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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

INCB-9471  Audio icon

Otro(s) nombre(s): INCB-009471, INCB 9471
Clase de medicamento: Inhibidor de la entrada y la fusión
Imágenes química:
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Peso molecular: 559.673

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

El INCB-9471 es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la entrada y de la fusión. Esas dos clases de inhibidores bloquean la entrada del VIH a ciertas células del sistema inmunitario e impiden que las infecte. Eso evita que el VIH se multiplique y puede reducir su concentración en el cuerpo.

El INCB-9471 obra al adherirse a una de dos proteínas que se encuentran en la superficie de los inmunocitos. Esas proteínas se llaman correceptores CCR5 y CXCR4. El INCB-9471 se adhiere al correceptor CCR5. Al adherirse a este último, ciertas cepas del VIH—llamado virus con tropismo para R5—no pueden unirse a la célula, entrar a ella ni infectarla.

Las investigaciones pueden comprobar que el INCB-9471 es una opción inocua y eficaz para tratar a las personas con el virus con tropismo para R5, incluso a aquellas en quienes no surten efecto otros inhibidores de la entrada y la fusión como maraviroc (marca comercial: Selzentry).

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

En la actualidad, el INCB-9471 se estudia en ensayos clínicos de fase II.

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

En un estudio de fase II de 14 días de duración, se hizo una comparación entre el INCB-9471 tomado una vez al día y un placebo en adultos VIH-positivos con virus con tropismo para R5. (Un placebo es un medicamento activo de apariencia idéntica a la del medicamento activo objeto de estudio.) Algunos participantes no habían tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio (pacientes sin tratamiento previo) y otros sí (pacientes con tratamiento previo). Los adultos con tratamiento previo lo habían suspendido por lo menos por tres meses. Los participantes no recibieron otros medicamentos antirretrovirales como parte de un régimen de fondo. (Un régimen de fondo es una combinación de medicamentos que no se estudian como medicamento(s) en fase de investigación clínica en el ensayo clínico, sino que se administran para ayudar a controlar la infección por el VIH del participante.)

En el presente estudio, el INCB-9471 demostró tener una intensa actividad antivírica contra el VIH con tropismo para R5. La actividad antivírica prolongada fue aparente y la supresión de la carga viral continuó por 2 semanas después de tomar la última dosis. (La carga viral es la concentración del VIH en la sangre.) En términos de inocuidad, por lo general, el INCB-9471 fue inocuo y bien tolerado.

Ha finalizado otro estudio de fase II del INCB-9471 en adultos sin tratamiento previo y con este último, con virus con tropismo para R5. En el presente estudio, se comparó un placebo con una monoterapia con INCB-9471 una vez al día en tres grados de potencia diferentes. Los resultados indicaron que en los mayores grados de potencia estudiados, el INCB-9471 demostró tener una importante actividad antivírica.

Para obtener referencias y extractos, véase la versión simplificada en inglés del registro del INCB-9471.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el primer estudio discutido en la pregunta anterior, que fue un estudio de fase II del INCB-9471 de 14 días de duración en adultos con el VIH, el INCB-9471 fue inocuo y bien tolerado.

En estudios anteriores del INCB-9471 en participantes sanos en el estudio, algunos efectos secundarios comunes fueron dolor de cabeza, diarrea, dolor de garganta y síntomas de resfriado.

Puesto que el INCB-9471 es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del INCB-9471 a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el INCB-9471 en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 12 de septiembre del 2013

Actualizado: 12 de septiembre del 2013


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