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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Fostemsavir  Audio icon

Otro(s) nombre(s): BMS-663068, Fostemsavir tromethamine, prodrug of BMS-626529, prodrug of temsavir
Clase de medicamento: Inhibidor de la entrada y la fusión
Imágenes química:
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fostemsavir
fostemsavir
Peso molecular: 583.4954

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en este país. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

El fostemsavir (también conocido como BMS-663068) es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la entrada y de la fusión. Esas dos clases de inhibidores bloquean la entrada del VIH a ciertas células del sistema inmunitario e impiden que las infecte. Eso evita que el VIH se multiplique y puede reducir su concentración en el cuerpo.

Al adherirse a la proteína gp120 en la superficie exterior del VIH, el fostemsavir evita que el virus entre a los inmunocitos y los infecte.

El fostemsavir recibe el nombre de profármaco. Un profármaco es un medicamento inactivo que se convierte en forma activa dentro del cuerpo. Una vez que entra al cuerpo, el fostemsavir se convierte en temsavir (también conocido como BMS-626529).

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El fostemsavir se estudia actualmente en ensayos clínicos de fase IIb.

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

En un estudio preliminar de fase IIa (conocido como AI438006) se analizaron dos concentraciones diferentes en participantes VIH-positivos, que tenían el VIH-1, subtipo B. Algunos de ellos nunca habían tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio (pacientes sin tratamiento previo) y otros ya los habían tomado (pacientes con tratamiento previo). Se exigió que los participantes con tratamiento previo suspendieran los medicamentos contra el VIH por lo menos 8 semanas antes de comenzar a tomar el fostemsavir. Los participantes se asignaron a uno de los cinco grupos siguientes de tratamiento durante 8 días:

  • 600 mg de fostemsavir más ritonavir (un medicamento inhibidor de la proteasa; marca comercial: Norvir) cada 12 horas.
  • 1200 mg de fostemsavir más ritonavir a la hora de acostarse.
  • 1200 mg de fostemsavir más ritonavir cada 12 horas.
  • 1200 mg de fostemsavir cada 12 horas más ritonavir todas las mañanas.
  • 1200 mg de fostemsavir cada 12 horas.

En el presente estudio, se demostró que el BMS-663068/fostemsavir tiene una considerable actividad antivírica y reduce la carga viral (la concentración del VIH en una muestra de sangre) en comparación con los valores básicos. Los investigadores llegaron a la conclusión de que el fostemsavir se puede administrar una o dos veces al día, ya sea solo o con un refuerzo de ritonavir. (Un medicamento de refuerzo es un segundo producto empleado para aumentar la eficacia del primero que se administra.) En términos de inocuidad, no hubo efectos de importancia clínica en el electrocardiograma (ECG), los valores de laboratorio, los signos vitales ni los exámenes físicos. Los efectos secundarios más comunes fueron dolor de cabeza leve y erupción cutánea.

En un estudio de fase IIb (conocido como AI438011), los investigadores examinaron la inocuidad y eficacia de varias dosis de fostemsavir y las compararon con la inocuidad y eficacia del atazanavir (marca comercial: Reyataz), un inhibidor de la proteasa aprobado por la FDA, reforzado con ritonavir (marca comercial: Norvir). Los participantes fueron adultos VIH-positivos con tratamiento previo. Todos los participantes también recibieron un régimen de fondo de raltegravir (marca comercial: Isentress), un inhibidor de la integrasa aprobado por la FDA, y fumarato de disoproxilo de tenofovir (marca comercial: Viread), un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos aprobado por la FDA. (Un régimen de fondo es una combinación de medicamentos que no se estudian como medicamentos en fase de investigación clínica en el ensayo clínico, sino que se administran para ayudar a controlar la infección por el VIH de un participante.) Los participantes se asignaron a uno de los cinco grupos siguientes de dosificación:

  • 400 mg de fostemsavir dos veces al día más el régimen de fondo.
  • 800 mg de fostemsavir dos veces al día más el régimen de fondo.
  • 600 mg de fostemsavir una vez al día más el régimen de fondo.
  • 1200 mg de fostemsavir una vez al día más el régimen de fondo.
  • 300 mg de atazanavir reforzado con 100 mg de ritonavir una vez al día más el régimen de fondo.

También se realizó un subestudio del fostemsavir antes del estudio principal previamente descrito. Durante el subestudio, una parte de los participantes de cada grupo de dosificación de fostemsavir tomó este último producto solo (recibió monoterapia) durante 7 días, sin ningún otro medicamento contra el VIH.
En el estudio principal, los resultados obtenidos en la semana 24 mostraron que el fostemsavir tuvo una eficacia similar para reducir la carga viral en todos los grupos tratados con fostemsavir y al compararlo con el régimen de atazanavir reforzado con ritonavir. En el subestudio, la monoterapia con fostemsavir redujo la carga viral después de 7 días de tratamiento. En términos de inocuidad, el fostemsavir no causó ningún efecto secundario grave ni conducente al retiro de participantes del estudio.

Para obtener referencias y extractos, véase la versión simplificada en inglés del registro del fostemsavir.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase IIa discutido en la pregunta anterior, en el cual se examinó el tratamiento con diferentes dosis de BMS-663068 en un período de 8 días, los efectos secundarios más comunes fueron leve dolor de cabeza y erupción cutánea.

En el estudio de fase IIb también discutido en la presunta anterior, no surgió ninguna preocupación referente a la inocuidad del tratamiento con fostemsavir.

Puesto que el fostemsavir es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del fostemsavir a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el fostemsavir en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 24 de octubre del 2014

Actualizado: 24 de octubre del 2014


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