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Ensayos clínicos

Evaluación a largo plazo de los trastornos metabólicos, cardiovasculares y neurológicos de los pacientes infectados por el VIH, con incremento del recuento de linfocitos (glóbulos blancos) CD4 después del tratamiento contra ese virus.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00000883, ACTG 362

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si, cuando los pacientes reciben un tratamiento contra el VIH durante muchos años, ocurren cambios en la concentración de azúcar y grasa en la sangre. Otro objetivo es hacer una prueba de la memoria y la concentración mental para determinar si los medicamentos contra el VIH protegen el cerebro de los daños que causa ese virus. (El propósito de este estudio es diferente del indicado en el protocolo original.) Los pacientes infectados por el VIH con recuentos bajos de linfocitos CD4 corren el riesgo de contraer infecciones oportunistas (relacionadas con el SIDA). Los linfocitos CD4 son células del sistema inmunitario que ayudan a combatir la infección. El tratamiento contra el VIH puede aumentar el recuento de linfocitos CD4, lo que podría disminuir las infecciones relacionadas con el SIDA. Entre los problemas del tratamiento contra el VIH cabe citar trastornos metabólicos y neurológicos, infecciones oportunistas atípicas y cáncer. Los pacientes del estudio ACTG 362 han estado expuestos al tratamiento contra el VIH por más tiempo que cualquier otro grupo numeroso en estudios ACTG. Al parecer, estos pacientes se benefician del tratamiento pero a, su vez, éste les trae problemas. La observación de estos pacientes proveerá más información acerca del tratamiento a largo plazo contra el VIH y puede llevar a descubrir problemas inesperados. (Este estudio se ha modificado. Se ha agregado más información sobre las razones para llevar a cabo el estudio.)

Afección:
Mycobacterium Avium-intracellulare Infection
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Los datos disponibles en la actualidad sobre los acontecimientos clínicos ocurridos a los pacientes que reciben un tratamiento antirretroviral potente indican que pueden observarse alteraciones de la manifestación de la enfermedad causada por el complejo Mycobacterium avium y que las tasas de incidencia de esa enfermedad pueden reducirse cuando los pacientes responden al tratamiento antirretroviral. Sin embargo, el grado de protección y el momento en que se confiere después de iniciar el tratamiento siguen siendo una incógnita. El estudio en marcha debe proporcionar medidas validadas de la reconstitución inmunitaria y datos clínicos para orientar las decisiones en materia de profilaxis para los muchos pacientes que responden ahora al tratamiento después de años de inmunodeficiencia. [SEGÚN ENMIENDA DEL 16/11/1999: La taja tasa de incidencia de la enfermedad causada por el complejo Mycobacterium avium en los pacientes del estudio ACTG 362 después de un período promedio de seguimiento de 1 año indica que no es necesaria la profilaxis con azitromicina específicamente contra dicha enfermedad en pacientes que presentan reconstitución inmunitaria. El seguimiento prolongado definirá la duración de la respuesta a los antirretrovirales y la experiencia en lo que respecta a infecciones oportunistas, enfermedades neurológicas y supervivencia, especialmente en pacientes con recuento de linfocitos CD4 inferior a 50/mm3. También permitirá la evaluación de los recuentos de linfocitos CD4 en los cuales reaparece la vulnerabilidad a las infecciones oportunistas.] [SEGÚN ENMIENDA DEL 18/03/2003: Durante la extensión del estudio ACTG 362, se han definido mejor las complicaciones graves del TARGA, incluso las complicaciones metabólicas, los problemas neurológicos, las infecciones oportunistas atípicas y los tumores malignos. Los pacientes del estudio ACTG 362 han estado expuestos al TARGA mucho más que cualquier otro grupo numeroso de pacientes en la serie ACTG y, al parecer, se benefician del tratamiento, aunque sufren complicaciones por causa del mismo. La continua observación permitirá pronosticar las complicaciones previstas y la duración del efecto del tratamiento antirretroviral potente a largo plazo, así como detectar problemas imprevistos.]Los pacientes se estratifican en 3 grupos, antes de iniciar el estudio, según el uso previo de un tratamiento contra la enfermedad causada por el complejo Mycobacterium avium: pacientes sin profilaxis, pacientes que han recibido profilaxis con azitromicina y pacientes que han recibido otro tipo de profilaxis contra esa enfermedad. Los pacientes se asignan al azar para recibir azitromicina (grupo 1) o un placebo en igualdad de condiciones (grupo 2) una vez a la semana y se someten a seguimiento cada 8 semanas hasta terminar el estudio o por 18 meses (72 semanas) después de la inscripción del último paciente. A los pacientes que presenten una baja del recuento de linfocitos CD4 inferior a 50/mm3 en dos mediciones hechas a intervalos mínimos de 4 semanas, se les ofrece azitromicina en un estudio no enmascarado. [SEGÚN ENMIENDA DEL 24/06/1998: Los pacientes se mantendrán en un estudio no enmascarado con azitromicina, independientemente del recuento ulterior de linfocitos CD4.] [SEGÚN ENMIENDA DEL 16/11/1999: La fase del protocolo 1.0 ó 2.0 en que los pacientes reciben medicamentos en un estudio enmascarado se llama ahora paso 1. La fase del protocolo 1.0 ó 2.0 en que los pacientes reciben azitromicina en un estudio no enmascarado se llama ahora paso 2.] Los pacientes no sometidos actualmente a un tratamiento con azitromicina proporcionada en un estudio no enmascarado, entran al paso 3 y descontinúan los medicamentos del estudio, pero siguen en el estudio enmascarado en cuanto al tratamiento original y se someten a seguimiento a intervalos de 16 semanas hasta la conclusión del estudio, que ocurrírá en abril de 2002 (tres años después de la inscripción del último participante en el estudio). A cualquier paciente que presente una baja del recuento de linfocitos CD4 inferior a 50/mm3 en dos mediciones hechas a intervalos mínimos de 4 semanas se le ofrece azitromicina en un estudio no enmascarado. Los pacientes que reciben actualmente azitromicina en un estudio no enmascarado y los pacientes del paso 3 que inicien el tratamiento con azitromicina en un estudio no enmascarado entran al paso 4.] Los pacientes deben someterse regularmente a análisis clínicos y de laboratorio, que incluyen exámenes físicos, recuento de linfocitos CD4 y análisis de la carga viral. [SEGÚN LA ENMIENDA DEL 16/11/1999: Los pacientes se someten a análisis clínicos y de laboratorio cada 16 semanas durante 160 semanas, que incluyen exámenes físicos, recuentos de linfocitos CD4 y examen de la carga viral, así como a exámenes neuropsicológicos y cardiovasculares.] [SEGÚN ENMIENDA DEL18/01/2001: Todos los pacientes inscritos en el estudio se someten a seguimiento hasta abril de 2002.] [SEGÚN ENMIENDA DEL 18/03/2002: Todos los pacientes que participan actualmente en el estudio ACTG 362 están invitados a continuar el seguimiento por otros 5 años. Los pacientes que no reciben actualmente azitromicina en un estudio no enmascarado entran al paso 5. Los pacientes que reciben actualmente azitromicina en un estudio no enmascarado entran al paso 6 y siguen recibiendo un tratamiento en un estudio no enmascarado mientras dure el actual. A cualquier paciente que entre al paso 5 y manifieste una baja del recuento de linfocitos CD4 menor de 50/mm3 en dos mediciones consecutivas hechas a intervalos mínimos de 4 semanas se le ofrece azitromicina en un estudio no enmascarado y entra al paso 6. Se examinan los pacientes para determinar las complicaciones metabólicas, cardiovasculares y neurológicas, y las infecciones oportunistas, el recuento de linfocitos CD4 y la carga viral. Las consultas del estudio se realizan a intervalos de 32 semanas hasta la conclusión del estudio.]

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Son VIH-positivos.
    • Tienen por lo menos 13 años de edad (se necesita el consentimiento de uno de los padres o del tutor legal si son menores de 18 años).
    • En dos ocasiones separadas, a intervalos mínimos de 4 semanas, han tenido un aumento del recuento de linfocitos CD4 de menos de 50/mm3 a más de 100/mm3. (Esto refleja un cambio en el requisito del recuento de linfocitos CD4).
    • Están en tratamiento contra el VIH.
    • Actualmente están inscritos en el protocolo 4.0 del estudio. (Este estudio se ha modificado para incluir la inscripción de los pacientes en el protocolo 4.0 del estudio.)

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Son alérgicos a la azitromicina.
    • Han tenido alguna enfermedad causada por el complejo Mycobacterium avium.
    • Tienen antecedentes de tuberculosis (a menos que se les haya tratado con éxito y no hayan tomado medicamentos contra la tuberculosis por más de 6 meses) u otra infección micobacteriana que exija quimioterapia.
    • Han tomado interleucina-2 (IL-2). (Este estudio se ha modificado. Ahora los pacientes pueden tomar IL-2 durante el estudio.)
    • Toman determinados medicamentos.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Univ of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, 35294, United States

California

    Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr, Los Angeles, California, 900331079, United States

    Willow Clinic, Menlo Park, California, 94025, United States

    Univ of California / San Diego Treatment Ctr, San Diego, California, 921036325, United States

    Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr, San Francisco, California, 94115, United States

    San Francisco Gen Hosp, San Francisco, California, 941102859, United States

    Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium, San Jose, California, 951282699, United States

    San Mateo AIDS Program / Stanford Univ, Stanford, California, 943055107, United States

    Stanford Univ Med Ctr, Stanford, California, 943055107, United States

    Harbor UCLA Med Ctr, Torrance, California, 90502, United States

Colorado

    Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States

District of Columbia

    Howard Univ, Washington, District of Columbia, 20059, United States

Georgia

    Emory Univ, Atlanta, Georgia, 30308, United States

    Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr, Atlanta, Georgia, 303652225, United States

Hawaii

    Queens Med Ctr, Honolulu, Hawaii, 96816, United States

    Univ of Hawaii, Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Illinois

    Northwestern Univ Med School, Chicago, Illinois, 60611, United States

    Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States

    Cook County Hosp, Chicago, Illinois, 60612, United States

    Louis A Weiss Memorial Hosp, Chicago, Illinois, 60640, United States

Indiana

    Indiana Univ Hosp, Indianapolis, Indiana, 462025250, United States

    Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

    Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Louisiana

    Charity Hosp / Tulane Univ Med School, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

Maryland

    Johns Hopkins Hosp, Baltimore, Maryland, 21287, United States

Massachusetts

    Harvard (Massachusetts Gen Hosp), Boston, Massachusetts, 02114, United States

    Beth Israel Deaconess Med Ctr, Boston, Massachusetts, 02215, United States

    Beth Israel Deaconess - West Campus, Boston, Massachusetts, 02215, United States

    Boston Med Ctr, Boston, Massachusetts, 02118, United States

Minnesota

    Univ of Minnesota, Minneapolis, Minnesota, 55455, United States

Missouri

    St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr, St Louis, Missouri, 63112, United States

Nebraska

    Univ of Nebraska Med Ctr, Omaha, Nebraska, 681985130, United States

New York

    SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo, Buffalo, New York, 14215, United States

    Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr, New York, New York, 10021, United States

    Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States

    Mount Sinai Med Ctr, New York, New York, 10029, United States

    Cornell Univ Med Ctr, New York, New York, 10021, United States

    Beth Israel Med Ctr, New York, New York, 10003, United States

    Univ of Rochester Medical Center, Rochester, New York, 14642, United States

    Community Health Network Inc, Rochester, New York, 14642, United States

North Carolina

    Univ of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 275997215, United States

    Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 27710, United States

Ohio

    Univ of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States

    Case Western Reserve Univ, Cleveland, Ohio, 44106, United States

    Ohio State Univ Hosp Clinic, Columbus, Ohio, 432101228, United States

Pennsylvania

    Univ of Pennsylvania at Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    Univ of Pittsburgh Med Ctr, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

South Carolina

    Julio Arroyo, West Columbia, South Carolina, 29169, United States

Tennessee

    Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr, Knoxville, Tennessee, 37920, United States

Texas

    Univ of Texas Galveston, Galveston, Texas, 775550435, United States

Washington

    Univ of Washington, Seattle, Washington, 981224304, United States

Actualizado: 11 de julio del 2006