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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Estudio para evaluar los efectos de diferentes métodos de control de la natalidad sobre la eficacia de la zidovudina, un medicamento contra el VIH, en mujeres VIH-positivas y comparar cómo el organismo absorbe y utiliza (metabolismo) la zidovudina en hombres y mujeres

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00000897, ACTG 317
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es analizar los efectos de los diferentes métodos de control de la natalidad (píldoras anticonceptivas e inyecciones), sobre la forma en que el organismo absorbe, utiliza y desecha la zidovudina (ZDV). Este estudio evaluará también las diferencias en el metabolismo de la zidovudina en hombres y mujeres.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Las investigaciones han demostrado que la eficacia de la zidovudina como medicamento contra el VIH podría disminuir en las personas que usan determinados métodos de control de la natalidad. El efecto de la zidovudina puede ser diferente en los hombres y en las mujeres.Las mujeres determinarán si participan en el Paso 1 solamente o en ambos Pasos, 1 y 2. Los hombres participarán sólo en el Paso 1. Aquellas mujeres que participen en el Paso 2, se les dividirá de acuerdo al método de control de la natalidad que elijan, (Depo-Provera o la píldora [Ortho/Novum 1/35] para el Paso 2.) (Desde el 12 de junio de 2001, aquellas mujeres que decidan participar y se inscriban en el Paso 2, podrán tomar sólo la píldora como método de control de la natalidad.) Paso 1: (hombre y mujeres): Las mujeres comenzarán el estudio en el Día 0 (entre los días 10 y 18 después del primer día de su último periodo de menstruación). Se les hará una prueba del embarazo y un examen pélvico. Los hombres y las mujeres tomarán ZDV por vía oral en los días 0 al 6. En el día 7, las mujeres serán asignadas al azar al Grupo 1 ó 2 y los hombres serán asignados al Grupo 3: Grupo 1: Las mujeres recibirán ZDV por vía oral en 3 dosis. Grupo 2: Las mujeres recibirán ZDV intravenosa la primera vez, después por vía oral en 2 dosis. Grupo 3: La mitad de los hombres recibirán ZDV como el Grupo 1 y los otros recibirán ZDV como el Grupo 2. En el día 8, recibirán la forma alternativa de ZDV a aquella que recibieron en el día 7. Se les hará exámenes de sangre antes de tomar ZDV, a los 30 minutos, y a las 1,2,4,6 y 8 horas de allí en adelante. Continuarán tomando los medicamentos que tomaban antes del previo al tratamiento contra el VIH durante el Paso 1. Los hombres terminarán el estudio en el día 8. En el día 9, las mujeres comenzarán de nuevo el método de administración de ZDV que tenían antes del estudio. Paso 2 (sólo aquellas mujeres que deseen participar): Al comienzo del segunda menstruación desde que comenzaron el estudio, empezarán a recibir Depo-Provera (la inscripcíon se cerró el 12 de junio de 2001) o la píldora y continuarán usando el método de control de la natalidad que escogieron en el transcurso del Paso 2. En los días 0 al 6 (entre los días 7 a 18 de su tercera menstruación desde que comenzaron el estudio) y los días 7 y 8, las mujeres repetirán el tratamiento con ZDV como en el Paso 1. Las mujeres continuarán tomando los medicamentos que tomaban antes del tratamiento contra el VIH durante el Paso 2. Las mujeres regresarán una semana después para hacerse un último análisis de sangre y exploración física. El estudio durará 8 días para los hombres y 8 días para aquellas mujeres que están participando en el Paso 1 solamente; y aproximadamente 3 meses para aquellas mujeres que participan en los Pasos 1 y 2. (Este estudio se ha modificado de manera tal que las mujeres podrán escoger si participan en el Paso 1 solamente o en ambos, Pasos 1 y 2.)

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Son VIH-positivos.
    Las mujeres podrán participar en este estudio si:
    • Tienen periodos menstruales regulares y los resultados de la prueba Pap ( o Papanicolao) y
    • mamograma son normales.
    • Entran al estudio entre 10 y 18 días después del primer día del último periodo menstrual.
    • Están dispuestas a usar ya sea la píldora o la inyección de Depo-Provera como método de control de la natalidad.
    • La prueba del embarazo resultó negativa dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • No pueden tomar zidovudina (ZDV) por alguna razón.
    • Tienen cancer.
    • Están tomando estavudina.
    Las mujeres no podrán participar en este estudio si:
    • No pueden tomar la píldora ni recibir la inyección de Depo Provera.
    • Están embarazadas o dando el pecho.
    • Están recibiendo tratamiento con nelfinavir y desean inscribirse en el Paso 2.
    • Tienen un historial de presión arterial alta, inflamación de una vena (tromboflebitis) o bloqueo de una arteria pulmonar (embolia pulmonar) si participan en el Paso 2 del estudio.
    (Este estudio se ha modificado de manera tal que las mujeres con ciertos requisitos no se les permite participar en el Paso 2.)

Centros de estudio/contactos

California

    San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp, San Francisco, California, 941102859, United States

Florida

    Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics, Jacksonville, Florida, 32209, United States

New York

    Children's Hosp at Albany Med Ctr, Albany, New York, 12208, United States

    SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo, Buffalo, New York, 14215, United States

North Carolina

    Univ of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 275997215, United States

Washington

    Univ of Washington, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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