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Ensayos clínicos

Estudio del ritonavir, un medicamento contra el VIH, en infantes y niños VIH-positivos

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00000952, ACTG 345

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es examinar si el ritonavir (un medicamento contra el VIH) solo y en combinación con otros medicamentos contra el virus, en niños VIH-positivos, menores de 2 años de edad no hace daño y es eficaz. Este estudio determinará también las dosis más eficaces del ritonavir, para futuros estudios del VIH en pacientes pediátricos.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Los niños infectados con el VIH por sus madres, experimentan una progresión de la enfermedad más rápida que los adultos o los niños mayores. El tratamiento con medicamentos contra el VIH administrados a temprana edad puede que disminuya el avance de la enfermedad en la población infantil.Este estudio evalúa en un pequeño grupo de pacientes si el ritonavir es eficaz y no hace daño. Los niños serán colocados en 1 de 3 grupos de acuerdo a la edad. Dentro de cada grupo existen dos posibles dosificaciones; la dosis que un niño reciba depende de si no le hace daño y de cómo la tolera. Inicialmente el niño recibirá una sola dosis de ritonavir (RTV); las dosis subsiguientes serán administradas junto con lamivudina (3TC) y zidovudina (ZDV). Los niños tendrán que ir a la clínica con regularidad para exámenes físicos. Se tomarán también muestras de sangre y de la orina con regularidad con el fin de medir la concentración del VIH en la sangre y evaluar si los niños toleran el medicamento y si no les hace daño. Este estudio tendrá una duración de 2 años. Los niños pueden continuar recibiendo su medicamento siempre y cuando su carga viral esté por debajo de 400 copias/ml al final del periodo del estudio. (Este estudio ha sido modificado para incluir dos años adicionales de tratamiento).

Criterios de inclusión

    Los niños podrán participar en este estudio si:
    • Son VIH-positivos (los bebés menores de 3 meses de edad que se cree son VIH-positivos pueden participar en el estudio con una dosis única).
    • Tienen entre 4 semanas y 2 años de edad. (Se requiere autorización de uno de los padres o del tutor legal.)

Criterios de exclusión

    Los niños no podrán participar en este estudio si:
    • Son alérgicos a la lamivudina (3TC) o a la zidovudina (ZDV).
    • Han recibido medicamentos contra el VIH durante 6 a 12 semanas.
    • Tienen cualquier infección que requiere tratamiento.
    • Estan perdiendo peso en forma significativa.
    • Tienen cáncer.
    • Tienen ciertas enfermedades del sistema inmunitario, estan siendo alimentados a través de sondas, o tienen una enfermedad degenerativa del cerebro (encefalopatía) relacionada con el VIH.

Centros de estudio/contactos

California

    Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp., Long Beach, California, 90806, United States

    UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS, San Diego, California, 92103, United States

District of Columbia

    Howard Univ. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20060, United States

Louisiana

    Tulane/LSU Maternal/Child CRS, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

Massachusetts

    HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases, Boston, Massachusetts, 02115, United States

New York

    Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS, New York, New York, 10037, United States

    Columbia IMPAACT CRS, New York, New York, 10032, United States

    Incarnation Children's Ctr., New York, New York, 10032, United States

    NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine, New York, New York, 10016, United States

    Nyu Ny Nichd Crs, New York, New York, 10016, United States

Pennsylvania

    The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Tennessee

    St. Jude/UTHSC CRS, Memphis, Tennessee, 38105, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004