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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Alafenamida de tenofovir  Audio icon

Otro(s) nombre(s): GS-7340, prodrug of tenofovir, TAF, tenofovir alafenamide fumarate, TFV alafenamide
Clase de medicamento: Inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos
Imágenes química:
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tenofovir alafenamida
tenofovir alafenamida
Peso molecular: 476.4711

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

El tenofovir/alafenamida es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH. También se estudia para el tratamiento de los casos crónicos de la infección por el virus de la hepatitis B (VHB).

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (ITIN). Los ITIN bloquean una enzima del VIH llamada transcriptasa inversa. (Una enzima es una proteína que desencadena una reacción química o aumenta la velocidad de dicha reacción). Al bloquear la transcriptasa inversa, los ITIN evitan que el VIH se multiplique y reducen la concentración del VIH en el cuerpo.

El tenofovir/alafenamida recibe el nombre de profármaco. Un profármaco es un medicamento inactivo que se convierte en forma activa dentro del cuerpo. En el cuerpo, se convierte a difosfato de tenofovir.

Varios estudios sugieren que el tenofovir/alafenamida puede ser más eficaz contra el VIH y causar menos efectos secundarios que el fumarato de disoproxilo de tenofovir (marca comercial: Viread), un ITIN aprobado por la FDA.

En la actualidad se estudia el tenofovir/alafenamida como componente de tres medicamentos diferentes en fase de investigación clínica en una combinación de dosis fijas para el tratamiento de la infección por el VIH. Los medicamentos en combinación de dosis fija incluyen dos o más productos farmacéuticos en una sola forma de presentación, por ejemplo, una cápsula o una tableta. El tenofovir/alafenamida se estudia en las siguientes combinaciones:

  • elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir/alafenamida
  • darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir/alafenamida
  • emtricitabina/tenofovir/alafenamida

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El tenofovir/alafenamida, como parte de dos tabletas diferentes de una combinación de dosis fija, se estudia actualmente en ensayos clínicos de fases II y III.

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

En un estudio de fase II de 48 semanas de duración (conocido como GS-US-299-0102), se compararon la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de una combinación de medicamentos de dosis fija, en una sola tableta, administrada una vez al día, que contenía tenofovir/alafenamida (darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir/alafenamida) con un régimen de medicamentos administrados en tabletas cuatro veces al día (darunavir reforzado con cobicistat junto con emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir). Todos los participantes en el estudio eran adultos seropositivos que nunca habían tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio (también llamados pacientes sin tratamiento previo). Además de los medicamentos asignados durante el estudio, los participantes también recibieron tabletas de placebo de modo que cada uno tomaba a diario el mismo número de tabletas de apariencia similar. (Un placebo es un medicamento inactivo que tiene una apariencia idéntica a la del medicamento activo objeto de estudio.)

En el presente estudio, la combinación de una dosis fija de una sola tableta de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir/alafenamida pareció ser tan eficaz como el darunavir reforzado con cobicistat junto con emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir para reducir la carga viral (la concentración del VIH en una muestra de sangre). En términos de inocuidad, dos participantes en cada grupo suspendieron el estudio antes de tiempo por causa de un efecto secundario. La tableta que contenía tenofovir/alafenamida produjo menos efectos secundarios óseos y renales a los participantes en comparación con el tratamiento que contenía fumarato de disoproxilo de tenofovir.

En un estudio separado de fase II de 48 semanas de duración (conocido como GS-US-292-0102), los investigadores analizaron la inocuidad y eficacia de otra combinación de dosis fijas, en una sola tableta, administrada una vez al día que contenía tenofovir/alafenamida (elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir/alafenamida) y la compararon con Stribild, una combinación de dosis fija (elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir) aprobada por la FDA. Todos los participantes eran adultos seropositivos sin tratamiento previo. Los participantes en cada grupo también recibieron una tableta de placebo.

En el estudio GS-US-292-0102, la combinación de dosis fija en una sola tableta de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir/alafenamida tuvo una eficacia similar a la de Stribild para reducir la carga viral después de 48 semanas de tratamiento. En términos de inocuidad, no se observaron efectos secundarios graves relacionados con el tratamiento ni ningún paciente abandonó el estudio por causa de afecciones renales. La tableta que contenía tenofovir/alafenamida tuvo menos efectos desfavorables en la densidad ósea y la función renal que Stribild.

En la actualidad se realizan estudios de fase III en los cuales se investiga el tenofovir/alafenamida como ingrediente de una combinación de dosis fija en una sola tableta de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir/alafenamida. Además, en un estudio de fase III también se evalúa una tableta de una combinación de dosis fija que contiene tenofovir/alafenamida y emtricitabina.

Para obtener referencias y extractos, véase la versión simple en inglés del registro de tenofovir/alafenamida.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En los dos estudios discutidos en la pregunta anterior (GS-US-299-0102 y GS-US-292-0102), la mayoría de los efectos secundarios fueron entre leves y moderados.

En el estudio GS-US-299-0102, los participantes que recibieron la tableta de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir/alafenamida notificaron algunos efectos secundarios, entre ellos, diarrea, infección de las vías respiratorias superiores, fatiga, náuseas y erupción cutánea. En el estudio GS-US-292-0102, algunos de los efectos secundarios observados en los participantes que recibieron la tableta de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/ tenofovir/alafenamida fueron náuseas, diarrea, infección de las vías respiratorias superiores, fatiga, dolor de cabeza y tos.

Puesto que el tenofovir/alafenamida es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del tenofovir/alafenamida a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con tenofovir/alafenamida en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 9 de diciembre del 2014

Actualizado: 9 de diciembre del 2014


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