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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Alafenamida de tenofovir  Audio icon

Otro(s) nombre(s): GS-7340, TAF, prodrug of tenofovir, tenofovir alafenamide fumarate
Clase de medicamento: Inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos
Imágenes química:
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tenofovir alafenamida
tenofovir alafenamida
Peso molecular: 476.4711

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

El tenofovir/alafenamida es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH. También se estudia para el tratamiento de los casos crónicos de hepatitis B en personas sin el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (ITIN). Los ITIN bloquean una enzima del VIH llamada transcriptasa inversa. (Una enzima es una proteína que desencadena una reacción química o aumenta la velocidad de dicha reacción). Al bloquear la transcriptasa inversa, los ITIN evitan que el VIH se multiplique y reducen la concentración del VIH en el cuerpo.

El tenofovir/alafenamida recibe el nombre de profármaco. Un profármaco en un medicamento inactivo que se convierte en forma activa dentro del cuerpo. En el cuerpo, se convierte a difosfato de tenofovir.

Varios estudios sugieren que el tenofovir/alafenamida puede ser más eficaz contra el VIH y causar menos efectos secundarios que el fumarato de disoproxilo de tenofovir (marca comercial: Viread), un ITIN aprobado por la FDA.

En la actualidad se estudia el tenofovir/alafenamida como componente de dos medicamentos en fase de investigación clínica en una combinación de dosis fijas para el tratamiento de la infección por el VIH. Los medicamentos en combinación de dosis fija incluyen dos o más productos farmacéuticos en una sola forma de presentación, por ejemplo, una cápsula o una tableta. El tenofovir/alafenamida se estudia en las siguientes combinaciones:

  • elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir/alafenamida,
  • darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir/alafenamida.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El tenofovir/alafenamida, como parte de dos tabletas diferentes de una combinación de dosis fija, se estudia actualmente en ensayos clínicos de fases II y III.

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

En un estudio reciente en fase inicial, de 10 días de duración, se compararon tres dosis distintas de tenofovir/alafenamida tomadas una vez al día con un placebo y con fumarato de disorpoxilo de tenofovir (administrado en la dosis normal) en participantes con el VIH. (Un placebo es un medicamento inactivo de apariencia idéntica al medicamento activo objeto de estudio.) Algunos participantes no habían tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio (pacientes sin tratamiento previo) y otro sí (pacientes con tratamiento previo). Los participantes en el estudio no recibieron medicamentos adicionales contra el VIH como parte de un régimen de fondo. (Un régimen de fondo es una combinación de medicamentos que no se estudian como medicamentos en fase de investigación clínica en el ensayo clínico, sino que se administran para ayudar a controlar la infección por el VIH que tiene el participante.)

En el presente estudio, el tenofovir/alafenamida en las dosis más altas estudiadas (a saber, 25 mg y 40 mg) demostró ser más eficaz que el fumarato de disoproxilo de tenofovir para reducir la carga viral (la concentración del VIH en la sangre). El tenofovir/alafenamida dio como resultado mayores concentraciones de difosfato de tenofovir en el interior de las células y menores concentraciones de tenofovir en la sangre que el fumarato de disoproxilo de tenofovir. En términos de inocuidad, no se recibieron informes de anomalías graves en los análisis de laboratorio ni de efectos secundarios graves relacionados con el uso de tenofovir/alafenamida.

Están en marcha otros ensayos de fases II y III con tenofovir/alafenamida como ingredientes de tabletas en una combinación de dosis fijas en adultos sin tratamiento previo.

Para obtener referencias y extractos, véase la versión simple en inglés del registro de tenofovir/alafenamida.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase inicial de 10 días de duración discutido en la pregunta anterior, no ocurrieron efectos secundarios graves.

En un estudio de fase II de una tableta de una combinación de dosis fija que contiene tenofovir/alafenamida se notificaron los siguientes efectos secundarios después de 24 semanas de tratamiento: Náuseas, diarrea, fatiga, dolor de cabeza e infección de las vías respiratorias superiores (como el resfriado común).

Puesto que el tenofovir/alafenamida es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del tenofovir/alafenamida a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con tenofovir/alafenamida en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 12 de septiembre del 2013

Actualizado: 12 de septiembre del 2013


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