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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Cenicriviroc  Audio icon

Otro(s) nombre(s): cenicriviroc mesylate, CVC, TAK-652, TBR-652
Clase de medicamento: Inhibidor de la entrada y la fusión
Imágenes química:
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cenicriviroc
cenicriviroc
Peso molecular: 696.9518

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia de un medicamento en ensayos clínicos, la FDA puede aprobarlo para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

El cenicriviroc es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la entrada y de la fusión. Esas dos clases de inhibidores bloquean la entrada del VIH a ciertas células del sistema inmunitario e impiden que las infecte. Eso evita que el VIH se multiplique y puede reducir su concentración en el cuerpo.

El cenicriviroc obra al adherirse a una de dos proteínas que se encuentran en la superficie de los inmunocitos. Esas proteínas se llaman correceptores CCR5 y CXCR4. El cenicriviroc se adhiere al correceptor CCR5. Al adherirse a este último, ciertas cepas del VIH—llamado virus con tropismo para R5—no pueden unirse a la célula, entrar a ella ni infectarla.

El cenicriviroc también parece bloquear otro receptor conocido como CCR2. Este receptor guarda relación con las enfermedades inflamatorias. Actualmente se estudian los posibles beneficios del bloqueo del receptor CCR2 en personas seropositivas.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El cenicriviroc se ha estudiado en un ensayo clínico de fase IIb.

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

En un estudio de fase IIb de 48 semanas de duración (conocido como estudio 202), dos concentraciones diferentes de cenicriviroc tomadas por vía oral una vez al día se compararon con efavirenz, un medicamento contra el VIH (un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos [ITINN], aprobado por la FDA; marca comercial: Sustiva). Los participantes eran adultos seropositivos con el VIH con tropismo para R5 (el virus usa CCR5 como correceptor). Los participantes nunca habían tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio (pacientes sin tratamiento previo).

Durante el estudio, los participantes también recibieron Truvada, un medicamento aprobado por la FDA (una tableta que contiene una combinación de emtricitabina [marca comercial: Emtriva] y fumarato de disoproxilo de tenofovir [marca comercial: Viread]), ambos medicamentos contra el VIH, como parte de su régimen de fondo. (Un régimen de fondo es una combinación de medicamentos que no se estudian como medicamento(s) en fase de investigación clínica en el ensayo clínico, sino que se administran para ayudar a controlar la infección por el VIH del participante.) Además, según el grupo de tratamiento al que se asignaron los participantes, recibieron placebos de algunos de los medicamentos. (Un placebo es un medicamento inactivo que tiene una apariencia idéntica a la del medicamento activo objeto de estudio.)

En este estudio, el cenicriviroc fue tan eficaz como el efavirenz para reducir la carga viral (la concentración del VIH en una muestra de sangre). El cenicriviroc también pareció bloquear el receptor CCR2 y reducir las concentraciones de un cierto marcador de inflamación llamado CD14 soluble. (El CD14 soluble puede guardar relación con un mayor riesgo de muerte y otros estados patológicos en personas VIH-positivas.) En términos de inocuidad, fue menor el número de participantes tratados con cenicriviroc que el de los tratados con efavirenz que presentaron algún efecto secundario grave o se retiraron del estudio por causa de algún efecto secundario.

La compañía fabricante del cenicriviroc planea realizar ensayos clínicos de fase III para investigar la acción de una tableta de una combinación de dosis fija que contiene cenicriviroc administrada junto con lamivudina (marca comercial: Epivir), un medicamento aprobado por la FDA.

Además, en un estudio de fase II se analizará la eficacia e inocuidad del cenicriviroc como tratamiento del trastorno neurocognitivo relacionado con el VIH (conocido como HAND, por sus siglas en inglés). (El trastorno neurocognitivo relacionado con el VIH varía desde afecciones leves de la memoria, el habla y el raciocinio hasta casos más graves de demencia relacionada con el VIH [conocida como HAD, por sus siglas en inglés].)

Para obtener referencias y extractos, véase la versión simple en inglés del registro del cenicriviroc.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio 202 discutido en la pregunta anterior, los efectos secundarios relacionados con el tratamiento ocurrieron en participantes de todos los grupos de estudio, pero se observaron en un menor porcentaje de los participantes tratados con cenicriviroc en comparación con los tratados con efavirenz. Las concentraciones de colesterol total y LDL se redujeron en los participantes tratados con cenicriviroc, pero aumentaron en los tratados con efavirenz.

Puesto que el cenicriviroc es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del cenicriviroc a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el cenicriviroc en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 21 de octubre del 2014

Actualizado: 21 de octubre del 2014


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