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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Estudio de los efectos de la administración de dos vacunas contra el VIH en niños de madres VIH-positivas

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00000879, ACTG 326
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si la administración de la vacuna ALVAC vCP1425 contra el VIH sola o con otra llamada AIDSVAX B/B no hace daño a los niños de madres VIH-positivas. En el estudio también se examinará cómo afectan esas vacunas al sistema inmunitario del niño. (Este estudio cambió. En la versión anterior, se pensaba emplear las vacunas ALVAC vCP205 y AIDSVAX B/E.)

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Seronegatividad para el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Casi todos los niños VIH-positivos contraen la infección de la madre durante el embarazo o el parto. El tratamiento con medicamentos contra el VIH puede reducir el riesgo de infección del niño por ese virus. Las vacunas también pueden ayudar a prevenir esa infección. En este estudio se determinará si las vacunas ALVAC vCP1452 y AIDSVAX B/B pueden ayudar al organismo a luchar contra la infección por el VIH. No hay posibilidades de contraer la infección por medio de las vacunas. (Este estudio cambió. En la versión anterior, se pensaba emplear las vacunas ALVAC vCP205 y AIDSVAX B/E.)En este estudio se determinará si la aplicación de dos vacunas es eficaz y no hace daño y se analizan sus efectos secundarios. Cada niño será asignado al azar a 1 de 4 grupos . El grupo 1 recibirá la vacuna ALVAC vCP1425. El grupo 2 recibirá las vacunas ALVAC y AIDSVAX B/B. Los grupos 3 y 4 reciben inyecciones sin medicamento (placebo), que no contienen ninguna vacuna. Cada niño recibirá de 1 a 2 inyecciones en las 72 horas siguientes al nacimiento y luego cuando tenga 1, 2 y 3 meses de edad. Ni la madre ni el médico del niño sabrá si éste recibe la vacuna o la inyección sin medicamento. Alrededor de 75% (tres cuartas partes) de los bebés de este estudio recibirán la vacuna. El niño recibirá todas las inyecciones de vacuna (o sin medicamento) en la clínica y tendrá que permanecer allá 1 hora después de cada una. El personal de la clínica le llamará por teléfono 24 y 48 horas después de cada inyección para determinar si hay algún problema. El niño será examinado cada 2 semanas durante las 14 primeras semanas de vida y luego cada 6 meses hasta que tenga 2 años de edad. (Este estudio cambió. En la versión anterior, se pensaba emplear las vacunas ALVAC vCP205 y AIDSVAX B/E.)

Criterios de inclusión

    El niño podrá participar en este estudio si la madre:
    • Es VIH-positiva.
    • Está dispuesta a seguir las reglas del estudio.
    • Tuvo el bebé a las 37 semanas de iniciarse el embarazo o después.

Criterios de exclusión

    El niño no podrá participar en este estudio si la madre:
    • Tiene hepatitis B.
    • Da el pecho.
    • Tomó ciertos medicamentos durante el embarazo.
    El niño no podrá participar si:
    • Tiene más de 3 días de nacido en el momento del inicio del estudio.
    • Tiene una infección grave o una enfermedad potencialmente mortal.

Centros de estudio/contactos

California

    Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp., Long Beach, California, 90801, United States

    Children's Hosp. of Orange County, Orange, California, 92868, United States

    UCSF Pediatric AIDS CRS, San Francisco, California, 92868, United States

    Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases, Torrance, California, 92868, United States

Illinois

    Chicago Children's CRS, Chicago, Illinois, 92868, United States

    Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program, Chicago, Illinois, 60608, United States

Louisiana

    Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic, New Orleans, Louisiana, 60608, United States

Maryland

    Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology, Baltimore, Maryland, 21201, United States

Massachusetts

    HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases, Boston, Massachusetts, 21201, United States

    WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS, Worcester, Massachusetts, 21201, United States

New York

    Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS, Bronx, New York, 10461, United States

    Columbia IMPAACT CRS, New York, New York, 10032, United States

    Nyu Ny Nichd Crs, New York, New York, 10016, United States

    SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds., Syracuse, New York, 13210, United States

Pennsylvania

    The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 13210, United States

    Univ. of Pennsylvania Health System, Hosp. of the Univ. of Pennsylvania, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Washington

    Seattle Children's Hospital CRS, Seattle, Washington, 19104, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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