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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Elvitegravir  Audio icon

Otro(s) nombre(s): EVG, GS-9137, JTK-303
Clase de medicamento: Inhibidor de la integrasa
Imágenes química:
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Peso molecular: 447.8877

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

El elvitegravir, utilizado como agente único, es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa bloquean una enzima del VIH llamada integrasa. (Una enzima es una proteína que desencadena o acelera una reacción química.) Al bloquear la integrasa, estos inhibidores impiden la multiplicación del VIH y pueden reducir su concentración en el cuerpo.

El elvitegravir exige refuerzo con otro medicamento, como ritonavir (marca comercial: Norvir), un medicamento contra el VIH aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) o con cobicistat, un medicamento en fase de investigación clínica. (El refuerzo consiste en el uso de un segundo medicamento para incrementar la eficacia del producto principal [del primero que se administra].)

El elvitegravir es un ingrediente del elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (marca comercial: Stribild), un medicamento fabricado en combinación de dosis fija contra el VIH aprobado por la FDA. (Las combinaciones de dosis fija constan de dos o más medicamentos en una sola forma de presentación, como una cápsula o una tableta.)

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación tradicional para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

En la actualidad, el elvitegravir se estudia en ensayos clínicos de fase III.

En junio del 2012 se presentó a la FDA una solicitud de registro del elvitegravir como nuevo medicamento para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en adultos que ya han tomado medicamentos contra ese virus (pacientes con tratamiento previo).

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

En un estudio de fase III, se comparó el elvitegravir reforzado con ritonavir tomado una vez al día con el raltegravir (marca comercial: Isentress), un inhibidor de la integrasa aprobado por la FDA, tomado dos veces al día, en participantes VIH-positivos previamente tratados. Los participantes en el estudio también recibieron otros medicamentos contra el VIH como parte de su régimen de fondo optimizado. (Un régimen de fondo optimizado es una combinación de medicamentos, escogidos a partir de los resultados de las pruebas de resistencia y los antecedentes de tratamiento de una persona, que no se estudian como medicamentos en fase de investigación clínica en el ensayo clínico, sino que se administran para ayudar a controlar la infección por el VIH del participante). El régimen de tratamiento de fondo incluyó un inhibidor de la proteasa reforzado junto con otro medicamento contra el VIH.

En el presente estudio, el elvitegravir reforzado con ritonavir demostró ser tan eficaz como el raltegravir. En lo que respecta a la inocuidad, el elvitegravir fue comparable al raltegravir. Sin embargo, se notificó diarrea con más frecuencia en los pacientes que tomaban elvitegravir que en los tratados con raltegravir y elevación de las enzimas hepáticas más a menudo en quienes tomaban raltegravir que en los tratados con elvitegravir.

Para obtener referencias y extractos, véase la versión simple en inglés del registro de elvitegravir.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase III discutido en la pregunta anterior, se notificó diarrea entre los efectos secundarios.

Puesto que el elvitegravir es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del elvitegravir a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el elvitegravir en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 12 de septiembre del 2013

Actualizado: 12 de septiembre del 2013


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