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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Estudio para determinar si el ritonavir junto con la lamivudina y la zidovudina es eficaz y no hace daño a las mujeres VIH-positivas embarazadas y a sus bebés

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00000888, ACTG 354
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si administrar el ritonavir (RTV) junto con la lamivudina (3TC) y la zidovudina (ZDV)es eficaz y no hace daño a las mujeres VIH-positivas durante el embarazo ni a sus bebés después del nacimiento.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Embarazo
Fase 1

Detalles del estudio

Las mujeres embarazadas que son VIH-positivas corren el riesgo de transmitir el VIH a sus bebés durante el embarazo o en el parto. Es importante aprender cómo se puede evitar que las mujeres VIH-positivas embarazadas transmitan el virus a sus bebés. El ritonavir (RTV) y la zidovudina (ZDV) han demostrado no hacer daño y ser eficaces contra el VIH en adultos. La combinación de tres medicamentos contra el VIH (ritonavir (RTV), lamivudina (3TC) y zidovudina (ZDV)) puede ayudar a evitar la infección por VIH de madre a hijo, pero se requieren estudios para determinar si son eficaces y no hacen daño durante el embarazo.En este estudio se evalúa si el ritonavir junto con la lamivudina y la zidovudina es eficaz y no hace daño en un número pequeño de pacientes. Los pacientes tomarán ritonavir (RTV), lamivudina (3TC) y zidovudina (ZDV) durante el embarazo, durante el nacimiento del bebé y durante 12 semanas después del parto. Los bebés serán asignados a uno de dos grupos y tomarán ritonavir (RTV) ya sea una vez después del nacimiento o diariamente durante varias semanas. Todos los bebés recibirán la misma cantidad de lamivudina (3TC) más zidovudina (ZDV). A los pacientes y los bebés se les tomarán muestras de sangre en busca del VIH y para ver cómo están funcionando los medicamentos contra el VIH.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Son VIH-positivas.
    • Tienen entre 14 y 32 semanas de embarazo.
    • Tienen por lo menos 13 años de edad (necesita autorización de uno de los padres o tutor legal si es menor de 18 años).
    • Tienen la autorización del padre del bebé (si es posible localizarlo).

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Tienen problemas con su embarazo.
    • Tienen problemas en los embarazos, incluidos abortos, defectos de nacimiento, partos de feto muerto o ha dado a luz bebés prematuros o bajos de peso al nacer.
    • Han tenido efectos secundarios con la zidovudina (ZDV), lamivudina (3TC) o con el ritonavir (RTV).
    • Tienen una infección oportunista (relacionada con el sida) u otra infección grave.
    • Tienen otras enfermedades graves como problemas del corazón o de los pulmones, problemas sanguíneos, diabetes o ataques epilépticos.
    • Están embarazadas con más de un bebé (con mellizos o trillizos).
    • Están tomando otros medicamentos experimentales.
    • Están tomando otros medicamentos contra el VIH.
    • Están tomando determinados medicamentos incluidos aquellos para el cáncer, presión arterial o epilepsia.
    • Usan drogas o alcohol.
    • Están dando el pecho.

Centros de estudio/contactos

Michigan

    Children's Hospital of Michigan NICHD CRS, Detroit, Michigan, 48201, United States

Tennessee

    Regional Med Ctr at Memphis, Memphis, Tennessee, 38103, United States

    St. Jude/UTHSC CRS, Memphis, Tennessee, 38105, United States

Florida

    Univ. of Miami Miller School of Medicine - Jackson Memorial Hosp., Miami, Florida, 33136, United States

    Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS, Miami, Florida, 33161, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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