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Estudio de comparación de cuatro medicamentos contra el VIH, administrados solos o junto con GM-CSF o IL-12, para determinar si son eficaces para tratar a pacientes VIH-positivos

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00000896, ACTG 387

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es observar cómo se reduce la concentración del virus en la sangre cuando se inicia el tratamiento contra el VIH. En este estudio se determinará también si al agregar CM-CSF o IL-12 al tratamiento disminuye la concentración del virus.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Los medicamentos contra el VIH utilizados en este estudio incluyen lamivudina (3TC), zidovudina (ZDV), indinavir (IDV), nevirapina (NVP) y estavudina (d4T). Todos se han usado con éxito para tratar el VIH. El GM-CSF se usa para tratar determinados problemas de la sangre; en este estudio se utilizará como un tratamiento experimental. La IL-12 (interleucina 12) es una proteína natural del organismo y se cree que estimula el sistema inmunitario. Aunque el GM-CSF y la IL-12 no tienen ningún efecto directo contra el VIH, pueden mejorar la capacidad del sistema inmunitario para combatir el virus.Los pacientes se asignarán al azar a uno de dos grupos. Los del grupo 1 serán hospitalizados durante los 3 primeros días del estudio para hacerles exámenes de sangre y recibirán una combinación de 4 de los 5 medicamentos contra el VIH. Después de los 3 primeros días, se les dará de alta y deberán tomar otra combinación por 3 días más. Los del grupo 2 no serán hospitalizados pero tomarán los mismos medicamentos del estudio durante los 6 primeros días. Al cabo de seis días, todos se someterán a exámenes de sangre durante todo el día. A los siete días, todos se asignarán al azar ya sea para recibir GM-CSF o IL-12 (por vía intravenosa en la clínica) o para no recibir ningún otro medicamento durante 14 semanas. Después seguirán con su tratamiento contra el VIH durante el resto del estudio. Se les harán exámenes físicos y de sangre periódicamente hasta el final del estudio, que durará 48 semanas.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Son VIH-positivos.
    • Tienen un recuento de células CD4 de 300 mm3 o más dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
    • Tienen una concentración del VIH (carga viral) en la sangre de
    • 20 000 copias/ml o más dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
    • Tienen por lo menos 18 años de edad.
    • Durante el estudio se comprometen a no tener relaciones sexuales o a utilizar métodos eficaces de control de la natalidad.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Han tomado medicamentos contra el VIH por más de 7 días.
    • Se les ha diagnosticado infección por el VIH dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
    • Tienen alguna infección que requiere tratamiento dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
    • Han tenido fiebre por 7 días seguidos durante los 30 días anteriores al inicio del estudio.
    • Tienen cáncer que requiere quimioterapia.
    • Están embarazadas o dando el pecho.
    • Toman determinados medicamentos.

Centros de estudio/contactos

California

    Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80262, United States

Indiana

    Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic, Indianapolis, Indiana, 80262, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004