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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Cabotegravir  Audio icon

Otro(s) nombre(s): 744 LA, CAB, GSK-1265744, GSK1265744, GSK744, GSK744 LA, GSK744 LAP, S-265744, S/GSK1265744, cabotegravir sodium
Clase de medicamento: Inhibidor de la integrasa
Imágenes química:
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cabotegravir
cabotegravir
Peso molecular: 405.3553

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

El cabotegravir (también conocido como S/GSK1265744) es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento y la prevención de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa bloquean una enzima del VIH llamada integrasa. (Una enzima es una proteína que desencadena o acelera una reacción química.) Al bloquear la integrasa, estos inhibidores impiden la multiplicación del VIH y pueden reducir su concentración en el cuerpo.

El cabotegravir no requiere refuerzo con otro medicamento. (El refuerzo consiste en emplear un segundo medicamento para aumentar la eficacia del medicamento principal [es decir, del primero que se administra]).

En la actualidad se estudian dos formas de cabotegravir, a saber, tabletas de administración oral (también conocidas como cabotegravir oral o CAB oral) y una forma inyectable de acción prolongada para aplicación intramuscular o subcutánea (en un músculo o bajo la piel) (conocida como GSK744 LA). (Una formulación farmacéutica de acción prolongada obra durante largo tiempo. El uso de este tipo de medicamento podría significar que habría que tomarlo con menos frecuencia, lo cual simplificaría la administración del régimen de tratamiento.)

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

En la actualidad, el cabotegravir se estudia en ensayos clínicos de fase IIb.

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

En un estudio de fase IIb (conocido como el estudio LATTE), los investigadores analizaron la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia del cabotegravir oral tomado una vez al día en tres dosis diferentes, en pacientes VIH-positivos. Los participantes no habían tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio (pacientes sin tratamiento previo). El estudio constó de dos partes. Durante la primera parte, de 24 semanas de duración, se les asignó a uno de los cuatro regímenes siguientes:

  • 10 mg of cabotegravir junto con dos medicamentos contra el VIH aprobados por la FDA, pertenecientes a la clase de los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (ITIN).
  • 30 mg de cabotegravir junto con dos ITIN aprobados por la FDA.
  • 60 mg de cabotegravir junto con dos ITIN aprobados por la FDA.
  • 600 mg de efavirenz (un medicamento contra el VIH aprobado por la FDA, perteneciente a la clase de los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos [ITINN]; nombre comercial: Sustiva), junto con los ITIN aprobados por la FDA.

Los participantes tratados con cabotegravir que lograron reducir la carga viral con éxito pudieron continuar con la segunda parte del estudio. (La reducción vírica es la disminución de la carga viral de una persona a una concentración indetectable en una muestra de sangre como resultado del tratamiento antirretroviral.) En la segunda parte del estudio, los participantes tratados con cabotegravir suspendieron sus dos ITIN y agregaron rilpivirina, el ITINN aprobado por la FDA (nombre comercial: Edurant). Los participantes tratados con efavirenz siguieron tomando este último medicamento junto con los dos ITIN.

En el presente estudio, el cabotegravir oral mostró tener actividad antivírica en las tres dosis diferentes analizadas. Los resultados de la semana 24 mostraron que la carga viral (la concentración del VIH en una muestra de sangre) pareció reducirse mucho más rápido en los participantes tratados con cabotegravir en comparación con los tratados con efavirenz. Los resultados obtenidos en la semana 48 mostraron que el cabotegravir junto con rilpivirina, empleado en los participantes con reducción vírica, fue tan eficaz para controlar la carga viral como el efavirenz junto con dos ITIN. En lo que respecta a inocuidad (tolerabilidad), no se notificaron efectos adversos graves relacionados con el tratamiento con cabotegravir. En comparación con el grupo tratado con efavirenz, fue menor el número de participantes de los grupos tratados con cabotegravir que abandonaron el estudio por causa de efectos adversos.

En otro estudio de fase IIb se examinará la eficacia e inocuidad (tolerabilidad) del uso de cabotegravir oral seguido de la formulación inyectable de cabotegravir (GSK744 LA) de acción prolongada para reducir la carga viral y mantener la supresión vírica en adultos VIH-positivos sin tratamiento previo.

El cabotegravir también se ha preparado para la profilaxis previa a la exposición ((PrEP, por sus siglas en inglés) para adultos expuestos al riesgo de contraer la infección por el VIH. La profilaxis previa a la exposición es un método que consiste en el empleo de un medicamento antes de cualquier posible exposición a un virus o a una bacteria con el fin de reducir el riesgo de infección por esos microrganismos. En dos estudios de fase IIa se examinará la inocuidad (tolerabilidad) de GSK744 LA; uno en hombres VIH-negativos y otro en hombres y mujeres VIH-negativos.

Para obtener referencias y extractos, véase la versión simple en inglés del registro del cabotegravir.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio LATTE de fase IIb discutido en la pregunta anterior, algunos pacientes tratados con cabotegravir oral tuvieron dolor de cabeza de intensidad leve a moderada.

Puesto que el cabotegravir es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del cabotegravir a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el cabotegravir en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 15 de septiembre del 2014

Actualizado: 15 de septiembre del 2014


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