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Estudio para determinar si una combinación de medicamentos contra el VIH no hace daño y es bien tolerada por el organismo de mujeres embarazadas VIH-positivas y sus bebés

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00000944, ACTG 358

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si una combinación de medicamentos contra el VIH a base de indinavir junto con lamivudina (3TC) y zidovudina (ZDV) es eficaz para tratar la infección por ese virus y reducir la posibilidad de transmisión de la madre al niño. En este estudio también se determinará si las mujeres embarazadas VIH-positivas toleran bien esa combinación y si la lamivudina y la zidovudina administradas juntas no hacen daño a los recién nacidos.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Embarazo
Fase 1

Detalles del estudio

En estudios previos con adultos y niños se ha demostrado que el indinavir junto con lamivudina y zidovudina puede reducir la concentración del VIH(carga viral) en la sangre. Casi todas las mujeres embarazadas VIH-positivas suelen tomar zidovudina para tratar esa infección y reducir la posibilidad de transmisión del virus a sus niños. La combinación de medicamentos en este estudio puede ser más eficaz que la de zidovudina sola.Este es un estudio con un pequeño número de pacientes, en el cual se determina si esos medicamentos no hacen daño. Las mujeres recibirán indinavir junto con lamivudina y zidovudina desde el momento de ingresar al estudio (en el primer o segundo trimestre de embarazo) hasta 12 semanas después del parto. Se les harán exámenes físicos y de la pelvis, y se les tomarán sangre más o menos cada 2 semanas antes del parto y 6 y 12 semanas después. Se someterán a exámenes con ultrasonido (ecografía) durante el embarazo. Los niños recibirán lamivudina y zidovudina durante 6 semanas. Deberán llevarlos a 5 visitas a la clínica a los 8 días, a las 3 y 6 semanas y a los 3 y 6 meses de vida para exámenes físicos y de sangre. Las mujeres permanecerán en el estudio durante 24 a 48 semanas y los niños durante 24 semanas.

Criterios de inclusión

    Las mujeres podrán participar en este estudio si:
    • Son VIH-positivas.
    • Tienen de 14 a 28 semanas de embarazo (está en el primer o segundo semestre).
    • El examen con ultrasonido (ecografía) hecho a al ingreso al estudio es normal.
    • Pueden tomar 6 vasos de agua diarios durante el estudio.
    • Tienen por lo menos 13 años (necesita el consentimiento de uno de los padres o del tutor legal si son menores de 18 años).

Criterios de exclusión

    Las mujeres no podrán participar en este estudio si:
    • No pueden tomar lamivudina ni zidovudina.
    • Tienen una infección oportunista (relacionada con el VIH) o bacteriana en el momento de ingreso al estudio.
    • Tienen diarrea crónica.
    • Tienen epilepsia o cáncer.
    • Tienen un embarazo de más de 2 niños (trillizos, etc.).
    • Tienen factores de riesgo de parto prematuro u otros problemas del embarazo.
    • Tienen una enfermedad que representa una amenaza de muerte inmediata.
    • Tienen anemia grave u otra enfermedad que exija administración de productos derivados de la sangre.
    • Tienen alguna enfermedad crónica del hígado o de los riñones.
    • Piensan dar el pecho.

Centros de estudio/contactos

California

    UCSF Pediatric AIDS CRS, San Francisco, California, 94143, United States

Massachusetts

    HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases, Boston, Massachusetts, 02115, United States

New York

    Jacobi Med. Ctr., Bronx, New York, 10461, United States

    Montefiore Med. Ctr. - AECOM, Bronx, New York, 10461, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004