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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Estudio para comparar el uso del fluconazol como terapia continua y periódica, en pacientes VIH-positivos con casos recurrentes de algodoncillo

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00000951, ACTG 323
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si es mejor tratar a los pacientes con el medicamento fluconazol en forma continua para prevenir que se repita la infección por levaduras caracterizada por la formación de placas blancas en la boca (llamadas efecto del algodoncillo - muguet - candidiasis oral) o esperar y tratar la enfermedad cada vez que se presente.

Afección:Fase:
Candidiasis Oral
Infecciones por el VIH
Fase 4

Detalles del estudio

El fluconazol es uno de los medicamentos que se receta con más frecuencia para tratar el algodoncillo y otras infecciones por levaduras. Sin embargo, el número de pacientes con esta enfermedad resistentes al fluconazol está aumentando y no se sabe si el uso continuo o intermitente del fluconazol lleve a una mayor resistencia. Por lo tanto, es importante determinar la estrategia de tratamiento más eficaz.Este estudio examina los efectos del fluconazol a largo plazo, en un gran número de pacientes. Si el paciente tiene algodoncillo activa en el momento de entrar al estudio, recibirá tratamiento con fluconazol durante 2 semanas. Si responde al tratamiento o si no tiene la enfermedad al momento de entrar al estudio, será asignado al azar a uno de dos grupos. El grupo 1 recibirá fluconazol sólo cuando se presente un episodio de algodoncillo. El grupo 2 recibirá fluconazol tres veces a la semana para evitar que se repita la enfermedad. El paciente recibirá el medicamento hasta por 24 meses; una vez cada ocho semanas se le hará un examen físico y un examen de sangre para hacer un recuento de células CD4. Las mujeres tendrán también exámenes de la secreción vaginal y de la pelvis.

Criterios de inclusión

    El paciente podrá participar en este estudio si:
    • Es VIH-positivo.
    • Tiene un recuento de células CD4 inferior a 150/mm3.
    • Tiene al menos un episodio de algodoncillo durante los 24 meses anteriores al inicio del estudio.
    • Pesa por lo menos 40 kilos (88 libras).
    • Tiene 13 años de edad o más (se requiere del consentimiento de uno de los padres o del tutor legal, si es menor de 18años).
    • Se compromete a observar abstenencia sexual y utiliza métodos eficaces para el control de la natalidad durante el estudio.

Criterios de exclusión

    El paciente no podrá participar en este estudio si:
    • Es alérgico a los medicamentos contra las infecciones por hongos.
    • Ha tenido 3 o más episodios de algodoncillo durante las 12 semanas anteriores al inicio del estudio.
    • Tiene infección por levadura en el esófago (candidiasis esofágica).
    • Tiene historia de infección resistente al fluconazol.
    • Tiene una infección oportunista que requiere tratamiento dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio.
    • Tiene una infección por hongos que requiere determinados medicamentos.
    • Tiene una enfermedad grave del hígado (por ejemplo, cirrosis).
    • No puede tolerar medicamentos por vía oral.
    • Toma determinados medicamentos.
    • Está embarazada o dando el pecho.

Centros de estudio/contactos

California

    UCLA CARE Ctr, Los Angeles, California, 90095, United States

    Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr, Los Angeles, California, 900331079, United States

    Univ of California / San Diego Treatment Ctr, San Diego, California, 921036325, United States

    San Francisco Gen Hosp, San Francisco, California, 941102859, United States

Colorado

    Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States

District of Columbia

    Howard Univ, Washington, District of Columbia, 20059, United States

    Institute for Clinical Research, Washington, District of Columbia, 20422, United States

Florida

    Univ of Miami School of Medicine, Miami, Florida, 331361013, United States

Georgia

    Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr, Atlanta, Georgia, 303652225, United States

    Emory Univ, Atlanta, Georgia, 30308, United States

Hawaii

    Queens Med Ctr, Honolulu, Hawaii, 96816, United States

    Univ of Hawaii, Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Illinois

    Cook County Hosp, Chicago, Illinois, 60612, United States

    Louis A Weiss Memorial Hosp, Chicago, Illinois, 60640, United States

    Northwestern Univ Med School, Chicago, Illinois, 60611, United States

    Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States

Indiana

    Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

    Indiana Univ Hosp, Indianapolis, Indiana, 462025250, United States

    Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Iowa

    Univ of Iowa Hosp and Clinic, Iowa City, Iowa, 52242, United States

Maryland

    Johns Hopkins Hosp, Baltimore, Maryland, 21287, United States

    State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp, Baltimore, Maryland, 212052196, United States

Massachusetts

    Boston Med Ctr, Boston, Massachusetts, 02118, United States

    Harvard (Massachusetts Gen Hosp), Boston, Massachusetts, 02114, United States

Minnesota

    Hennepin County Med Clinic, Minneapolis, Minnesota, 55415, United States

    Univ of Minnesota, Minneapolis, Minnesota, 55455, United States

    St Paul Ramsey Med Ctr, St Paul, Minnesota, 55101, United States

Missouri

    St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr, St Louis, Missouri, 63112, United States

Nebraska

    Univ of Nebraska Med Ctr, Omaha, Nebraska, 681985130, United States

New York

    Albert Einstein College of Medicine, Bronx, New York, 10461, United States

    SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo, Buffalo, New York, 14215, United States

    Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States

    Beth Israel Med Ctr, New York, New York, 10003, United States

    Cornell Univ Med Ctr, New York, New York, 10021, United States

    Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr, New York, New York, 10021, United States

    Mount Sinai Med Ctr, New York, New York, 10029, United States

    Saint Clare's Hosp and Health Ctr, New York, New York, 10019, United States

    St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr, New York, New York, 10021, United States

    St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases), Rochester, New York, 14642, United States

    Univ of Rochester Medical Center, Rochester, New York, 14642, United States

North Carolina

    Univ of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 275997215, United States

    Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 27710, United States

Ohio

    Univ of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States

    Univ of Kentucky Lexington, Cincinnati, Ohio, 45267, United States

    Case Western Reserve Univ, Cleveland, Ohio, 44106, United States

    MetroHealth Med Ctr, Cleveland, Ohio, 441091998, United States

    Ohio State Univ Hosp Clinic, Columbus, Ohio, 432101228, United States

Pennsylvania

    Philadelphia Veterans Administration Med Ctr, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    Univ of Pennsylvania at Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

South Carolina

    Julio Arroyo, West Columbia, South Carolina, 29169, United States

Tennessee

    Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr, Knoxville, Tennessee, 37920, United States

Texas

    Univ of Texas Galveston, Galveston, Texas, 775550435, United States

Washington

    Univ of Washington, Seattle, Washington, 98104, United States

    Univ of Puerto Rico, San Juan, Washington, 009365067, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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