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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Ibalizumab  Audio icon

Otro(s) nombre(s): Hu5A8, TMB-355, TNX-355
Clase de medicamento: Inhibidor de la entrada y la fusión
Imágenes química:
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Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

El ibalizumab es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH.

El ibalizumab pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la entrada y de la fusión. Esas dos clases de inhibidores bloquean la entrada del VIH a ciertas células del sistema inmunitario e impiden que las infecte. Eso evita que el VIH se multiplique y puede reducir su concentración en el cuerpo.

El ibalizumab obra al adherirse a una de dos proteínas que se encuentran en la superficie de los inmunocitos. Esta proteína se llama receptor de CD4. Cuando el ibalizumab se adhiere a un receptor de CD4, el VIH no puede adherirse a la célula, entrar en ella ni infectarla.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

En la actualidad, el ibalizumab se estudia en ensayos clínicos de fase II.

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

En un estudio de fase IIb de 24 semanas de duración, se investigaron la inocuidad y eficacia del ibalizumab en dos concentraciones diferentes en participantes VIH-positivos que habían tomado medicamentos contra ese virus antes de ingresar al estudio (pacientes con tratamiento previo). Se administró ibalizumab intravenoso a los pacientes previamente tratados cada 2 semanas o cada 4 semanas, según la concentración del medicamento. Los participantes en el estudio también recibieron tratamiento de fondo optimizado. (Un régimen de fondo optimizado es una combinación de medicamentos, escogidos según los resultados de la prueba de resistencia y los antecedentes de tratamiento de la persona, que no se estudian como medicamento(s) en fase de investigación clínica en el ensayo clínico, sino que se administran para ayudar a controlar la infección por el VIH del participante). En este estudio no se usó ningún grupo testigo.

En el presente estudio, se demostró que el ibalizumab tiene una gran actividad antiviral en los adultos con tratamiento previo. En lo que respecta a la inocuidad, no se observaron efectos adversos graves entre los participantes, ninguno de ellos suspendió el estudio por causa de efectos secundarios y no se registraron efectos de importancia clínica en los signos vitales y los valores de los análisis de laboratorio de los participantes. Los efectos secundarios más comunes fueron erupción cutánea, diarrea, dolor de cabeza y náuseas.

Ha concluido un estudio de fase I del ibalizumab administrado en inyección subcutánea (es decir, administrada bajo la piel) a voluntarios sanos.

Para obtener referencias y extractos, véase la versión simple en inglés del registro del ibalizumab.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase IIb de 24 semanas de duración discutido en la pregunta anterior, los efectos secundarios más comúnmente notificados fueron erupción cutánea, diarrea, dolor de cabeza y náuseas. Casi todos los efectos secundarios se consideraron leves a moderados.

Puesto que el ibalizumab es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del ibalizumab a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el ibalizumab en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 12 de septiembre del 2013

Actualizado: 12 de septiembre del 2013


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