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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

OBP-601  Audio icon

Otro(s) nombre(s): 4'-Ed4T, 4'-ethynyl-d4T, 4'-ethynylstavudine, BMS-986001, festinavir
Clase de medicamento: Inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos
Imágenes química:
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OBP-601
OBP-601
Peso molecular: 248.2368

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

El OBP-601 es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (ITIN). Los ITIN bloquean una enzima del VIH llamada transcriptasa inversa. (Una enzima es una proteína que desencadena una reacción química o aumenta la velocidad de dicha reacción). Al bloquear la transcriptasa inversa, los ITIN evitan que el VIH se multiplique y reducen la concentración del VIH en el cuerpo.

El OBP-601 tiene una estructura química similar a la de la estavudina (marca comercial: Zerit), un ITIN aprobado por la FDA. Sin embargo, en estudios in vitro se ha demostrado que este producto puede ser más eficaz que la estavudina y menos tóxico que esta última y que otros ITIN. (Los estudios in vitro se realizan en tubos de ensayo o en otro equipo de laboratorio, no en animales ni en seres humanos.) La investigación en animales ha demostrado que el OBP-601 no causa toxicidad renal ni ósea.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación tradicional para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El OBP-601 se ha estudiado en un ensayo clínico de fase IIb.

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

En un estudio de fase IIa de 10 días de duración, la administración de OBP-601 en cuatro concentraciones diferentes una vez al día se comparó con un placebo en participantes seropositivos que habían tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio (también llamados pacientes con tratamiento previo), pero que los habían suspendido al menos por 3 meses. (Un placebo es un medicamento inactivo que tiene una apariencia idéntica a la del medicamento activo objeto de estudio.) Los participantes en el estudio no recibieron otros medicamentos contra el VIH como parte de un régimen de fondo. Un régimen de fondo es una combinación de medicamentos que no se estudian como medicamentos en fase de investigación clínica en el ensayo clínico, sino que se administran para ayudar a controlar la infección por el VIH del participante.)

En este estudio se observaron reducciones significativas de la carga viral (la concentración del VIH en una muestra de sangre) después de 10 días de tratamiento con cada una de las dosis de OBP-601 estudiadas. En términos de inocuidad, no se observaron efectos secundarios graves ni casos de abandono del estudio por causa del tratamiento con OBP-601. Fue mayor el número de participantes tratados con OBP-601 que tuvieron efectos secundarios de moderados a graves en comparación con quienes tomaron placebo. 

Un estudio de fase IIb se enfocó en la búsqueda de una dosis inocua y eficaz de OBP-601 para los casos en que se emplee este último junto con efavirenz (marca comercial: Sustiva) y lamivudina (marca comercial: Epivir), ambos medicamentos contra el VIH aprobados por la FDA, en adultos seropositivos que nunca han tomado esos medicamentos antes de su ingreso al estudio (también llamados pacientes sin tratamiento previo). Se empleó como comparación el fumarato de disoproxilo de tenofovir (marca comercial: Viread), un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos (ITIN) aprobado por la FDA. El estudio se terminó.

Para obtener referencias y extractos, véase la versión simple en inglés del registro del OBP-601.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase IIa de 10 días de duración discutido bajo la pregunta anterior, los efectos secundarios más comunes ocurridos en los grupos tratados con OBP-601 fueron dolor abdominal, inflamación de los ganglios linfáticos, náuseas, dolor de cabeza y fatiga.

Puesto que OBP-601 es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios de OBP-601 a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el OBP-601 en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 4 de diciembre del 2014

Actualizado: 4 de diciembre del 2014


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