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Ensayos clínicos

Estudio de la nevirapina (NVP) para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00000869, ACTG 316

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es ver si la administración de nevirapina (NVP), un medicamento contra el VIH, a mujeres embarazadas VIH-positivas y a sus bebés puede ayudar a reducir las posibilidades de transmisión del virus de la madre al niño durante el parto. En este estudio también se determinará si el medicamento no hace daño y hasta qué punto lo toleran la madre y el niño.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Embarazo
Fase 3

Detalles del estudio

Estudios anteriores indican que la nevirapina (NVP) es un medicamento prometedor para bloquear la transmisión del VIH de la madre al niño.Este es un estudio avanzado con un gran número de pacientes. Las mujeres serán asignadas al azar para recibir ya sea una sola dosis oral de nevirapina (NVP) o una píldora sin medicamento (placebo) durante el parto. Ni la mujer ni el doctor sabrán qué medicamento se administra. También se anima a las mujeres a tomar zidovudina (ZDV) durante el parto y a dársela al bebé porque se ha demostrado que este medicamento disminuye las posibilidades de transmisión del virus de la madre al niño. Las mujeres se someterán a control durante 4 a 6 semanas después del parto. Los bebés recibirán ya sea una sola dosis oral de nevirapina (NVP) o la píldora sin medicamento entre las 48 y las 72 horas de vida. Si la madre recibió nevirapina (NVP), el niño también la recibirá. Si la madre recibió el placebo, el niño también lo recibirá. Los bebés se someterán a control por 6 meses. Se les hará examen de detección del VIH en el momento de nacer, entre las 4 y las 6 semanas de vida y a los 3 y 6 meses.

Criterios de inclusión

    Las pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Son VIH-positivas.
    • Tienen por lo menos 20 semanas de embarazo. (Este estudio ha cambiado. Ya no se exige que las pacientes tengan 28 semanas de embarazo.)
    • Tienen el consentimiento del padre del niño (si es posible pedírselo).
    • Tienen por lo menos 13 años de edad (se necesita el consentimiento de uno de los padres o del tutor legal si es menor de 18 años).

Criterios de exclusión

    Las pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Han tomado alguna vez inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos.
    • Se han inscrito en otro estudio de tratamiento durante el embarazo.
    • Son alérgicas a las benzodiazepinas.
    • Tienen enfermedad del hígado.
    • Planean dar el pecho.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric, Birmingham, Alabama, 35233, United States

    Univ of South Alabama, Mobile, Alabama, 36604, United States

California

    UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences, La Jolla, California, 920930672, United States

    Long Beach Memorial (Pediatric), Long Beach, California, 90801, United States

    Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine, Los Angeles, California, 905022004, United States

    UCLA Med Ctr / Pediatric, Los Angeles, California, 900951752, United States

    Los Angeles County - USC Med Ctr, Los Angeles, California, 90033, United States

    UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric, San Francisco, California, 941430105, United States

    San Francisco Gen Hosp, San Francisco, California, 94110, United States

Colorado

    Children's Hosp of Denver, Denver, Colorado, 802181088, United States

Connecticut

    Connecticut Children's Med Ctr, Farmington, Connecticut, 060303805, United States

    Univ of Connecticut / Farmington, Farmington, Connecticut, 06032, United States

District of Columbia

    Washington Hosp Ctr, Washington, District of Columbia, 200102931, United States

    Howard Univ Hosp, Washington, District of Columbia, 20060, United States

Florida

    North Broward Hosp District, Fort Lauderdale, Florida, 33311, United States

    Univ of Florida Gainesville, Gainesville, Florida, 32610, United States

    Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics, Jacksonville, Florida, 32209, United States

    Univ of Miami (Pediatric), Miami, Florida, 33161, United States

    Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp, Miami, Florida, 33136, United States

Georgia

    Med College of Georgia, Augusta, Georgia, 30912, United States

    The Med Ctr Inc, Columbus, Georgia, 31901, United States

Illinois

    Chicago Children's Memorial Hosp, Chicago, Illinois, 606143394, United States

    Cook County Hosp, Chicago, Illinois, 60612, United States

    Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics, Chicago, Illinois, 60612, United States

    Univ of Chicago Children's Hosp, Chicago, Illinois, 606371470, United States

Louisiana

    Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans, New Orleans, Louisiana, 701122699, United States

    Univ Hosp, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

    Tulane Univ Hosp of New Orleans, New Orleans, Louisiana, 701122699, United States

Maryland

    Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr, Baltimore, Maryland, 21201, United States

    Johns Hopkins Hosp - Pediatric, Baltimore, Maryland, 212874933, United States

Massachusetts

    Children's Hosp of Boston, Boston, Massachusetts, 021155724, United States

    Boston City Hosp / Pediatrics, Boston, Massachusetts, 02118, United States

    Brigham and Women's Hosp, Boston, Massachusetts, 02115, United States

    Baystate Med Ctr of Springfield, Springfield, Massachusetts, 01199, United States

    Univ of Massachusetts Med School, Worcester, Massachusetts, 016550001, United States

Michigan

    Children's Hosp of Michigan, Detroit, Michigan, 48201, United States

Mississippi

    Univ of Mississippi Med Ctr, Jackson, Mississippi, 39213, United States

New Jersey

    Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl, Camden, New Jersey, 08103, United States

    UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics, New Brunswick, New Jersey, 089030019, United States

    St Peter's Med Ctr, New Brunswick, New Jersey, 08903, United States

    Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp, Newark, New Jersey, 071032714, United States

    Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl, Newark, New Jersey, 07103, United States

New York

    Children's Hosp at Albany Med Ctr, Albany, New York, 12208, United States

    Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr, Bronx, New York, 10461, United States

    Bronx Lebanon Hosp Ctr, Bronx, New York, 10457, United States

    North Shore Univ Hosp, Great Neck, New York, 11021, United States

    Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States

    Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States

    Metropolitan Hosp Ctr, New York, New York, 10029, United States

    Univ of Rochester Med Ctr, Rochester, New York, 146420001, United States

    SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics, Syracuse, New York, 13210, United States

North Carolina

    Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 277103499, United States

    Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 27710, United States

Pennsylvania

    Temple Univ School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania, 191341095, United States

    Children's Hosp of Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 191044318, United States

    Hosp of the Univ of Pennsylvania, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    Saint Christopher's Hosp for Children, Philadelphia, Pennsylvania, 191341095, United States

South Carolina

    Med Univ of South Carolina, Charleston, South Carolina, 294253312, United States

Tennessee

    Methodist Hosp Central, Memphis, Tennessee, 381052794, United States

    Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis, Memphis, Tennessee, 381052794, United States

    Regional Med Ctr at Memphis, Memphis, Tennessee, 38103, United States

    Vanderbilt Univ Med Ctr, Nashville, Tennessee, 372322581, United States

Texas

    Children's Med Ctr of Dallas, Dallas, Texas, 75235, United States

    Texas Children's Hosp / Baylor Univ, Houston, Texas, 77030, United States

Virginia

    Children's Hosp of the King's Daughters, Norfolk, Virginia, 23507, United States

    Senetara Norfolk Gen Hosp, Norfolk, Virginia, 23507, United States

    Med College of Virginia, Richmond, Virginia, 23219, United States

Washington

    Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU, Seattle, Washington, 981050371, United States

    Tacoma Gen Hosp, Tacoma, Washington, 98405, United States

    Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics, Bayamon, Washington, 00956, Puerto Rico

    San Juan City Hosp, San Juan, Washington, 009367344, Puerto Rico

    Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS, San Juan, Washington, 009365067, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004