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Estudio de la nevirapina (NVP) para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00000869, ACTG 316

Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es ver si la administración de nevirapina (NVP), un medicamento contra el VIH, a mujeres embarazadas VIH-positivas y a sus bebés puede ayudar a reducir las posibilidades de transmisión del virus de la madre al niño durante el parto. En este estudio también se determinará si el medicamento no hace daño y hasta qué punto lo toleran la madre y el niño.

Afección:	Fase:
Infecciones por el VIH Embarazo	Fase 3

Detalles del estudio

Estudios anteriores indican que la nevirapina (NVP) es un medicamento prometedor para bloquear la transmisión del VIH de la madre al niño.Este es un estudio avanzado con un gran número de pacientes. Las mujeres serán asignadas al azar para recibir ya sea una sola dosis oral de nevirapina (NVP) o una píldora sin medicamento (placebo) durante el parto. Ni la mujer ni el doctor sabrán qué medicamento se administra. También se anima a las mujeres a tomar zidovudina (ZDV) durante el parto y a dársela al bebé porque se ha demostrado que este medicamento disminuye las posibilidades de transmisión del virus de la madre al niño. Las mujeres se someterán a control durante 4 a 6 semanas después del parto. Los bebés recibirán ya sea una sola dosis oral de nevirapina (NVP) o la píldora sin medicamento entre las 48 y las 72 horas de vida. Si la madre recibió nevirapina (NVP), el niño también la recibirá. Si la madre recibió el placebo, el niño también lo recibirá. Los bebés se someterán a control por 6 meses. Se les hará examen de detección del VIH en el momento de nacer, entre las 4 y las 6 semanas de vida y a los 3 y 6 meses.

Criterios de inclusión

Son VIH-positivas.
Tienen por lo menos 20 semanas de embarazo. (Este estudio ha cambiado. Ya no se exige que las pacientes tengan 28 semanas de embarazo.)
Tienen el consentimiento del padre del niño (si es posible pedírselo).
Tienen por lo menos 13 años de edad (se necesita el consentimiento de uno de los padres o del tutor legal si es menor de 18 años).

Criterios de exclusión

Han tomado alguna vez inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos.
Se han inscrito en otro estudio de tratamiento durante el embarazo.
Son alérgicas a las benzodiazepinas.
Tienen enfermedad del hígado.
Planean dar el pecho.

Centros de estudio/contactos

Alabama
Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric, Birmingham, Alabama, 35233, United States
Univ of South Alabama, Mobile, Alabama, 36604, United States
California
UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences, La Jolla, California, 920930672, United States
Long Beach Memorial (Pediatric), Long Beach, California, 90801, United States
Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine, Los Angeles, California, 905022004, United States
UCLA Med Ctr / Pediatric, Los Angeles, California, 900951752, United States
Los Angeles County - USC Med Ctr, Los Angeles, California, 90033, United States
UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric, San Francisco, California, 941430105, United States
San Francisco Gen Hosp, San Francisco, California, 94110, United States
Colorado
Children's Hosp of Denver, Denver, Colorado, 802181088, United States
Connecticut
Connecticut Children's Med Ctr, Farmington, Connecticut, 060303805, United States
Univ of Connecticut / Farmington, Farmington, Connecticut, 06032, United States
District of Columbia
Washington Hosp Ctr, Washington, District of Columbia, 200102931, United States
Howard Univ Hosp, Washington, District of Columbia, 20060, United States
Florida
North Broward Hosp District, Fort Lauderdale, Florida, 33311, United States
Univ of Florida Gainesville, Gainesville, Florida, 32610, United States
Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics, Jacksonville, Florida, 32209, United States
Univ of Miami (Pediatric), Miami, Florida, 33161, United States
Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp, Miami, Florida, 33136, United States
Georgia
Med College of Georgia, Augusta, Georgia, 30912, United States
The Med Ctr Inc, Columbus, Georgia, 31901, United States
Illinois
Chicago Children's Memorial Hosp, Chicago, Illinois, 606143394, United States
Cook County Hosp, Chicago, Illinois, 60612, United States
Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics, Chicago, Illinois, 60612, United States
Univ of Chicago Children's Hosp, Chicago, Illinois, 606371470, United States
Louisiana
Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans, New Orleans, Louisiana, 701122699, United States
Univ Hosp, New Orleans, Louisiana, 70112, United States
Tulane Univ Hosp of New Orleans, New Orleans, Louisiana, 701122699, United States
Maryland
Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr, Baltimore, Maryland, 21201, United States
Johns Hopkins Hosp - Pediatric, Baltimore, Maryland, 212874933, United States
Massachusetts
Children's Hosp of Boston, Boston, Massachusetts, 021155724, United States
Boston City Hosp / Pediatrics, Boston, Massachusetts, 02118, United States
Brigham and Women's Hosp, Boston, Massachusetts, 02115, United States
Baystate Med Ctr of Springfield, Springfield, Massachusetts, 01199, United States
Univ of Massachusetts Med School, Worcester, Massachusetts, 016550001, United States
Michigan
Children's Hosp of Michigan, Detroit, Michigan, 48201, United States
Mississippi
Univ of Mississippi Med Ctr, Jackson, Mississippi, 39213, United States
New Jersey
Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl, Camden, New Jersey, 08103, United States
UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics, New Brunswick, New Jersey, 089030019, United States
St Peter's Med Ctr, New Brunswick, New Jersey, 08903, United States
Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp, Newark, New Jersey, 071032714, United States
Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl, Newark, New Jersey, 07103, United States
New York
Children's Hosp at Albany Med Ctr, Albany, New York, 12208, United States
Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr, Bronx, New York, 10461, United States
Bronx Lebanon Hosp Ctr, Bronx, New York, 10457, United States
North Shore Univ Hosp, Great Neck, New York, 11021, United States
Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States
Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States
Metropolitan Hosp Ctr, New York, New York, 10029, United States
Univ of Rochester Med Ctr, Rochester, New York, 146420001, United States
SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics, Syracuse, New York, 13210, United States
North Carolina
Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 277103499, United States
Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 27710, United States
Pennsylvania
Temple Univ School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania, 191341095, United States
Children's Hosp of Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 191044318, United States
Hosp of the Univ of Pennsylvania, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States
Saint Christopher's Hosp for Children, Philadelphia, Pennsylvania, 191341095, United States
South Carolina
Med Univ of South Carolina, Charleston, South Carolina, 294253312, United States
Tennessee
Methodist Hosp Central, Memphis, Tennessee, 381052794, United States
Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis, Memphis, Tennessee, 381052794, United States
Regional Med Ctr at Memphis, Memphis, Tennessee, 38103, United States
Vanderbilt Univ Med Ctr, Nashville, Tennessee, 372322581, United States
Texas
Children's Med Ctr of Dallas, Dallas, Texas, 75235, United States
Texas Children's Hosp / Baylor Univ, Houston, Texas, 77030, United States
Virginia
Children's Hosp of the King's Daughters, Norfolk, Virginia, 23507, United States
Senetara Norfolk Gen Hosp, Norfolk, Virginia, 23507, United States
Med College of Virginia, Richmond, Virginia, 23219, United States
Washington
Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU, Seattle, Washington, 981050371, United States
Tacoma Gen Hosp, Tacoma, Washington, 98405, United States
Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics, Bayamon, Washington, 00956, Puerto Rico
San Juan City Hosp, San Juan, Washington, 009367344, Puerto Rico
Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS, San Juan, Washington, 009365067, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004