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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Estudio para determinar si la estavudina (d4T) administrada junto con lamivudina (3TC) a mujeres embarazadas VIH-positivas y a sus bebés, no hace daño y es bien tolerada

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00000878, ACTG 332
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si dos medicamentos contra el VIH, estavudina y lamivudina, administrados juntos a mujeres embarazadas VIH-positivas y sus bebés, no hacen daño y son bien tolerados.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Embarazo
Fase 1

Detalles del estudio

Casi todas las mujeres VIH-positivas suelen tomar zidovudina (ZDV) para tratar la infección por el VIH y reducir la posibilidad de transmisión al niño. Hace poco se demostró que una combinación de medicamentos puede ser más eficaz que la zidovudina sola. En este estudio se pone a prueba la eficacia de varias combinaciones de zidovudina, estavudina y lamivudina.Este es un estudio para determinar si la adminsitración de dos medicamentos no hace daño y es eficaz, como también buscar los efectos secundarios. Al paciente se le administrará estavudina por vía oral en el segundo trimestre de embarazo. Durante el parto recibirá lamivudina por vía oral y estavudina por vía intravenosa. Se le harán exámenes físicos y análisis de sangre aproximadamente cada 2 semanas durante el estudio y luego 6 semanas después del parto. Su niño recibirá zidovudina y lamivudina (ambas por vía oral) en el momento de nacer y durante las 6 semanas siguientes. En los días 6 y 42 el niño recibirá estavudina por vía oral. Si el paciente no desea que el niño reciba zidovudina se le dará estavudina o lamivudina durante 6 semanas después de nacer. Su niño se someterá a examen físico y análisis de sangre 48 horas después de nacer y luego a los 6 días, las 6 y 14 semanas y los 6 meses.

Criterios de inclusión

    El paciente podrá participar en este estudio si:
    • Es VIH-positivo.
    • Tiene por lo menos 13 años de edad (necesita el consentimiento de uno de sus padres o su tutor legal si es menor de 18 años)
    • No puede tomar zidovudina o se niega a hacerlo.
    • Tiene de 14 a 32 semanas de embarazo.

Criterios de exclusión

    El paciente no podrá participar en este estudio si:
    • Tiene una enfermedad del sistema nervioso periférico.
    • Tuvo una infección oportunista activa o bacteriana grave 14 días antes de ingresar al estudio.
    • Tiene diarrea grave.
    • Es alérgica a la estavudina y a la lamivudina.
    • Usa drogas o alcohol.
    • Toma medicamentos contra el VIH distintos de los del estudio.
    • Piensa dar el pecho.
    • Tiene un embarazo problemático (el bebé no se desarrolla bien o no sobrevive después de nacer) o ha tenido complicaciones del embarazo.
    Su bebé no podrá participar en este estudio si:
    • No puede tomar medicamentos por vía oral por más de 72 horas.
    • Tiene graves defectos de nacimiento u otras enfermedades posiblemente mortales.
    • Pesa menos de lo normal (menos de 2 kg).

Centros de estudio/contactos

Massachusetts

    Brigham and Women's Hosp, Boston, Massachusetts, 02115, United States

New York

    Children's Hosp at Albany Med Ctr, Albany, New York, 12208, United States

Massachusetts

    Children's Hosp of Boston, Boston, Massachusetts, 021155724, United States

Washington

    Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU, Seattle, Washington, 981050371, United States

North Carolina

    Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 277103499, United States

California

    Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine, Los Angeles, California, 905022004, United States

District of Columbia

    Howard Univ Hosp, Washington, District of Columbia, 20060, United States

California

    Los Angeles County - USC Med Ctr, Los Angeles, California, 90033, United States

Tennessee

    Regional Med Ctr at Memphis, Memphis, Tennessee, 38103, United States

    Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis, Memphis, Tennessee, 381052794, United States

    San Juan City Hosp, San Juan, Tennessee, 009367344, Puerto Rico

New York

    SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics, Syracuse, New York, 13210, United States

Pennsylvania

    Temple Univ School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania, 191341095, United States

California

    UCLA Med Ctr / Pediatric, Los Angeles, California, 900951752, United States

Illinois

    Univ of Chicago Children's Hosp, Chicago, Illinois, 606371470, United States

Florida

    Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics, Jacksonville, Florida, 32209, United States

New Jersey

    Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp, Newark, New Jersey, 071032714, United States

Florida

    Univ of Miami (Pediatric), Miami, Florida, 33161, United States

    Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp, Miami, Florida, 33136, United States

    Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS, San Juan, Florida, 009365067, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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