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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

S/GSK1265744  Audio icon

Otro(s) nombre(s): GSK1265744, GSK-1265744, S-265744
Clase de medicamento: Inhibidor de la integrasa
Imágenes química:
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Peso molecular: 405.3553

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

El S/GSK1265744 es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa bloquean una enzima del VIH llamada integrasa. (Una enzima es una proteína que desencadena o acelera una reacción química.) Al bloquear la integrasa, estos inhibidores impiden la multiplicación del VIH y pueden reducir su concentración en el cuerpo.

El S/GSK1265744 no requiere refuerzo con otro medicamento. (El refuerzo consiste en emplear un segundo medicamento para aumentar la eficacia del medicamento principal [es decir, del primero que se administra].)

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

En la actualidad, el S/GSK1265744 se estudia en ensayos clínicos de fase IIb.

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

En un estudio de fases I y II, se compararon con un placebo diferentes concentraciones del S/GSK1265744 sin refuerzo tomadas por vía oral en participantes sanos y en otros VIH-positivos. Los participantes VIH-positivos no recibieron otros medicamentos contra ese virus; solo recibieron el medicamento en fase de investigación clínica del estudio, es decir, el S/GSK1265744.

El estudio indicó que el S/GSK1265744 se puede administrar una vez al día sin refuerzo. En adultos VIH-positivos, el S/GSK1265744 fue eficaz para reducir la carga viral (la concentración del virus en la sangre). En lo que respecta a la inocuidad, el S/GSK1265744 fue bien tolerado y la mayoría de los efectos secundarios se consideraron leves. El efecto secundario más común fue dolor de cabeza. Se necesitan más estudios para determinar la inocuidad y eficacia del S/GSK1265744.

Ha finalizado un estudio de fase I hecho con adultos sanos tratados con una formulación inyectable de S/GSK1265744 de acción prolongada. (Una formulación farmacéutica de acción prolongada obra durante largo tiempo. El uso de este tipo de medicamento podría significar que habría que tomarlo con menos frecuencia, lo cual simplificaría la administración del régimen de tratamiento.) Este estudio indicó que las formulaciones inyectables de S/GSK1265744 de acción prolongada pueden ser un método de administración eficaz, que ofrece la posibilidad de lograr una considerable actividad antivírica con dosis mensuales o trimestrales (cada 12 semanas). Están en marcha otros estudios de formulaciones inyectables de S/GSK1265744 de acción prolongada.
 
Está en marcha otro estudio de fase II de S/GSK1265744 administrado por vía oral una vez al día.

Para obtener referencias y extractos, véase la versión simple en inglés del registro del S/GSK1265744.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fases I/II discutido en la pregunta anterior, casi todos los efectos secundarios fueron leves y el más común fue dolor de cabeza.

En el estudio de fase I de una forma inyectable de S/GSK1265744 discutido en la pregunta anterior, los efectos secundarios más comunes fueron reacciones temporales de leves a moderadas en el sitio de la inyección, como enrojecimiento de la piel, irritación o protuberancias (nódulos).

Puesto que el S/GSK1265744 es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del S/GSK1265744 a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el S/GSK1265744 en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 12 de septiembre del 2013

Actualizado: 12 de septiembre del 2013


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