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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Elvucitabina  Audio icon

Otro(s) nombre(s): ACH-126443, L-F-D4C
Clase de medicamento: Inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos
Imágenes química:
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Peso molecular: 227.194

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

La elvucitabina es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH.
Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (ITIN). Los ITIN bloquean una enzima del VIH llamada transcriptasa inversa. (Una enzima es una proteína que desencadena una reacción química o aumenta la velocidad de dicha reacción). Al bloquear la transcriptasa inversa, los ITIN evitan que el VIH se multiplique y reducen la concentración del VIH en el cuerpo.

La elvucitabina es similar en su estructura química a la lamivudina (marca comercial: Epivir) y a la emtricitabina (marca comercial: Emtriva), dos ITIN aprobados por la FDA. Sin embargo, los estudios in vitro han indicado que la elvucitabina puede obrar sobre ciertas cepas del VIH contra las cuales ya no surten efecto otros ITIN, como la lamivudina y la emtricitabina.

En estudios in vitro se ha demostrado que la elvucitabina es activa contra el virus de la hepatitis B (VHB). (Los estudios in vitro son estudios hechos en tubos de ensayo u otro equipo de laboratorio, no en animales ni en seres humanos.)

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

En la actualidad, la elvucitabina se estudia en ensayos clínicos de fase II.

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

En un estudio de fase II de 96 semanas de duración, se comparó la elvucitabina tomada una vez al día con la lamivudina en participantes con el VIH que no habían tomado medicamentos contra ese virus antes de ingresar al estudio (pacientes sin tratamiento previo). Todos los participantes en el estudio también recibieron fumarato de disoproxilo de tenofovir (marca comercial: Viread) y efavirenz (marca comercial: Sustiva) como parte de sus regímenes de fondo. (Un régimen de fondo es una combinación de medicamentos que no se estudian como medicamentos en fase de investigación clínica en el ensayo clínico, sino que se administran para ayudar a controlar la infección por el VIH que tiene el participante.)

En este estudio, el empleo de un análisis del tratamiento completo (en el que se examinan datos de los participantes que se mantuvieron en el ensayo hasta el final), la elvucitabina demostró ser tan eficaz como la lamivudina, y un número similar de pacientes en ambos grupos de tratamiento experimentó reducciones de la concentración del VIH en la sangre (carga viral) después de 96 semanas. Sin embargo, al hacer un análisis de la intención de tratar (en el que se examinan datos de todos los participantes en el estudio, incluso de quienes lo descontinuaron), fue menor el número de participantes en el grupo de tratamiento con elvucitabina que tuvo una respuesta virológica que el número de participantes en el grupo de tratamiento con lamivudina. Esta diferencia se debe a la mayor proporción de participantes que abandonaron el grupo de tratamiento con elvucitabina en comparación con el grupo de tratamiento con lamivudina. En términos de inocuidad, la elvucitabina fue comparable a la lamivudina. Un participante descontinuó la elvucitabina por un efecto secundario relacionado con el medicamento.

Concluyó otro estudio de fase II de elvucitabina en adultos con el VIH y con la mutación M184V de resistencia del VIH. Los participantes habían tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar a este estudio (pacientes con tratamiento previo).

Para obtener referencias y extractos, véase la versión simple en inglés del registro de la elvucitabina.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase II de 96 semanas de duración discutido en la pregunta anterior, se notificaron algunos efectos secundarios, como náuseas, mareo, fatiga, diarrea, vómito, indigestión y debilidad.

Puesto que la elvucitabina es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios de la elvucitabina a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con la elvucitabina en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 12 de septiembre del 2013

Actualizado: 12 de septiembre del 2013


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