30308, United States
Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr, Atlanta, Georgia, 303652225, United States
Hawaii
Queens Med Ctr, Honolulu, Hawaii, 96816, United States
Univ of Hawaii, Honolulu, Hawaii, 96816, United States
Illinois
Northwestern Univ Med School, Chicago, Illinois, 60611, United States
Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States
Cook County Hosp, Chicago, Illinois, 60612, United States
Louis A Weiss Memorial Hosp, Chicago, Illinois, 60640, United States
Indiana
Indiana Univ Hosp, Indianapolis, Indiana, 462025250, United States
Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202, United States
Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp, Indianapolis, Indiana, 46202, United States
Iowa
Univ of Iowa Hosp and Clinic, Iowa City, Iowa, 52242, United States
Maryland
Johns Hopkins Hosp, Baltimore, Maryland, 21287, United States
State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp, Baltimore, Maryland, 212052196, United States
Massachusetts
Harvard (Massachusetts Gen Hosp), Boston, Massachusetts, 02114, United States
Boston Med Ctr, Boston, Massachusetts, 02118, United States
Minnesota
Univ of Minnesota, Minneapolis, Minnesota, 55455, United States
Hennepin County Med Clinic, Minneapolis, Minnesota, 55415, United States
St Paul Ramsey Med Ctr, St Paul, Minnesota, 55101, United States
Missouri
St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr, St Louis, Missouri, 63112, United States
Nebraska
Univ of Nebraska Med Ctr, Omaha, Nebraska, 681985130, United States
New York
Albert Einstein College of Medicine, Bronx, New York, 10461, United States
SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo, Buffalo, New York, 14215, United States
St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr, New York, New York, 10021, United States
Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States
Mount Sinai Med Ctr, New York, New York, 10029, United States
Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr, New York, New York, 10021, United States
Cornell Univ Med Ctr, New York, New York, 10021, United States
Beth Israel Med Ctr, New York, New York, 10003, United States
Saint Clare's Hosp and Health Ctr, New York, New York, 10019, United States
Univ of Rochester Medical Center, Rochester, New York, 14642, United States
St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases), Rochester, New York, 14642, United States
North Carolina
Univ of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 275997215, United States
Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 27710, United States
Ohio
Univ of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States
Univ of Kentucky Lexington, Cincinnati, Ohio, 45267, United States
Case Western Reserve Univ, Cleveland, Ohio, 44106, United States
MetroHealth Med Ctr, Cleveland, Ohio, 441091998, United States
Ohio State Univ Hosp Clinic, Columbus, Ohio, 432101228, United States
Pennsylvania
Univ of Pennsylvania at Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States
Philadelphia Veterans Administration Med Ctr, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States
South Carolina
Julio Arroyo, West Columbia, South Carolina, 29169, United States
Tennessee
Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr, Knoxville, Tennessee, 37920, United States
Texas
Univ of Texas Galveston, Galveston, Texas, 775550435, United States
Washington
Univ of Washington, Seattle, Washington, 98104, United States
Univ of Puerto Rico, San Juan, Washington, 009365067, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004