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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

BMS-663068  Audio icon

Otro(s) nombre(s): BMS-663068, Fostemsavir tromethamine, prodrug of BMS-626529, prodrug of temsavir
Clase de medicamento: Inhibidor de la entrada y la fusión
Imágenes química:
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fostemsavir
fostemsavir
Peso molecular: 583.4954

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en este país. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

El BMS-663068 es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la entrada y de la fusión. Esas dos clases de inhibidores bloquean la entrada del VIH a ciertas células del sistema inmunitario e impiden que las infecte. Eso evita que el VIH se multiplique y puede reducir su concentración en el cuerpo.

Al adherirse a la proteína gp41 en la superficie exterior del VIH, el BMS-663068 evita que el virus entre a los inmunocitos y los infecte.

El BMS-663068 recibe el nombre de profármaco. Un profármaco en un medicamento inactivo que se convierte en forma activa dentro del cuerpo. Una vez que entra al cuerpo, el BMS-663068 se convierte en BMS-626529.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

En la actualidad, el BMS-663068 se estudia en ensayos clínicos de fase II.

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

 En un primer estudio de fase II, se investigaron dos concentraciones diferentes del BMS-663068 en participantes seropositivos que tenían el VIH-1, subtipo B. Algunos de ellos no habían tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio (pacientes sin tratamiento previo) y otros sí (pacientes con tratamiento previo). Se exigió que estos últimos suspendieran los medicamentos contra el VIH por lo menos 8 semanas antes de comenzar a tomar el BMS-663068. Se administró el BMS-663068 una o dos veces al día, solo o con ritonavir (marca comercial: Norvir), un medicamento de refuerzo, aprobado por la FDA, perteneciente a la clase de los inhibidores de la proteasa. En este estudio no se empleó un grupo testigo. Los participantes no recibieron otros medicamentos contra el VIH como parte de un régimen de fondo. (Un régimen de fondo es una combinación de medicamentos que no se estudian como medicamentos en fase de investigación clínica en el ensayo clínico, sino que se administran para ayudar a controlar la infección por el VIH del participante.)

En el presente estudio, se demostró que el BMS-663068 tiene una gran actividad antiviral, que reduce la carga viral (la concentración del VIH en la sangre) en relación con los valores iniciales. Los investigadores llegaron a la conclusión de que el BMS-663068 puede administrarse ya sea una o dos veces al día solo o con un refuerzo de ritonavir. En lo que respecta a la inocuidad, no se observaron efectos de importancia clínica en el electrocardiograma, los valores de laboratorio, los signos vitales ni los exámenes físicos. Los efectos secundarios más comunes fueron leve dolor de cabeza y erupción cutánea.

Está en marcha otro ensayo de fase II del BMS-663068 en participantes previamente tratados.

Para obtener referencias y extractos, véase la versión simplificada en inglés del registro del BMS-663068.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el primer estudio de fase II discutido en la pregunta anterior, en el cual se examinó el tratamiento con diferentes dosis de BMS-663068 en un período de 8 días, los efectos secundarios más comunes fueron leve dolor de cabeza y erupción cutánea.

Puesto que el BMS-663068 es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del BMS-663068 a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el BMS-663068 en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 12 de septiembre del 2013

Actualizado: 12 de septiembre del 2013


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