Ensayos clínicos

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Estudio para determinar si la estavudina (d4T) administrada junto con lamivudina (3TC) a mujeres embarazadas VIH-positivas y a sus bebés, no hace daño y es bien tolerada

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00000878, ACTG 332

Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si dos medicamentos contra el VIH, estavudina y lamivudina, administrados juntos a mujeres embarazadas VIH-positivas y sus bebés, no hacen daño y son bien tolerados.

Afección:	Fase:
Infecciones por el VIH Embarazo	Fase 1

Detalles del estudio

Casi todas las mujeres VIH-positivas suelen tomar zidovudina (ZDV) para tratar la infección por el VIH y reducir la posibilidad de transmisión al niño. Hace poco se demostró que una combinación de medicamentos puede ser más eficaz que la zidovudina sola. En este estudio se pone a prueba la eficacia de varias combinaciones de zidovudina, estavudina y lamivudina.Este es un estudio para determinar si la adminsitración de dos medicamentos no hace daño y es eficaz, como también buscar los efectos secundarios. Al paciente se le administrará estavudina por vía oral en el segundo trimestre de embarazo. Durante el parto recibirá lamivudina por vía oral y estavudina por vía intravenosa. Se le harán exámenes físicos y análisis de sangre aproximadamente cada 2 semanas durante el estudio y luego 6 semanas después del parto. Su niño recibirá zidovudina y lamivudina (ambas por vía oral) en el momento de nacer y durante las 6 semanas siguientes. En los días 6 y 42 el niño recibirá estavudina por vía oral. Si el paciente no desea que el niño reciba zidovudina se le dará estavudina o lamivudina durante 6 semanas después de nacer. Su niño se someterá a examen físico y análisis de sangre 48 horas después de nacer y luego a los 6 días, las 6 y 14 semanas y los 6 meses.

Criterios de inclusión

Es VIH-positivo.
Tiene por lo menos 13 años de edad (necesita el consentimiento de uno de sus padres o su tutor legal si es menor de 18 años)
No puede tomar zidovudina o se niega a hacerlo.
Tiene de 14 a 32 semanas de embarazo.

Criterios de exclusión

Tiene una enfermedad del sistema nervioso periférico.
Tuvo una infección oportunista activa o bacteriana grave 14 días antes de ingresar al estudio.
Tiene diarrea grave.
Es alérgica a la estavudina y a la lamivudina.
Usa drogas o alcohol.
Toma medicamentos contra el VIH distintos de los del estudio.
Piensa dar el pecho.
Tiene un embarazo problemático (el bebé no se desarrolla bien o no sobrevive después de nacer) o ha tenido complicaciones del embarazo.

No puede tomar medicamentos por vía oral por más de 72 horas.
Tiene graves defectos de nacimiento u otras enfermedades posiblemente mortales.
Pesa menos de lo normal (menos de 2 kg).

Centros de estudio/contactos

California
Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine, Los Angeles, California, 905022004, United States
UCLA Med Ctr / Pediatric, Los Angeles, California, 900951752, United States
Los Angeles County - USC Med Ctr, Los Angeles, California, 90033, United States
District of Columbia
Howard Univ Hosp, Washington, District of Columbia, 20060, United States
Florida
Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics, Jacksonville, Florida, 32209, United States
Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp, Miami, Florida, 33136, United States
Univ of Miami (Pediatric), Miami, Florida, 33161, United States
Illinois
Univ of Chicago Children's Hosp, Chicago, Illinois, 606371470, United States
Massachusetts
Brigham and Women's Hosp, Boston, Massachusetts, 02115, United States
Children's Hosp of Boston, Boston, Massachusetts, 021155724, United States
New Jersey
Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp, Newark, New Jersey, 071032714, United States
New York
Children's Hosp at Albany Med Ctr, Albany, New York, 12208, United States
SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics, Syracuse, New York, 13210, United States
North Carolina
Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 277103499, United States
Pennsylvania
Temple Univ School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania, 191341095, United States
Tennessee
Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis, Memphis, Tennessee, 381052794, United States
Regional Med Ctr at Memphis, Memphis, Tennessee, 38103, United States
Washington
Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU, Seattle, Washington, 981050371, United States
San Juan City Hosp, San Juan, Washington, 009367344, Puerto Rico
Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS, San Juan, Washington, 009365067, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004